D-0120 Veiligheid en PK/PD, Food Effect Study bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten medisch gedocumenteerd zijn als gezond en acceptabel bij lichamelijk onderzoek.
• Proefpersonen urinezuurspiegel in serum bij screening ≥ 4,5 mg/dL.
• Proefpersonen moeten een BMI hebben tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 en een lichaamsgewicht van 50 kg of hoger
• Proefpersonen moeten alle laboratoriumparameters binnen het normale bereik hebben of door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Proefpersonen moeten een normaal urineonderzoek, eGFR, ECG of resultaten hebben die door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Proefpersonen zijn in staat de onderzoeksprocedures en risico's te begrijpen en moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, lever-, nier-, urologische of psychiatrische stoornissen.
• Elke geschiedenis of verdenking van nierstenen.
• Positief voor HIV, Hepatitis B en/of Hepatitis C.
• Proefpersonen die geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen of kruidenremedies hebben gebruikt binnen 14 dagen vóór dag 1 van de dosering van de onderzoeksmedicatie.
• Onderging een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen voorafgaand aan dag 1 studiemedicatiedosering een onderzoekstestartikel hebben gekregen.
• Proefpersonen die binnen 7 dagen vóór dag 1 en gedurende de gehele duur van het onderzoek Sevilla-sinaasappel- of grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken consumeerden.
• Proefpersonen met een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, hem/haar een onnodig risico zou opleveren of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.