D-0120 Sikkerhet og PK/PD, mateffektstudie hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være medisinsk dokumentert som friske og akseptable ved fysisk undersøkelse.
• Serum urinsyrenivå ved screening ≥ 4,5 mg/dL.
• Forsøkspersonene må ha en BMI mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 og en kroppsvekt på 50 kg eller høyere
• Forsøkspersonene må ha alle laboratorieparametre innenfor normalområdet eller anses som ikke klinisk signifikante av hovedforskeren.
• Forsøkspersonene må ha en normal urinanalyse, eGFR, EKG eller resultater som ikke anses som klinisk signifikante av hovedforskeren.
• Forsøkspersonene er i stand til å forstå studieprosedyrene og risikoene involvert, og må gi signert informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, lever-, nyre-, urologiske eller psykiatriske lidelser.
• Enhver historie eller mistanke om nyrestein.
• Positiv for HIV, Hepatitt B og/eller Hepatitt C.
• Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager før dag 1 av studiemedisinsdosering.
• Gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før dag 1.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Forsøkspersoner som mottok en undersøkelsesartikkel innen 5 halveringstider eller 30 dager før dag 1 studiemedisinsdosering.
• Forsøkspersoner som inntok mat eller drikke som inneholder Sevilla-appelsiner eller grapefrukt innen 7 dager før dag 1 og under hele studiens varighet.
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette ham/henne i unødig risiko, eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien.