Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoresceins interesse i fluorescens-guidet resektion af gliomer (FLEGME) (FLEGME)

8. november 2022 opdateret af: Rennes University Hospital

Fluoresceins interesse i fluorescensstyret resektion af gliomer: en randomiseret undersøgelse

Fluorescensvejledning er et sikkert og effektivt værktøj til resektion af glioblastomer. Den mest udbredte teknik er baseret på 5-aminolevulinsyre (5ala), som farver glioblastomceller gennem en metabolisk abnormitet og dermed hjælper med at definere tumorkanter gennem et modificeret mikroskop. En multicentrisk, randomiseret undersøgelse, der sammenlignede 5ala guidet kirurgi med konventionelle procedurer, viste, at denne teknik fordobler hastigheden af ​​fuldstændig fjernelse på postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og øger den 6 måneders progressionsfri overlevelse. For nylig dukkede fluorescein op som et interessant alternativ fluorofor til glioblastomer med en stærkt reduceret pris (2,5 euro mod 1000 euro pr. dosis). Anvendelsen af ​​det er dog stadig næsten ikke undersøgt, og dens kliniske fordel er usikker. I den sammenhæng foreslår efterforskerne et randomiseret forsøg, der sammenligner konventionel "hvidt lys"-kirurgi med fluorescein-guidet resektion af glioblastomer for at vurdere relevansen af ​​denne teknik ved fjernelse af glioblastomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 79
  • Karnofsky-indeks > 70 %
  • Hjerne-MR viser en parenkymal læsion med typiske træk ved glioblastom, < 1 uge
  • Opnåelig brutto total fjernelse, vurderet af det neurokirurgiske personale
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til fluorescein
  • Kontraindikation til MR
  • Historie om hjernekirurgi
  • Værgemål, vejledning eller frihedsberøvelse
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescein sodique FAURE
Fluorescein (Fluorescéine sodique FAURE) vil blive givet intravenøst ​​under induktion af anæstesien
Medicin: Fluorescéine Sodique Faure
Fluorescéine Sodique Faure givet intravenøst ​​under induktion af anæstesien i en dosis på 3 mg/kg, fortyndet i 50 ml fysiologisk serum, på 10 minutter.
Aktiv komparator: Hvidt lys kirurgi
I kontrolarmen vil operationen blive udført under klassiske forhold (såkaldt "white-light" operation).
Procedure: Hvidt lys kirurgi
Operationen vil blive udført under klassiske forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brutto samlede fjernelsesrater
Tidsramme: under 72 timer efter operation
vurderet ved fravær af resterende kontrastforøgelse på tidlig postoperativ MR
under 72 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte mængder af tumorrester
Tidsramme: under 72 timer efter operation
vurderet i cm3 på tidlig postoperativ MR
under 72 timer efter operation
Relative mængder af tumorrester
Tidsramme: under 72 timer efter operation
vurderet i % på tidlig postoperativ MR
under 72 timer efter operation
Forekomst af nye neurologiske mangler
Tidsramme: under 72 timer efter operation
vurderet af NIHSS
under 72 timer efter operation
Forekomst af anafylaktiske hændelser relateret til administration af fluorescein
Tidsramme: under 72 timer efter operation
under 72 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC16_9758_FLEGME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner