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D-0120 Sicherheit und PK/PD, Lebensmittelwirkungsstudie bei gesunden Freiwilligen

16. Dezember 2018 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis- und Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik; Einschließlich einer Open-Label-Kohorte zur Bestimmung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von D-0120-NA-Tabletten bei gesunden Freiwilligen in den Vereinigten Staaten

Diese erste klinische Studie in den USA wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Kohortenstudie mit Einzeldosis, Dosissteigerung und sequentieller Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von D-0120-NA beim Fasten sein , gesunde Probanden (HVs).

In der Lebensmitteleffekt-Kohorte erhalten die Probanden jeweils 2 Dosen von D-0120-NA auf offene Weise; einmal im nüchternen und einmal im gefütterten Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bei der körperlichen Untersuchung medizinisch als gesund und akzeptabel dokumentiert werden.
  • Serum-Harnsäurespiegel des Probanden beim Screening ≥ 4,5 mg/dL.
  • Die Probanden müssen einen BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 und ein Körpergewicht von 50 kg oder mehr haben
  • Die Probanden müssen alle Laborparameter im normalen Bereich haben oder vom Hauptprüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen werden.
  • Die Probanden müssen eine normale Urinanalyse, eGFR, EKG oder Ergebnisse aufweisen, die vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen werden.
  • Die Probanden sind in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und müssen eine unterzeichnete informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anamnese oder klinische Manifestation signifikanter metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, hepatischer, renaler, urologischer oder psychiatrischer Störungen.
  • Jede Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine.
  • Positiv für HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Dosierung der Studienmedikation verwendet haben.
  • Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage vor der Dosierung der Studienmedikation an Tag 1 einen Forschungstestartikel erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Studiendauer Sevilla-Orangen- oder Grapefruit-haltige Lebensmittel oder Getränke konsumierten.
  • Probanden mit einer Erkrankung, die ihn/sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-0120 Dosis 1
D-0120 Dosis 1 Die Patienten erhalten D-0120 als Einzelwirkstoff oder Placebo in passender Größe während der Dosiseskalation
Arzneimittel: D-0120
oral, Einzeldosis
Experimental: D-0120 Dosis 2
D-0120 Dosis 2 Die Patienten erhalten während der Dosiseskalation D-0120 als Einzelwirkstoff oder Placebo in passender Größe
Arzneimittel: D-0120
oral, Einzeldosis
Experimental: D-0120 Dosis 3
D-0120 Dosis 3 Die Patienten erhalten D-0120 als Einzelwirkstoff oder Placebo in passender Größe während der Dosiseskalation
Arzneimittel: D-0120
oral, Einzeldosis
Experimental: D-0120 Dosis 4
D-0120 Dosis 4 Die Patienten erhalten während der Dosiseskalation D-0120 als Einzelwirkstoff oder Placebo in passender Größe
Arzneimittel: D-0120
oral, Einzeldosis
Experimental: D-0120 Dosis 5
D-0120 Dosis 5 Die Patienten erhalten D-0120 als Monotherapie einmal im nüchternen Zustand und einmal im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: D-0120
oral, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen des Labors, des Elektrokardiogramms und der Vitalzeichen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für D-0120
Tag 1 bis 3
Pharmakokinetik: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
Cmax: maximale Plasma-Medikamentenkonzentration von D-0120
Tag 1 bis 3
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
Tmax: Zeit bis zum Erreichen des Cmax von D-0120
Tag 1 bis 3
Pharmakokinetik: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
t1/2: scheinbare terminale Halbwertszeit von D-0120
Tag 1 bis 3
Pharmakokinetik: Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
CL/F: Scheinbare orale Clearance von D-0120
Tag 1 bis 3
Pharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen von D-0120
Tag 1 bis 3
PD-Profil von D-0120 aus Plasma und Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis 3
Profil in Bezug auf Serumharnsäure und Kreatinin; Harnsäure und Kreatinin im Urin. Diese Parameter werden kombiniert, um die fraktionierte Ausscheidung von Harnsäure (FEUa %) zu melden.
Tag 1 bis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBIO-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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