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荧光素在荧光引导下胶质瘤切除术 (FLEGME) 中的作用 (FLEGME)

2022年11月8日 更新者:Rennes University Hospital

荧光素在荧光引导下胶质瘤切除术中的意义:一项随机研究

荧光引导是胶质母细胞瘤切除术安全有效的工具。 最广泛使用的技术基于 5-氨基乙酰丙酸 (5ala),它通过代谢异常对胶质母细胞瘤细胞进行染色,从而有助于通过改进的显微镜确定肿瘤边缘。 一项比较 5ala 引导手术与传统手术的多中心随机研究表明,该技术使术后磁共振成像 (MRI) 的完全切除率提高了一倍,并延长了 6 个月的无进展生存期。 最近,荧光素作为胶质母细胞瘤的一种有趣的替代荧光团出现,成本大大降低(每剂 2.5 欧元对 1000 欧元)。 然而,它的使用仍然很少被研究,其临床益处也不确定。 在这种情况下,研究人员提出了一项随机试验,比较传统的“白光”手术与荧光素引导的胶质母细胞瘤切除术,以评估该技术在胶质母细胞瘤切除中的相关性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国
        • CHU Rennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 79 岁之间
  • 卡诺夫斯基指数 > 70 %
  • 脑部 MRI 显示具有胶质母细胞瘤典型特征的实质性病变,< 1 周
  • 由神经外科工作人员评估的可实现的总切除率
  • 书面同意

排除标准:

  • 荧光素禁忌症
  • 核磁共振禁忌证
  • 脑外科手术史
  • 监护、监护或剥夺自由
  • 怀孕或哺乳
  • 参与其他介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:荧光素钠
荧光素 (Fluorescéine sodique FAURE) 将在麻醉诱导期间静脉注射
Fluorescéine Sodique Faure 在麻醉诱导期间以 3mg/kg 的剂量静脉内给药,稀释于 50mL 生理血清中,10 分钟内给药。
有源比较器:白光手术
在控制臂中,手术将在经典条件下进行(所谓的“白光”手术)。
手术将在经典条件下进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总去除率
大体时间:术后72小时内
通过术后早期 MRI 上没有残余对比增强来评估
术后72小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤残余物的绝对体积
大体时间:术后72小时内
术后早期 MRI 以 cm3 为单位进行评估
术后72小时内
肿瘤残余物的相对体积
大体时间:术后72小时内
术后早期 MRI 评估百分比
术后72小时内
出现新的神经功能障碍
大体时间:术后72小时内
由 NIHSS 评估
术后72小时内
与荧光素给药相关的过敏事件的发生
大体时间:术后72小时内
术后72小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre-Jean LE RESTE, Dr、CHU Rennes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月5日

初级完成 (实际的)

2022年1月18日

研究完成 (实际的)

2022年1月18日

研究注册日期

首次提交

2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月21日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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