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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03291977
신경아교종의 형광 유도 절제술(FLEGME)에서 플루오레세인의 관심 (FLEGME)
2022년 11월 8일 업데이트: Rennes University Hospital
신경아교종의 형광 유도 절제술에서 Fluorescein의 관심: 무작위 연구
형광 유도는 교모세포종 절제를 위한 안전하고 효율적인 도구입니다.
가장 널리 사용되는 기술은 5-아미노레불린산(5ala)을 기반으로 하며, 이는 대사 이상을 통해 교모세포종 세포를 염색하여 수정된 현미경을 통해 종양 가장자리를 정의하는 데 도움이 됩니다.
5ala 유도 수술과 기존 절차를 비교한 다심 무작위 연구에서는 이 기술이 수술 후 자기 공명 영상(MRI)에서 완전 제거율을 두 배로 높이고 6개월 무진행 생존 기간을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
보다 최근에는 플루오레세인이 교모세포종에 대한 흥미로운 대체 형광단으로 나타났으며 비용이 크게 감소했습니다(용량당 2.5유로 대 1000유로).
그러나 그 사용은 거의 연구되지 않았으며 임상적 이점은 확실하지 않습니다.
그 맥락에서 연구자들은 교모세포종 제거에서 이 기술의 관련성을 평가하기 위해 기존의 "백색광" 수술을 교모세포종의 플루오레세인 안내 절제술과 비교하는 무작위 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~79세
- 카르노프스키 지수 > 70%
- 교모세포종의 전형적인 특징이 있는 실질 병변을 보여주는 뇌 MRI, < 1주
- 신경외과 직원이 평가한 달성 가능한 총 총 제거
- 서면 동의
제외 기준:
- 플루오레세인에 대한 금기
- MRI에 대한 금기
- 뇌 수술의 역사
- 후견, 후견 또는 자유 박탈
- 임신 또는 모유 수유
- 기타 중재적 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 플루오레세인 sodique FAURE
Fluorescein(Fluorescéine sodique FAURE)은 마취 유도 동안 정맥 주사됩니다.
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Fluorecéine Sodique Faure는 마취 유도 동안 3mg/kg의 용량으로 50mL의 생리혈청에 희석하여 10분 동안 정맥 주사했습니다.
|
활성 비교기: 백색광 수술
컨트롤 암에서 수술은 고전적인 조건(소위 "백색광" 수술)에서 수행됩니다.
|
수술은 고전적인 조건에서 수행됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 제거율
기간: 수술 후 72시간 미만
|
초기 수술 후 MRI에서 잔류 조영 증강이 없는 것으로 평가됨
|
수술 후 72시간 미만
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
종양 잔재의 절대량
기간: 수술 후 72시간 미만
|
초기 수술 후 MRI에서 cm3로 평가
|
수술 후 72시간 미만
|
종양 잔존물의 상대적 부피
기간: 수술 후 72시간 미만
|
초기 수술 후 MRI에서 %로 평가
|
수술 후 72시간 미만
|
새로운 신경학적 결손의 발생
기간: 수술 후 72시간 미만
|
NIHSS에서 평가
|
수술 후 72시간 미만
|
플루오레세인 투여와 관련된 아나필락시스 반응의 발생
기간: 수술 후 72시간 미만
|
수술 후 72시간 미만
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC16_9758_FLEGME
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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