Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoreskeiinin kiinnostus glioomien fluoresenssiohjatussa resektiossa (FLEGME) (FLEGME)

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rennes University Hospital

Fluoreskeiinin kiinnostus fluoresenssiohjatussa glioomien resektiossa: satunnaistettu tutkimus

Fluoresenssiohjaus on turvallinen ja tehokas työkalu glioblastoomien resektioon. Yleisimmin käytetty tekniikka perustuu 5-aminolevuliinihappoon (5ala), joka värjää glioblastoomasolut metabolisen poikkeavuuden kautta ja auttaa siten määrittämään kasvaimen reunoja modifioidun mikroskoopin läpi. Monikeskinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin 5ala-ohjattua leikkausta tavanomaisiin menetelmiin, osoitti, että tämä tekniikka kaksinkertaistaa täydellisen poiston nopeuden postoperatiivisessa magneettikuvauksessa (MRI) ja lisää 6 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämistä. Viime aikoina fluoreseiini ilmestyi mielenkiintoisena vaihtoehtoisena fluoroforina glioblastoomille, jonka kustannukset olivat erittäin alhaiset (2,5 euroa vs. 1 000 euroa per annos). Sen käyttöä on kuitenkin tuskin tutkittu ja sen kliininen hyöty on epävarma. Tässä yhteydessä tutkijat ehdottavat satunnaistettua koetta, jossa verrataan tavanomaista "valkoisen valon" leikkausta fluoreseiiniohjatun glioblastoomien resektioon, jotta voidaan arvioida tämän tekniikan merkitystä glioblastooman poistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-79
  • Karnofsky-indeksi > 70 %
  • Aivojen magneettikuvaus, jossa näkyy parenkymaalinen vaurio, jossa on tyypillisiä glioblastooman piirteitä, < 1 viikko
  • Saavutettavissa oleva kokonaispoisto neurokirurgisen henkilöstön arvioimana
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Fluoreseiinin vasta-aihe
  • MRI:n vasta-aihe
  • Aivoleikkauksen historia
  • Huoltajuus, huoltajuus tai vapaudenmenetys
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluorescein sodique FAURE
Fluoreskeiinia (Fluorescéine sodique FAURE) annetaan suonensisäisesti anestesian induktion aikana
Lääke: Fluorescéine Sodique Faure
Fluorescéine Sodique Faure annettuna laskimoon anestesian induktion aikana annoksella 3 mg/kg, laimennettuna 50 ml:aan fysiologista seerumia, 10 minuutissa.
Active Comparator: Valkoisen valon leikkaus
Kontrollihaarassa leikkaus suoritetaan klassisissa olosuhteissa (ns. valkoisen valon leikkaus).
Menettely: Valkoisen valon leikkaus
Leikkaus suoritetaan klassisissa olosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brutto kokonaispoistoasteet
Aikaikkuna: alle 72 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioitiin jäännöskontrastiparannuksen puuttumisena varhaisessa postoperatiivisessa magneettikuvauksessa
alle 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset määrät kasvainjäänteitä
Aikaikkuna: alle 72 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioitiin cm3:nä varhaisessa leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa
alle 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kasvainjäänteiden suhteellinen määrä
Aikaikkuna: alle 72 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioitu prosentteina varhaisessa leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa
alle 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Uusien neurologisten puutteiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: alle 72 tuntia leikkauksen jälkeen
NIHSS arvioi
alle 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Fluoreseiinin antamiseen liittyvien anafylaktisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: alle 72 tuntia leikkauksen jälkeen
alle 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC16_9758_FLEGME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma, aikuinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa