Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoresceins intresse för fluorescensstyrd resektion av gliom (FLEGME) (FLEGME)

8 november 2022 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Fluoresceins intresse för fluorescensstyrd resektion av gliom: en randomiserad studie

Fluorescensvägledning är ett säkert och effektivt verktyg för resektion av glioblastom. Den mest använda tekniken är baserad på 5-aminolevulinsyra (5ala), som färgar glioblastomceller genom en metabolisk abnormitet och därmed hjälper till att definiera tumörkanterna genom ett modifierat mikroskop. En multicentrisk, randomiserad studie som jämförde 5ala guidad kirurgi med konventionella procedurer visade att denna teknik fördubblar graden av fullständigt avlägsnande på postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT), och ökar den 6 månaders progressionsfria överlevnaden. På senare tid dök fluorescein upp som ett intressant alternativ fluorofor för glioblastom, med en kraftigt reducerad kostnad (2,5 euro mot 1000 euro per dos). Men dess användning är fortfarande knappt studerad och dess kliniska nytta osäker. I det sammanhanget föreslår utredarna en randomiserad studie som jämför konventionell "vitt ljus"-kirurgi med fluoresceinstyrd resektion av glioblastom, för att bedöma relevansen av denna teknik vid avlägsnande av glioblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 79
  • Karnofsky-index > 70 %
  • Hjärn-MR som visar en parenkymal lesion med typiska drag av glioblastom, < 1 vecka
  • Uppnåeligt brutto totalt avlägsnande, enligt bedömning av neurokirurgisk personal
  • Skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot fluorescein
  • Kontraindikation för MRT
  • Historia om hjärnkirurgi
  • Förmynderskap, handledning eller frihetsberövande
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i andra interventionella kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluorescein sodique FAURE
Fluorescein (Fluorescéine sodique FAURE) kommer att ges intravenöst under induktionen av anestesin
Läkemedel: Fluorescéine Sodique Faure
Fluorescéine Sodique Faure ges intravenöst under induktion av anestesin, i dosen 3mg/kg, utspädd i 50mL fysiologiskt serum, på 10 minuter.
Aktiv komparator: Vitljuskirurgi
I kontrollarmen kommer operationen att utföras under klassiska förhållanden (så kallad "white-light" operation).
Procedur: Vitljuskirurgi
Operationen kommer att utföras under klassiska förhållanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt bruttoavlägsningstal
Tidsram: under 72 timmar efter operation
bedöms av frånvaron av kvarvarande kontrastförbättring vid tidig postoperativ MRT
under 72 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta volymer av tumörrester
Tidsram: under 72 timmar efter operation
bedömd i cm3 vid tidig postoperativ MRT
under 72 timmar efter operation
Relativa volymer av tumörrester
Tidsram: under 72 timmar efter operation
bedömd i % vid tidig postoperativ MRT
under 72 timmar efter operation
Förekomst av nya neurologiska underskott
Tidsram: under 72 timmar efter operation
bedöms av NIHSS
under 72 timmar efter operation
Förekomst av anafylaktiska händelser relaterade till administrering av fluorescein
Tidsram: under 72 timmar efter operation
under 72 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC16_9758_FLEGME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom, vuxen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera