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D-0120 Innocuité et PK/PD, Étude des effets des aliments sur des volontaires sains

16 décembre 2018 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose progressive pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ; Inclure une cohorte en ouvert pour déterminer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du comprimé D-0120-NA chez des volontaires sains aux États-Unis

Cette étude clinique initiale aux États-Unis sera une étude de cohorte randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, à escalade de dose et séquentielle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du D-0120-NA à jeun , volontaires sains (VD).

Dans la cohorte de l'effet alimentaire, les sujets recevront chacun 2 doses de D-0120-NA en ouvert ; une fois à jeun et une fois à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être médicalement documentés comme étant en bonne santé et acceptables lors de l'examen physique.
  • Niveau d'acide urique sérique des sujets lors du dépistage ≥ 4,5 mg/dL.
  • Les sujets doivent avoir un IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 et un poids corporel de 50 kg ou plus
  • Les sujets doivent avoir tous les paramètres de laboratoire dans la plage normale ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur principal.
  • Les sujets doivent avoir une analyse d'urine, un eGFR, un ECG normaux ou des résultats considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur principal.
  • Les sujets sont capables de comprendre les procédures de l'étude et les risques encourus et doivent fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou manifestation clinique de troubles métaboliques, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, hépatiques, rénaux, urologiques ou psychiatriques importants.
  • Tout antécédent ou suspicion de calculs rénaux.
  • Positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
  • - Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant le jour 1 du dosage du médicament à l'étude.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le jour 1.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • - Sujets ayant reçu un article de test expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude le jour 1.
  • - Sujets ayant consommé des aliments ou des boissons contenant des oranges de Séville ou des pamplemousses dans les 7 jours précédant le jour 1 et pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujets présentant une affection qui, de l'avis de l'investigateur, l'exposerait à un risque indu ou pourrait compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-0120 Dose 1
D-0120 Dose 1 Les patients recevront l'agent unique D-0120 ou un placebo de taille correspondante pendant l'escalade de dose
Médicament: D-0120
oral, dose unique
Expérimental: D-0120 Dose 2
D-0120 Dose 2 Les patients recevront l'agent unique D-0120 ou un placebo de taille correspondante pendant l'escalade de dose
Médicament: D-0120
oral, dose unique
Expérimental: D-0120 Dose 3
D-0120 Dose 3 Les patients recevront l'agent unique D-0120 ou un placebo de taille correspondante pendant l'escalade de dose
Médicament: D-0120
oral, dose unique
Expérimental: D-0120 Dose 4
D-0120 Dose 4 Les patients recevront l'agent unique D-0120 ou un placebo de taille correspondante pendant l'escalade de dose
Médicament: D-0120
oral, dose unique
Expérimental: D-0120 Dose 5
D-0120 Dose 5 Les patients recevront l'agent unique D-0120 une fois à jeun et une fois à jeun.
Médicament: D-0120
oral, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 semaines
Événements indésirables et modifications du laboratoire, de l'électrocardiogramme et des signes vitaux
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour-1 à 3
ASC : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour D-0120
Jour-1 à 3
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Jour-1 à 3
Cmax : concentration plasmatique maximale de D-0120
Jour-1 à 3
Pharmacocinétique : Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: Jour-1 à 3
Tmax : Temps pour atteindre la Cmax de D-0120
Jour-1 à 3
Pharmacocinétique : Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Jour-1 à 3
t1/2 : demi-vie terminale apparente du D-0120
Jour-1 à 3
Pharmacocinétique : clairance orale apparente (CL/F)
Délai: Jour-1 à 3
CL/F : Clairance orale apparente de D-0120
Jour-1 à 3
Pharmacocinétique : Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jour-1 à 3
Vz/F : volume apparent de distribution de D-0120
Jour-1 à 3
Profil PD du D-0120 à partir du plasma et de l'urine
Délai: Jour-1 à 3
Profil en termes d'acide urique sérique et de créatinine ; Acide urique urinaire et créatinine. Ces paramètres seront combinés pour rapporter l'excrétion fractionnelle d'acide urique (FEUa %)
Jour-1 à 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InventisBio Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBIO-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    États-Unis

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