Интерес к флуоресцеину в флуоресцентной резекции глиом (FLEGME) (FLEGME)
8 ноября 2022 г. обновлено: Rennes University Hospital
Интерес к флуоресцеину при флуоресцентной резекции глиом: рандомизированное исследование
Контроль флуоресценции является безопасным и эффективным инструментом для резекции глиобластом.
Наиболее широко используемый метод основан на 5-аминолевулиновой кислоте (5-ала), которая окрашивает клетки глиобластомы из-за метаболических аномалий и, таким образом, помогает определить края опухоли с помощью модифицированного микроскопа.
Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее хирургию под контролем 5ala с обычными процедурами, показало, что этот метод удваивает частоту полного удаления по данным послеоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и увеличивает 6-месячную выживаемость без прогрессирования.
Совсем недавно флуоресцеин появился как интересный альтернативный флуорофор для глиобластом с очень низкой стоимостью (2,5 евро против 1000 евро за дозу).
Однако его использование остается малоизученным, а его клиническая польза неясна.
В этом контексте исследователи предлагают рандомизированное исследование, сравнивающее обычную хирургию «белого света» с резекцией глиобластом под контролем флуоресцеина, чтобы оценить актуальность этой техники для удаления глиобластом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 79 лет
- Индекс Карновского > 70 %
- МРТ головного мозга показывает паренхиматозное поражение с типичными признаками глиобластомы, < 1 недели
- Достижимое грубое тотальное удаление, по оценке нейрохирургического персонала
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к флуоресцеину
- Противопоказания к МРТ
- История хирургии головного мозга
- Опека, попечительство или лишение свободы
- Беременность или кормление грудью
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоресцеин натрия FAURE
Флуоресцеин (Fluorescéine sodique FAURE) будет вводиться внутривенно во время индукции анестезии.
|
Fluorescéine Sodique Faure вводится внутривенно во время индукции анестезии в дозе 3 мг/кг, разведенной в 50 мл физиологической сыворотки, в течение 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Хирургия белого света
В контрольной группе операция будет проводиться в классических условиях (так называемая операция «белого света»).
|
Операция будет проводиться в классических условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий коэффициент удаления
Временное ограничение: менее 72 часов после операции
|
оценивается по отсутствию остаточного контрастного усиления на МРТ в раннем послеоперационном периоде
|
менее 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные объемы остатков опухоли
Временное ограничение: менее 72 часов после операции
|
оценивается в см3 на МРТ в раннем послеоперационном периоде
|
менее 72 часов после операции
|
|
Относительные объемы остатков опухоли
Временное ограничение: менее 72 часов после операции
|
оценивается в % на МРТ в раннем послеоперационном периоде
|
менее 72 часов после операции
|
|
Возникновение новых неврологических дефицитов
Временное ограничение: менее 72 часов после операции
|
по оценке NIHSS
|
менее 72 часов после операции
|
|
Возникновение анафилактических событий, связанных с введением флуоресцеина
Временное ограничение: менее 72 часов после операции
|
менее 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC16_9758_FLEGME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .