D-0120 Säkerhet och PK/PD, Mateffektstudie hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste vara medicinskt dokumenterade som friska och godtagbara vid fysisk undersökning.
• Patienternas urinsyranivå i serum vid screening ≥ 4,5 mg/dL.
• Försökspersonerna måste ha ett BMI mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 och en kroppsvikt på 50 kg eller högre
• Försökspersonerna måste ha alla laboratorieparametrar inom det normala intervallet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av huvudforskaren.
• Försökspersonerna måste ha en normal urinanalys, eGFR, EKG eller resultat som inte anses vara kliniskt signifikanta av huvudforskaren.
• Försökspersonerna kan förstå studieprocedurerna och riskerna som är involverade och måste ge undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Alla anamnes eller kliniska manifestationer av betydande metaboliska, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, lever-, njur-, urologiska eller psykiatriska störningar.
• Någon historia eller misstanke om njursten.
• Positivt för HIV, Hepatit B och/eller Hepatit C.
• Försökspersoner som har använt receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller naturläkemedel inom 14 dagar före dag 1 av studieläkemedlets dosering.
• Genomgick en större operation inom 3 månader före dag 1.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner som fick någon testartikel inom 5 halveringstider eller 30 dagar före dag 1 studieläkemedelsdosering.
• Försökspersoner som konsumerade livsmedel eller drycker innehållande apelsiner eller grapefrukt från Sevilla inom 7 dagar före dag 1 och under hela studiens varaktighet.
• Försökspersoner med något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta honom/henne för otillbörlig risk, eller potentiellt äventyra resultaten eller tolkningen av studien.