D-0120 Segurança e PK/PD, Estudo do Efeito Alimentar em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ser clinicamente documentados como saudáveis ​​e aceitáveis ​​no exame físico.
• Nível de ácido úrico sérico dos indivíduos na triagem ≥ 4,5 mg/dL.
• Os participantes devem ter um IMC entre 18,0 e 30,0 kg/m2 e um peso corporal de 50 kg ou superior
• Os indivíduos devem ter todos os parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador principal.
• Os indivíduos devem ter um exame de urina normal, eGFR, ECG ou resultados considerados não clinicamente significativos pelo investigador principal.
• Os indivíduos são capazes de entender os procedimentos e riscos envolvidos no estudo e devem fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer história ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, hepáticos, renais, urológicos ou psiquiátricos significativos.
• Qualquer história ou suspeita de cálculos renais.
• Positivo para HIV, Hepatite B e/ou Hepatite C.
• Indivíduos que usaram medicamentos prescritos, medicamentos sem receita ou remédios fitoterápicos dentro de 14 dias antes do Dia 1 da dosagem do medicamento do estudo.
• Submeteu-se a uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes do Dia 1.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que receberam qualquer artigo de teste experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo do Dia 1.
• Indivíduos que consumiram alimentos ou bebidas contendo laranjas ou toranjas de Sevilha 7 dias antes do Dia 1 e durante toda a duração do estudo.
• Indivíduos com qualquer condição que, no julgamento do investigador, o coloque em risco indevido ou comprometa potencialmente os resultados ou a interpretação do estudo.