D-0120 Biztonság és PK/PD, Élelmiszer hatásvizsgálat egészséges önkénteseknél
2018. december 16. frissítette: InventisBio Co., Ltd
I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú és dózis-eszkalációs vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika értékelésére; Nyílt kohorsz bevonása az élelmiszerek D-0120-NA tabletta farmakokinetikájára gyakorolt hatásának meghatározására egészséges önkénteseknél az Egyesült Államokban
Ez a kezdeti klinikai vizsgálat az Egyesült Államokban egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózisemeléssel és szekvenciális kohorszvizsgálat lesz a D-0120-NA biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére éhgyomorra. , egészséges önkéntesek (HV-k).
Az élelmiszer-hatás kohorszban az alanyok egyenként 2 adag D-0120-NA-t kapnak nyílt módon; egyszer éhezett, egyszer pedig táplált állapotban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat orvosilag dokumentálni kell egészségesnek és a fizikális vizsgálat során elfogadhatónak.
- Az alanyok szérum húgysavszintje a szűréskor ≥ 4,5 mg/dl.
- Az alanyok BMI-jének 18,0 és 30,0 kg/m2 között kell lennie, testtömegének pedig legalább 50 kg-nak kell lennie
- Az alanyok összes laboratóriumi paraméterének a normál tartományon belül kell lennie, vagy a vizsgálatvezető által klinikailag nem szignifikánsnak kell lennie.
- Az alanyoknak normál vizeletvizsgálattal, eGFR-rel, EKG-vel kell rendelkezniük, vagy olyan eredményeket kell mutatniuk, amelyeket a vezető vizsgáló nem tart klinikailag jelentősnek.
- Az alanyok képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és a kapcsolódó kockázatokat, és aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, máj-, vese-, urológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában.
- Bármilyen vesekő előfordulásának előzménye vagy gyanúja.
- Pozitív HIV, Hepatitis B és/vagy Hepatitis C esetén.
- Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket használtak a vizsgálati gyógyszeradagolás 1. napja előtti 14 napon belül.
- Nagy műtéten esett át az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok az alanyok, akik az 1. napi vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 5 felezési időn belül vagy 30 nappal bármilyen vizsgálati vizsgálati cikket kaptak.
- Azok az alanyok, akik sevillai narancsot vagy grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat fogyasztottak az 1. napot megelőző 7 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Olyan alanyok, akik bármilyen feltétellel rendelkeznek, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki őt, vagy potenciálisan veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-0120 1. adag
D-0120 1. dózis A betegek D-0120 egyedi hatóanyagot vagy megfelelő méretű placebót kapnak a dózisemelés során
|
orális, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: D-0120 2. adag
D-0120 2. dózis A betegek D-0120 egyedi hatóanyagot vagy megfelelő méretű placebót kapnak a dózisemelés során
|
orális, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: D-0120 3. adag
D-0120 3. dózisú betegek a D-0120 egyedi hatóanyagot vagy a megfelelő méretű placebót kapják a dózisemelés során
|
orális, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: D-0120 4. adag
D-0120 4-es adag A betegek D-0120 egyedi hatóanyagot vagy megfelelő méretű placebót kapnak a dózisemelés során
|
orális, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: D-0120 5. adag
D-0120, 5. dózis A betegek egyszer éhezett, egyszer pedig táplált állapotban kapják a D-0120 monoterápiát.
|
orális, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
Nemkívánatos események és változások a laboratóriumban, az elektrokardiogramban és az életjelekben
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1-3 nap
|
AUC: a D-0120 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
1-3 nap
|
|
Farmakokinetika: maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1-3 nap
|
Cmax: D-0120 maximális plazma gyógyszerkoncentráció
|
1-3 nap
|
|
Farmakokinetika: A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1-3 nap
|
Tmax: A D-0120 Cmax elérésének ideje
|
1-3 nap
|
|
Farmakokinetika: Látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1-3 nap
|
t1/2: a D-0120 látszólagos terminális felezési ideje
|
1-3 nap
|
|
Farmakokinetika: Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: 1-3 nap
|
CL/F: A D-0120 látszólagos orális engedélye
|
1-3 nap
|
|
Farmakokinetika: látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 1-3 nap
|
Vz/F: A D-0120 látszólagos eloszlási térfogata
|
1-3 nap
|
|
A D-0120 PD profilja plazmából és vizeletből
Időkeret: 1-3 nap
|
Profil a szérum húgysav és kreatinin tekintetében; A vizelet húgysav és kreatinin.
Ezeket a paramétereket kombinálják a húgysav frakcionált kiválasztásának (FEUa %) jelentéséhez
|
1-3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBIO-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-0120
-
InventisBio Co., LtdBefejezve
-
InventisBio Co., LtdBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
InventisBio Co., LtdBefejezve
-
InventisBio Co., LtdAktív, nem toborzó
-
InventisBio Co., LtdBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveKezeletlen gyermekkori agytörzsi gliomaEgyesült Államok
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
InventisBio Co., LtdToborzásAktív szisztémás lupus erythematosusKína