Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-0120 Turvallisuus ja PK/PD, Terveiden vapaaehtoisten ruoan vaikutustutkimus

sunnuntai 16. joulukuuta 2018 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos- ja annoskorotustutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi; Sisältää avoimen kohortin ruoan vaikutuksen määrittämiseksi D-0120-NA-tabletin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa

Tämä ensimmäinen kliininen tutkimus Yhdysvalloissa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoskorotus ja peräkkäinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan D-0120-NA:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä paaston aikana. , terveitä vapaaehtoisia (HV).

Ruoan vaikutuskohortissa koehenkilöt saavat kukin 2 annosta D-0120-NA:ta avoimella tavalla; kerran paastotilassa ja kerran ateriatilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt on todistettava lääketieteellisesti terveiksi ja hyväksyttäviksi fyysisessä tarkastuksessa.
  • Koehenkilöiden seerumin virtsahappotaso seulonnassa ≥ 4,5 mg/dl.
  • Koehenkilöiden BMI:n on oltava 18,0–30,0 kg/m2 ja ruumiinpainon vähintään 50 kg
  • Koehenkilöiden kaikkien laboratorioparametrien on oltava normaalialueella tai päätutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  • Koehenkilöillä on oltava normaali virtsan, eGFR:n, EKG:n tai tulosten, joita päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
  • Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja niihin liittyvät riskit, ja heidän on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä metabolisia, hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisia, maksa-, munuais-, urologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai kliinisiä ilmentymiä.
  • Kaikki munuaiskivien historia tai epäily.
  • Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Kävi suuressa leikkauksessa 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa tutkittavaa testiartikkelia 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen päivän 1 tutkimuslääkitysannosta.
  • Koehenkilöt, jotka nauttivat Sevillan appelsiineja tai greippejä sisältäviä ruokia tai juomia 7 päivän sisällä ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin ehto, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi hänet kohtuuttomaan riskiin tai mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen tulokset tai tulkinnan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-0120 Annos 1
D-0120 Annos 1 Potilaat saavat vastaavan kokoista D-0120-yksityisainetta tai lumelääkettä annosta suurennettaessa
Lääke: D-0120
suun kautta, kerta-annos
Kokeellinen: D-0120 Annos 2
D-0120 Annos 2 Potilaat saavat samankokoista D-0120-yksityisainetta tai lumelääkettä annosta suurennettaessa
Lääke: D-0120
suun kautta, kerta-annos
Kokeellinen: D-0120 Annos 3
D-0120 Annos 3 Potilaat saavat samankokoista D-0120-yksityisainetta tai lumelääkettä annosta suurennettaessa
Lääke: D-0120
suun kautta, kerta-annos
Kokeellinen: D-0120 Annos 4
D-0120 Annos 4 Potilaat saavat D-0120-yksityisainetta tai vastaavankokoista lumelääkettä annosta suurennettaessa
Lääke: D-0120
suun kautta, kerta-annos
Kokeellinen: D-0120 Annos 5
D-0120 Annos 5 Potilaat saavat D-0120-yksityislääkettä kerran paastotilassa ja kerran ateriassa.
Lääke: D-0120
suun kautta, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haittatapahtumat ja laboratorio-, elektrokardiogrammi- ja elintoimintojen muutokset
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
AUC: D-0120:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Päivät 1-3
Farmakokinetiikka: plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
Cmax: plasman suurin lääkeainepitoisuus D-0120
Päivät 1-3
Farmakokinetiikka: aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
Tmax: Aika saavuttaa D-0120:n Cmax
Päivät 1-3
Farmakokinetiikka: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
t1/2: D-0120:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
Päivät 1-3
Farmakokinetiikka: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
CL/F: D-0120:n näennäinen suullinen puhdistuma
Päivät 1-3
Farmakokinetiikka: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
Vz/F: D-0120:n näennäinen jakautumistilavuus
Päivät 1-3
D-0120:n PD-profiili plasmasta ja virtsasta
Aikaikkuna: Päivät 1-3
Profiili seerumin virtsahapon ja kreatiniinin suhteen; Virtsan virtsahappo ja kreatiniini. Nämä parametrit yhdistetään raportoimaan virtsahapon fraktionaalista erittymistä (FEUa %)
Päivät 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InventisBio Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBIO-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-0120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa