Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoresceins interesse i fluorescensveiledet reseksjon av gliomer (FLEGME) (FLEGME)

8. november 2022 oppdatert av: Rennes University Hospital

Fluoresceins interesse i fluorescensveiledet reseksjon av gliomer: en randomisert studie

Fluorescensveiledning er et trygt og effektivt verktøy for glioblastomreseksjon. Den mest brukte teknikken er basert på 5-aminolevulinsyre (5ala), som farger glioblastomceller gjennom en metabolsk abnormitet og dermed hjelper til med å definere tumorkanter gjennom et modifisert mikroskop. En multisentrisk, randomisert studie som sammenlignet 5ala-veiledet kirurgi med konvensjonelle prosedyrer, viste at denne teknikken dobler graden av fullstendig fjerning ved postoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI), og øker den 6 måneders progresjonsfrie overlevelsen. Mer nylig dukket fluorescein opp som et interessant alternativ fluorofor for glioblastomer, med en svært redusert kostnad (2,5 euro mot 1000 euro per dose). Imidlertid er bruken fortsatt knapt studert og dens kliniske fordel usikker. I den sammenheng foreslår etterforskerne en randomisert studie som sammenligner konvensjonell "hvitt lys"-kirurgi med fluorescein-veiledet reseksjon av glioblastomer, for å vurdere relevansen av denne teknikken i fjerning av glioblastomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 79
  • Karnofsky-indeks > 70 %
  • Hjerne MR som viser en parenkymal lesjon med typiske trekk ved glioblastom, < 1 uke
  • Oppnåelig brutto total fjerning, vurdert av det nevrokirurgiske personalet
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot fluorescein
  • Kontraindikasjon til MR
  • Historie om hjernekirurgi
  • Vergemål, veiledning eller frihetsberøvelse
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescein sodique FAURE
Fluorescein (Fluorescéine sodique FAURE) vil bli gitt intravenøst ​​under induksjon av anestesi
Legemiddel: Fluorescéine Sodique Faure
Fluorescéine Sodique Faure gitt intravenøst ​​under induksjon av anestesi, i dosen 3 mg/kg, fortynnet i 50 ml fysiologisk serum, i løpet av 10 minutter.
Aktiv komparator: Hvitlys kirurgi
I kontrollarmen vil operasjonen utføres under klassiske forhold (såkalt "hvitt-lys"-kirurgi).
Fremgangsmåte: Hvitlys kirurgi
Operasjonen vil bli utført under klassiske forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt brutto fjerningsrater
Tidsramme: under 72 timer etter operasjon
vurdert ved fravær av gjenværende kontrastforsterkning på tidlig postoperativ MR
under 72 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte volumer av tumorrester
Tidsramme: under 72 timer etter operasjon
vurdert i cm3 ved tidlig postoperativ MR
under 72 timer etter operasjon
Relative volumer av tumorrester
Tidsramme: under 72 timer etter operasjon
vurdert i % på tidlig postoperativ MR
under 72 timer etter operasjon
Forekomst av nye nevrologiske mangler
Tidsramme: under 72 timer etter operasjon
vurdert av NIHSS
under 72 timer etter operasjon
Forekomst av anafylaktiske hendelser relatert til administrering av fluorescein
Tidsramme: under 72 timer etter operasjon
under 72 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC16_9758_FLEGME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom, voksen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere