Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interesse van fluoresceïne bij fluorescentiegeleide resectie van gliomen (FLEGME) (FLEGME)

8 november 2022 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Belang van fluoresceïne bij door fluorescentie geleide resectie van gliomen: een gerandomiseerde studie

Fluorescentiebegeleiding is een veilig en efficiënt hulpmiddel voor resectie van glioblastomen. De meest gebruikte techniek is gebaseerd op 5-aminolevulinezuur (5ala), dat glioblastoomcellen kleurt door een metabole afwijking en zo helpt bij het definiëren van tumorranden door een aangepaste microscoop. Een multicentrische, gerandomiseerde studie waarin 5ala geleide chirurgie werd vergeleken met conventionele procedures, toonde aan dat deze techniek de snelheid van volledige verwijdering bij postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) verdubbelt en de progressievrije overleving van 6 maanden verlengt. Meer recent verscheen fluoresceïne als een interessant alternatief fluorofoor voor glioblastomen, met een sterk verlaagde kostprijs (2,5 euro versus 1000 euro per dosis). Het gebruik ervan is echter nog nauwelijks bestudeerd en het klinische voordeel ervan is onzeker. In die context stellen de onderzoekers een gerandomiseerde studie voor waarin conventionele "witlicht"-chirurgie wordt vergeleken met fluoresceïne-geleide resectie van glioblastomen, om de relevantie van deze techniek bij het verwijderen van glioblastomen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 79
  • Karnofsky-index > 70 %
  • Hersenen-MRI met een parenchymale laesie met typische kenmerken van glioblastoom, < 1 week
  • Bereikbare bruto totale verwijdering, zoals beoordeeld door de neurochirurgische staf
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor fluoresceïne
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Geschiedenis van hersenchirurgie
  • Voogdij, voogdij of vrijheidsbeneming
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoresceïne natrium FAURE
Fluoresceïne (Fluorescéine sodique FAURE) wordt intraveneus toegediend tijdens de inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: Fluorescéine Sodique Faure
Fluorescéine Sodique Faure intraveneus toegediend tijdens de inductie van de anesthesie, in een dosis van 3 mg/kg, verdund in 50 ml fysiologisch serum, in 10 minuten.
Actieve vergelijker: Witlicht chirurgie
In de controle-arm wordt de operatie onder klassieke omstandigheden uitgevoerd (zogenaamde "witlicht"-operatie).
Procedure: Witlicht chirurgie
De operatie wordt onder klassieke omstandigheden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto totale verwijderingspercentages
Tijdsspanne: minder dan 72 uur na de operatie
beoordeeld door de afwezigheid van resterende contrastversterking op vroege postoperatieve MRI
minder dan 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute volumes van tumorresten
Tijdsspanne: minder dan 72 uur na de operatie
bepaald in cm3 op vroege postoperatieve MRI
minder dan 72 uur na de operatie
Relatieve volumes van tumorresten
Tijdsspanne: minder dan 72 uur na de operatie
beoordeeld in % op vroege postoperatieve MRI
minder dan 72 uur na de operatie
Optreden van nieuwe neurologische gebreken
Tijdsspanne: minder dan 72 uur na de operatie
beoordeeld door de NIHSS
minder dan 72 uur na de operatie
Optreden van anafylactische voorvallen gerelateerd aan de toediening van fluoresceïne
Tijdsspanne: minder dan 72 uur na de operatie
minder dan 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC16_9758_FLEGME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom, volwassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren