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Interesse von Fluorescein an der fluoreszenzgeführten Resektion von Gliomen (FLEGME) (FLEGME)

8. November 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Interesse von Fluorescein an der fluoreszenzgeführten Resektion von Gliomen: Eine randomisierte Studie

Die Fluoreszenzführung ist ein sicheres und effizientes Werkzeug für die Resektion von Glioblastomen. Die am weitesten verbreitete Technik basiert auf 5-Aminolävulinsäure (5ala), die Glioblastomzellen durch eine metabolische Anomalie färbt und so bei der Definition von Tumorrändern durch ein modifiziertes Mikroskop hilft. Eine multizentrische, randomisierte Studie, in der die 5ala-geführte Chirurgie mit herkömmlichen Verfahren verglichen wurde, zeigte, dass diese Technik die Rate der vollständigen Entfernung in der postoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) verdoppelt und das progressionsfreie Überleben von 6 Monaten verlängert. In jüngerer Zeit erschien Fluorescein als interessante alternative Fluorophore für Glioblastome mit stark reduzierten Kosten (2,5 Euro gegenüber 1000 Euro pro Dosis). Seine Verwendung ist jedoch noch kaum untersucht und sein klinischer Nutzen ungewiss. In diesem Zusammenhang schlagen die Forscher eine randomisierte Studie vor, in der die herkömmliche "Weißlicht"-Chirurgie mit der Fluorescein-geführten Resektion von Glioblastomen verglichen wird, um die Relevanz dieser Technik bei der Entfernung von Glioblastomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 79
  • Karnofsky-Index > 70 %
  • MRT des Gehirns, das eine Parenchymläsion mit typischen Merkmalen eines Glioblastoms zeigt, < 1 Woche
  • Erreichbare Brutto-Gesamtentfernung, wie vom neurochirurgischen Personal beurteilt
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Fluorescein
  • Kontraindikation für MRT
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Vormundschaft, Vormundschaft oder Freiheitsentzug
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluorescein-Natrium FAURE
Fluorescein (Fluorescéine sodique FAURE) wird während der Narkoseeinleitung intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fluoresceine Sodique Faure
Fluorescéine Sodique Faure wird intravenös während der Narkoseeinleitung in einer Dosis von 3 mg/kg, verdünnt in 50 ml physiologischem Serum, in 10 Minuten verabreicht.
Aktiver Komparator: Weißlichtchirurgie
Im Kontrollarm wird die Operation unter klassischen Bedingungen durchgeführt (sog. „Weißlicht“-Chirurgie).
Verfahren: Weißlichtchirurgie
Die Operation wird unter klassischen Bedingungen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brutto-Gesamtentfernungsraten
Zeitfenster: weniger als 72 Stunden nach der OP
beurteilt durch das Fehlen einer Restkontrastanreicherung in der frühen postoperativen MRT
weniger als 72 Stunden nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Volumina von Tumorresten
Zeitfenster: weniger als 72 Stunden nach der OP
bewertet in cm3 im frühen postoperativen MRT
weniger als 72 Stunden nach der OP
Relative Volumina von Tumorresten
Zeitfenster: weniger als 72 Stunden nach der OP
bewertet in % im frühen postoperativen MRT
weniger als 72 Stunden nach der OP
Auftreten neuer neurologischer Defizite
Zeitfenster: weniger als 72 Stunden nach der OP
vom NIHSS bewertet
weniger als 72 Stunden nach der OP
Auftreten von anaphylaktischen Ereignissen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorescein
Zeitfenster: weniger als 72 Stunden nach der OP
weniger als 72 Stunden nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_9758_FLEGME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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