Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoreszcein érdeklődése a gliómák fluoreszcenciával vezérelt reszekciójában (FLEGME) (FLEGME)

2022. november 8. frissítette: Rennes University Hospital

A fluoreszcein érdeklődése a gliómák fluoreszcencia-vezérelt reszekciójában: Randomizált vizsgálat

A fluoreszcens irányítás biztonságos és hatékony eszköz a glioblasztómák eltávolítására. A legszélesebb körben alkalmazott technika az 5-aminolevulinsavon (5ala) alapul, amely metabolikus rendellenességen keresztül megfesti a glioblasztóma sejteket, és így egy módosított mikroszkópon keresztül segít meghatározni a tumor széleit. Egy multicentrikus, randomizált vizsgálat, amely az 5ala irányított műtétet a hagyományos eljárásokkal hasonlította össze, kimutatta, hogy ez a technika megduplázza a műtét utáni mágneses rezonancia képalkotás (MRI) teljes eltávolításának arányát, és növeli a 6 hónapos progressziómentes túlélést. A közelmúltban a fluoreszcein érdekes alternatív fluoroforként jelent meg a glioblasztómák számára, rendkívül alacsony költséggel (2,5 euró a dózisonkénti 1000 euróval szemben). Alkalmazását azonban alig vizsgálták, és klinikai előnyei bizonytalanok. Ebben az összefüggésben a kutatók egy randomizált vizsgálatot javasolnak, amely a hagyományos "fehér fény" műtétet hasonlítja össze a glioblasztómák fluoreszcein-vezérelt reszekciójával, hogy felmérjék ennek a technikának a jelentőségét a glioblasztómák eltávolításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 79 év közötti életkor
  • Karnofsky index > 70 %
  • Agyi MRI, amely parenchymalis elváltozást mutat a glioblasztóma tipikus jellemzőivel, < 1 hét
  • Elérhető bruttó teljes eltávolítás, az idegsebészeti személyzet értékelése szerint
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • A fluoreszcein ellenjavallata
  • Az MRI ellenjavallata
  • Az agyműtét története
  • Gyámság, gyámság vagy szabadságelvonás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluorescein sodique FAURE
A fluoreszceint (Fluorescéine sodique FAURE) intravénásan adják be az érzéstelenítés során.
Drog: Fluorescéine Sodique Faure
Fluorescéine Sodique Faure intravénásan adva az érzéstelenítés során, 3 mg/kg dózisban, 50 ml fiziológiás szérumban hígítva, 10 perc alatt.
Aktív összehasonlító: Fehér fényes műtét
A kontroll karban a műtétet klasszikus körülmények között hajtják végre (ún. "fehér fényes" műtét).
Eljárás: Fehér fényes műtét
A műtétet klasszikus körülmények között hajtják végre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruttó teljes eltávolítási arány
Időkeret: 72 órával a műtét után
korai posztoperatív MRI-n a reziduális kontrasztjavítás hiánya alapján értékelték
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumormaradványok abszolút térfogata
Időkeret: 72 órával a műtét után
cm3-ben értékelték a korai posztoperatív MRI-n
72 órával a műtét után
A daganatmaradványok relatív térfogata
Időkeret: 72 órával a műtét után
%-ban értékelték a korai posztoperatív MRI-n
72 órával a műtét után
Új neurológiai hiányok kialakulása
Időkeret: 72 órával a műtét után
az NIHSS értékelte
72 órával a műtét után
A fluoreszcein adásával kapcsolatos anafilaxiás események előfordulása
Időkeret: 72 órával a műtét után
72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC16_9758_FLEGME

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a Fluorescéine Sodique Faure

  • National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    FAU az előrehaladott szilárd daganatokban vagy limfómában szenvedő betegek kezelésében
    Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma | Ismétlődő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma | Visszatérő felnőttkori... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel