D-0120 Безопасность и ФК/ФД, исследование воздействия пищевых продуктов на здоровых добровольцах
16 декабря 2018 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование и исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики; Включая когорту открытого исследования для определения влияния пищи на фармакокинетику таблетки D-0120-NA у здоровых добровольцев в США
Это начальное клиническое исследование в США будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, однократным, с повышением дозы и последовательным когортным исследованием для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД D-0120-NA при приеме натощак. , здоровые добровольцы (HVs).
В когорте пищевых эффектов субъекты получат по 2 дозы D-0120-NA открытым способом; один раз в голодном состоянии и один раз в сытом состоянии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть подтверждены медицинскими документами как здоровые и приемлемые при медицинском осмотре.
- Уровень мочевой кислоты в сыворотке субъектов при скрининге ≥ 4,5 мг/дл.
- Субъекты должны иметь ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2 и массу тела 50 кг или выше.
- Субъекты должны иметь все лабораторные параметры в пределах нормы или не считаться клинически значимыми главным исследователем.
- Субъекты должны иметь нормальный анализ мочи, рСКФ, ЭКГ или результаты, которые главный исследователь не считает клинически значимыми.
- Субъекты в состоянии понять процедуры исследования и сопутствующие риски и должны дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Любой анамнез или клинические проявления значительных метаболических, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, печеночных, почечных, урологических или психических расстройств.
- Любая история или подозрение на камни в почках.
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B и/или гепатит C.
- Субъекты, которые использовали рецептурные препараты, безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до 1-го дня приема исследуемого препарата.
- Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до 1-го дня.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые получили какой-либо исследуемый тестовый образец в течение 5 периодов полураспада или 30 дней до введения дозы исследуемого препарата в 1-й день.
- Субъекты, которые употребляли продукты или напитки, содержащие севильские апельсины или грейпфруты, в течение 7 дней до 1-го дня и в течение всего периода исследования.
- Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть его/ее неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-0120 Доза 1
D-0120 Доза 1. Пациенты будут получать D-0120, монопрепарат или плацебо соответствующего размера во время повышения дозы.
|
перорально, разовая доза
|
|
Экспериментальный: D-0120 Доза 2
D-0120, доза 2. Пациенты будут получать монопрепарат D-0120 или плацебо соответствующего размера во время повышения дозы.
|
перорально, разовая доза
|
|
Экспериментальный: D-0120 Доза 3
D-0120, доза 3. Пациенты будут получать монопрепарат D-0120 или плацебо соответствующего размера во время повышения дозы.
|
перорально, разовая доза
|
|
Экспериментальный: D-0120 Доза 4
D-0120, доза 4. Пациенты будут получать монопрепарат D-0120 или плацебо соответствующего размера во время увеличения дозы.
|
перорально, разовая доза
|
|
Экспериментальный: D-0120 Доза 5
D-0120, доза 5. Пациенты получают один препарат D-0120 один раз натощак и один раз натощак.
|
перорально, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 недели
|
Нежелательные явления и изменения лабораторных показателей, электрокардиограммы и показателей жизнедеятельности
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: День-1-3
|
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для D-0120.
|
День-1-3
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День-1-3
|
Cmax: максимальная концентрация препарата в плазме D-0120.
|
День-1-3
|
|
Фармакокинетика: время достижения Cmax (Tmax).
Временное ограничение: День-1-3
|
Tmax: Время достижения Cmax D-0120.
|
День-1-3
|
|
Фармакокинетика: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: День-1-3
|
t1/2: кажущийся конечный период полураспада D-0120.
|
День-1-3
|
|
Фармакокинетика: кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День-1-3
|
CL/F: Очевидный оральный допуск D-0120
|
День-1-3
|
|
Фармакокинетика: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: День-1-3
|
Vz/F: Видимый объем распространения D-0120
|
День-1-3
|
|
Профиль PD D-0120 из плазмы и мочи
Временное ограничение: День-1-3
|
Профиль мочевой кислоты и креатинина в сыворотке; Моча мочевая кислота и креатинин.
Эти параметры будут объединены, чтобы сообщить о фракционной экскреции мочевой кислоты (FEUa %).
|
День-1-3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IBIO-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования D-0120
-
InventisBio Co., LtdЗавершенный
-
InventisBio Co., LtdЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
InventisBio Co., LtdАктивный, не рекрутирующий
-
InventisBio Co., LtdЗавершенный
-
InventisBio Co., LtdЗавершенный
-
InventisBio Co., LtdРекрутингАктивная системная красная волчанкаКитай
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингИнсульт, острый | Образовательные проблемы | Клинический курсКитай
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ЗавершенныйСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
University of FloridaЕще не набирают