Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem fluoresceinu o fluorescenčně řízenou resekci gliomů (FLEGME) (FLEGME)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Rennes University Hospital

Zájem fluoresceinu o fluorescenčně řízenou resekci gliomů: Randomizovaná studie

Fluorescenční vedení je bezpečný a účinný nástroj pro resekci glioblastomů. Nejpoužívanější technika je založena na kyselině 5-aminolevulové (5ala), která barví buňky glioblastomu prostřednictvím metabolické abnormality a pomáhá tak při definování okrajů nádoru pomocí upraveného mikroskopu. Multicentrická, randomizovaná studie porovnávající 5ala řízenou operaci s konvenčními postupy ukázala, že tato technika zdvojnásobuje míru úplného odstranění při pooperačním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a zvyšuje 6měsíční přežití bez progrese. V poslední době se fluorescein objevil jako zajímavý alternativní fluorofor pro glioblastomy s velmi sníženou cenou (2,5 EUR oproti 1 000 EUR na dávku). Jeho použití však zůstává sotva studováno a jeho klinický přínos nejistý. V této souvislosti výzkumníci navrhují randomizovanou studii srovnávající konvenční operaci „bílým světlem“ s fluoresceinem řízenou resekcí glioblastomů, aby se posoudila relevance této techniky při odstraňování glioblastomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 79
  • Karnofského index > 70 %
  • MRI mozku ukazující parenchymální lézi s typickými rysy glioblastomu, < 1 týden
  • Dosažitelné hrubé celkové odstranění podle posouzení neurochirurgického personálu
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace fluoresceinu
  • Kontraindikace k MRI
  • Historie operací mozku
  • Opatrovnictví, opatrovnictví nebo zbavení svobody
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast na dalších intervenčních klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescein sodique FAURE
Fluorescein (Fluorescéine sodique FAURE) bude podáván intravenózně během úvodu do anestezie
Lék: Fluorescéine Sodique Faure
Fluorescéine Sodique Faure podávaný intravenózně během úvodu do anestezie v dávce 3 mg/kg, zředěný v 50 ml fyziologického séra, za 10 minut.
Aktivní komparátor: Operace bílým světlem
V kontrolním rameni bude operace prováděna za klasických podmínek (tzv. operace „bílým světlem“).
Postup: Operace bílým světlem
Operace bude probíhat za klasických podmínek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá celková míra odstranění
Časové okno: do 72 hodin po operaci
hodnoceno nepřítomností zbytkového zvýšení kontrastu na časném pooperačním MRI
do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní objemy zbytků nádoru
Časové okno: do 72 hodin po operaci
hodnoceno v cm3 na časné pooperační MRI
do 72 hodin po operaci
Relativní objemy zbytků nádoru
Časové okno: do 72 hodin po operaci
hodnoceno v % na časné pooperační MRI
do 72 hodin po operaci
Výskyt nových neurologických deficitů
Časové okno: do 72 hodin po operaci
posouzeno NIHSS
do 72 hodin po operaci
Výskyt anafylaktických příhod souvisejících s podáváním fluoresceinu
Časové okno: do 72 hodin po operaci
do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC16_9758_FLEGME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit