D-0120 안전성 및 PK/PD, 건강한 지원자에 대한 식품 효과 연구
2018년 12월 16일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 및 용량 증량 연구; 미국의 건강한 지원자에서 D-0120-NA 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 공개 라벨 코호트 포함
미국에서의 이 초기 임상 연구는 단식 시 D-0120-NA의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 및 순차적 코호트 연구입니다. , 건강한 지원자(HV).
식품 효과 코호트에서 피험자는 공개 라벨 방식으로 D-0120-NA를 각각 2회 투여받습니다. 단식 상태에서 한 번, 식후 상태에서 한 번.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강하고 신체 검사에서 허용 가능한 것으로 의학적으로 문서화되어야 합니다.
- 스크리닝 시 피험자 혈청 요산 수치 ≥ 4.5 mg/dL.
- 피험자는 BMI가 18.0~30.0kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 피험자는 모든 실험실 매개변수가 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
- 피험자는 정상적인 요검사, eGFR, ECG 또는 주임 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 결과를 가져야 합니다.
- 피험자는 관련된 연구 절차 및 위험을 이해할 수 있으며 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 중요한 대사, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 간, 신장, 비뇨기 또는 정신 질환의 병력 또는 임상 증상.
- 신장 결석의 병력 또는 의심.
- HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 양성.
- 연구 약물 투여 1일 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 약초 요법을 사용한 피험자.
- 1일 전 3개월 이내에 대수술을 받았습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 5개의 반감기 또는 1일 연구 약물 투약 전 30일 이내에 조사 시험 항목을 받은 피험자.
- 1일 전 7일 이내에 전체 연구 기간 동안 세비야 오렌지 또는 자몽 함유 식품 또는 음료를 섭취한 피험자.
- 조사자의 판단에 따라 자신을 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 조건을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-0120 복용량 1
D-0120 용량 1 환자는 용량을 증량하는 동안 D-0120 단일 제제 또는 일치하는 크기의 위약을 받게 됩니다.
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경구, 단일 용량
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실험적: D-0120 복용량 2
D-0120 용량 2 환자는 용량을 증량하는 동안 D-0120 단일 제제 또는 일치하는 크기의 위약을 받게 됩니다.
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경구, 단일 용량
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실험적: D-0120 복용량 3
D-0120 복용량 3 환자는 복용량을 늘리는 동안 D-0120 단일 제제 또는 일치하는 크기의 위약을 받습니다.
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경구, 단일 용량
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실험적: D-0120 4회분
D-0120 용량 4 환자는 용량을 증량하는 동안 D-0120 단일 제제 또는 일치하는 크기의 위약을 받게 됩니다.
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경구, 단일 용량
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실험적: D-0120 복용량 5
D-0120 복용량 5 환자는 D-0120 단일 제제를 공복 상태에서 한 번, 식후 상태에서 한 번 받습니다.
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경구, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 이주
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실험실, 심전도 및 활력 징후의 부작용 및 변화
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일부터 3일까지
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AUC: D-0120에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일부터 3일까지
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약동학: 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일부터 3일까지
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Cmax: D-0120의 최대 혈장 약물 농도
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1일부터 3일까지
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약동학: Cmax에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일부터 3일까지
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Tmax : D-0120의 Cmax에 도달하는 시간
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1일부터 3일까지
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약동학: 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일부터 3일까지
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t1/2: D-0120의 겉보기 말기 반감기
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1일부터 3일까지
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약동학: 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 1일부터 3일까지
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CL/F: D-0120의 명백한 구두 허가
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1일부터 3일까지
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약동학: 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일부터 3일까지
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Vz/F: D-0120의 겉보기 분포 부피
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1일부터 3일까지
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혈장 및 소변에서 D-0120의 PD 프로파일
기간: 1일부터 3일까지
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혈청 요산 및 크레아티닌 측면에서의 프로필; 소변 요산 및 크레아티닌.
이 매개변수를 결합하여 요산 배설 분율(FEUa %)을 보고합니다.
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1일부터 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IBIO-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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D-0120에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한