Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-0120 Bezpečnost a PK/PD, Studie vlivu potravin u zdravých dobrovolníků

16. prosince 2018 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou a s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky; Včetně otevřené kohorty ke stanovení účinku jídla na farmakokinetiku tablety D-0120-NA u zdravých dobrovolníků ve Spojených státech

Tato počáteční klinická studie v USA bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, dávka s eskalací a sekvenční kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD D-0120-NA nalačno. , zdraví dobrovolníci (HV).

V kohortě s efektem jídla budou subjekty každý dostávat 2 dávky D-0120-NA otevřeným způsobem; jednou ve stavu nalačno a jednou ve stavu nasycení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být lékařsky zdokumentovány jako zdravé a přijatelné při fyzikálním vyšetření.
  • Hladina kyseliny močové v séru subjektů při screeningu ≥ 4,5 mg/dl.
  • Subjekty musí mít BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 a tělesnou hmotnost 50 kg nebo vyšší
  • Subjekty musí mít všechny laboratorní parametry v normálním rozmezí nebo je hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • Subjekty musí mít normální analýzu moči, eGFR, EKG nebo výsledky, které hlavní výzkumník nepovažuje za klinicky významné.
  • Subjekty jsou schopny porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, jaterních, ledvinových, urologických nebo psychiatrických poruch.
  • Jakákoli anamnéza nebo podezření na ledvinové kameny.
  • Pozitivní na HIV, hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
  • Subjekty, které užívaly léky na předpis, volně prodejné léky nebo bylinné přípravky během 14 dnů před 1. dnem dávkování studijního léku.
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před 1. dnem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný testovaný výrobek během 5 poločasů nebo 30 dnů před dávkováním studijní medikace 1. dne.
  • Subjekty, které konzumovaly potraviny nebo nápoje obsahující sevillské pomeranče nebo grapefruity během 7 dnů před 1. dnem a během celého trvání studie.
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který by je podle úsudku zkoušejícího vystavil nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozil výsledky nebo interpretaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-0120 Dávka 1
D-0120 Dávka 1 Pacienti dostanou D-0120 jedinou látku nebo placebo stejné velikosti během eskalace dávky
Lék: D-0120
perorální, jednorázová dávka
Experimentální: D-0120 Dávka 2
D-0120 Dávka 2 Pacienti dostanou D-0120 jedinou látku nebo placebo stejné velikosti během eskalace dávky
Lék: D-0120
perorální, jednorázová dávka
Experimentální: D-0120 Dávka 3
D-0120 Dávka 3 Pacienti dostanou D-0120 jedinou látku nebo placebo stejné velikosti během eskalace dávky
Lék: D-0120
perorální, jednorázová dávka
Experimentální: D-0120 Dávka 4
D-0120 Dávka 4 Pacienti dostanou D-0120 jedinou látku nebo placebo stejné velikosti během eskalace dávky
Lék: D-0120
perorální, jednorázová dávka
Experimentální: D-0120 Dávka 5
D-0120 Dávka 5 Pacienti dostanou jednotlivou látku D-0120 jednou nalačno a jednou najedení.
Lék: D-0120
perorální, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 2 týdny
Nežádoucí příhody a změny laboratoře, elektrokardiogramu a vitálních funkcí
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 1 až 3
AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas pro D-0120
Den 1 až 3
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1 až 3
Cmax: maximální plazmatická koncentrace léčiva D-0120
Den 1 až 3
Farmakokinetika: Čas do dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1 až 3
Tmax: Čas k dosažení Cmax D-0120
Den 1 až 3
Farmakokinetika: zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 až 3
t1/2: zdánlivý terminální poločas D-0120
Den 1 až 3
Farmakokinetika: zdánlivá perorální clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1 až 3
CL/F: Zdánlivé ústní povolení D-0120
Den 1 až 3
Farmakokinetika: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až 3
Vz/F: Zdánlivý distribuční objem D-0120
Den 1 až 3
PD profil D-0120 z plazmy a moči
Časové okno: Den 1 až 3
Profil z hlediska sérové ​​kyseliny močové a kreatininu; Moč kyselina močová a kreatinin. Tyto parametry budou kombinovány, aby bylo možné uvádět frakční vylučování kyseliny močové (FEUa %)
Den 1 až 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InventisBio Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IBIO-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-0120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit