Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-0120 Bezpieczeństwo i PK/PD, badanie wpływu żywności na zdrowych ochotników

16 grudnia 2018 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą dawką i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki; W tym kohorta otwarta w celu określenia wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletki D-0120-NA u zdrowych ochotników w Stanach Zjednoczonych

To wstępne badanie kliniczne w USA będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, pojedynczą dawką, eskalacją dawki i sekwencyjnym badaniem kohortowym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD D-0120-NA na czczo , zdrowych ochotników (HV).

W kohorcie z efektem pokarmowym każdy osobnik otrzyma 2 dawki D-0120-NA w sposób otwarty; raz w stanie na czczo i raz w stanie po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą posiadać dokumentację medyczną potwierdzającą, że są zdrowi i akceptowalni podczas badania fizykalnego.
  • Poziom kwasu moczowego w surowicy pacjentów podczas badania przesiewowego ≥ 4,5 mg/dl.
  • Uczestnicy muszą mieć BMI między 18,0 a 30,0 kg/m2 i masę ciała co najmniej 50 kg
  • Badani muszą mieć wszystkie parametry laboratoryjne w normalnym zakresie lub uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowy wynik badania moczu, eGFR, EKG lub wyniki uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
  • Uczestnicy są w stanie zrozumieć procedury badania i związane z nim ryzyko oraz muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie występujące w wywiadzie lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, wątrobowych, nerek, urologicznych lub psychiatrycznych.
  • Jakakolwiek historia lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i / lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Osoby, które stosowały leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed 1. dniem dawkowania badanego leku.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które otrzymały dowolny badany artykuł w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni przed dawkowaniem badanego leku w dniu 1.
  • Osoby, które spożywały żywność lub napoje zawierające sewilskie pomarańcze lub grejpfruty w ciągu 7 dni przed dniem 1 i podczas całego okresu trwania badania.
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza naraziłby go na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagroziłby wynikom lub interpretacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-0120 Dawka 1
D-0120 Dawka 1 Pacjenci otrzymają D-0120 w monoterapii lub placebo o odpowiedniej wielkości podczas zwiększania dawki
Lek: D-0120
doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: D-0120 Dawka 2
D-0120 Dawka 2 Pacjenci otrzymają D-0120 w monoterapii lub placebo o odpowiedniej wielkości podczas zwiększania dawki
Lek: D-0120
doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: D-0120 Dawka 3
D-0120 Dawka 3 Pacjenci otrzymają D-0120 w monoterapii lub placebo o odpowiedniej wielkości podczas zwiększania dawki
Lek: D-0120
doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: D-0120 Dawka 4
D-0120 Dawka 4 Pacjenci otrzymają D-0120 w monoterapii lub placebo o odpowiedniej wielkości podczas zwiększania dawki
Lek: D-0120
doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: D-0120 Dawka 5
D-0120 Dawka 5 Pacjenci otrzymają pojedynczy środek D-0120 raz na czczo i raz po posiłku.
Lek: D-0120
doustnie, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane i zmiany parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3
AUC: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla D-0120
Dzień od 1 do 3
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3
Cmax: maksymalne stężenie leku w osoczu D-0120
Dzień od 1 do 3
Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3
Tmax: czas do osiągnięcia Cmax D-0120
Dzień od 1 do 3
Farmakokinetyka: pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3
t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania D-0120
Dzień od 1 do 3
Farmakokinetyka: pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3
CL/F: Pozorny klirens doustny D-0120
Dzień od 1 do 3
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji D-0120
Dzień od 1 do 3
Profil PD D-0120 z osocza i moczu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3
Profil pod względem stężenia kwasu moczowego i kreatyniny w surowicy; Kwas moczowy i kreatynina w moczu. Parametry te zostaną połączone, aby zgłosić ułamkowe wydalanie kwasu moczowego (FEUa%)
Dzień od 1 do 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBIO-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-0120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj