Intérêt de la Fluorescéine dans la Résection Guidée par Fluorescence des Gliomes (FLEGME) (FLEGME)
8 novembre 2022 mis à jour par: Rennes University Hospital
Intérêt de la fluorescéine dans la résection guidée par fluorescence des gliomes : une étude randomisée
Le guidage par fluorescence est un outil sûr et efficace pour la résection des glioblastomes.
La technique la plus largement utilisée est basée sur l'acide 5-aminolévulinique (5ala), qui colore les cellules de glioblastome par une anomalie métabolique et aide ainsi à définir les bords tumoraux grâce à un microscope modifié.
Une étude randomisée multicentrique comparant la chirurgie guidée par 5ala aux procédures conventionnelles a montré que cette technique double le taux d'ablation complète en imagerie par résonance magnétique (IRM) postopératoire et augmente la survie sans progression à 6 mois.
Plus récemment, la fluorescéine est apparue comme un fluorophore alternatif intéressant pour les glioblastomes, avec un coût très réduit (2,5 euros contre 1000 euros la dose).
Cependant son utilisation reste peu étudiée et son bénéfice clinique incertain.
Dans ce contexte, les investigateurs proposent un essai randomisé comparant la chirurgie conventionnelle « lumière blanche » à la résection guidée à la fluorescéine des glioblastomes, afin d'évaluer la pertinence de cette technique dans l'ablation des glioblastomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France
- Chu Rennes
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 79 ans
- Indice de Karnofsky > 70 %
- IRM cérébrale montrant une lésion parenchymateuse avec des caractéristiques typiques de glioblastome, < 1 semaine
- Ablation totale brute réalisable, telle qu'évaluée par le personnel neurochirurgical
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la fluorescéine
- Contre-indication à l'IRM
- Histoire de la chirurgie cérébrale
- Tutelle, tutelle ou privation de liberté
- Grossesse ou allaitement
- Participation à d'autres études cliniques interventionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fluorescéine sodique FAURE
La fluorescéine (Fluorescéine sodique FAURE) sera administrée par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie
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Fluorescéine Sodique Faure administrée par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie, à la dose de 3mg/kg, diluée dans 50mL de sérum physiologique, en 10 minutes.
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Comparateur actif: Chirurgie à la lumière blanche
Dans le bras contrôle, la chirurgie sera réalisée dans des conditions classiques (chirurgie dite « en lumière blanche »).
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La chirurgie sera réalisée dans des conditions classiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'extraction bruts totaux
Délai: moins de 72 heures après l'opération
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évalué par l'absence de contraste résiduel sur l'IRM post-opératoire précoce
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moins de 72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volumes absolus de restes tumoraux
Délai: moins de 72 heures après l'opération
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évalué en cm3 sur l'IRM post-opératoire précoce
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moins de 72 heures après l'opération
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Volumes relatifs de restes tumoraux
Délai: moins de 72 heures après l'opération
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évaluée en % sur l'IRM post-opératoire précoce
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moins de 72 heures après l'opération
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Apparition de nouveaux déficits neurologiques
Délai: moins de 72 heures après l'opération
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évalué par le NIHSS
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moins de 72 heures après l'opération
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Apparition d'événements anaphylactiques liés à l'administration de fluorescéine
Délai: moins de 72 heures après l'opération
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moins de 72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, Chu Rennes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Première publication (Réel)
25 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC16_9758_FLEGME
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .