D-0120 Sicurezza e PK/PD, studio sugli effetti alimentari in volontari sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere clinicamente documentati come sani e accettabili all'esame obiettivo.
• Livello di acido urico sierico dei soggetti allo screening ≥ 4,5 mg/dL.
• I soggetti devono avere un BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e un peso corporeo di 50 kg o superiore
• I soggetti devono avere tutti i parametri di laboratorio entro il range normale o considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale.
• I soggetti devono avere un'analisi delle urine, eGFR, ECG normale o risultati considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale.
• I soggetti sono in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti e devono fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o manifestazione clinica di significativi disturbi metabolici, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, epatici, renali, urologici o psichiatrici.
• Qualsiasi storia o sospetto di calcoli renali.
• Positivo per HIV, epatite B e/o epatite C.
• - Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco o rimedi a base di erbe entro 14 giorni prima del giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio.
• Sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima del giorno 1.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi articolo del test sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio del giorno 1.
• Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti arance di Siviglia o pompelmo entro 7 giorni prima del Giorno 1 e durante l'intera durata dello studio.
• - Soggetti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo metterebbe a rischio eccessivo o potrebbe compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.