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Interesse da Fluoresceína na Ressecção de Gliomas Guiada por Fluorescência (FLEGME) (FLEGME)

8 de novembro de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital

Interesse da fluoresceína na ressecção guiada por fluorescência de gliomas: um estudo randomizado

A orientação por fluorescência é uma ferramenta segura e eficiente para ressecção de glioblastomas. A técnica mais utilizada é baseada no ácido 5-aminolevulínico (5ala), que cora as células de glioblastoma através de uma anormalidade metabólica e, assim, auxilia na definição das bordas tumorais através de um microscópio modificado. Um estudo multicêntrico e randomizado comparando cirurgia guiada 5ala com procedimentos convencionais mostrou que essa técnica dobra a taxa de remoção completa na ressonância magnética (RM) pós-operatória e aumenta a sobrevida livre de progressão de 6 meses. Mais recentemente, a fluoresceína surgiu como uma interessante alternativa de fluoróforo para glioblastomas, com um custo bastante reduzido (2,5 euros versus 1000 euros por dose). Entretanto seu uso permanece pouco estudado e seu benefício clínico incerto. Nesse contexto, os pesquisadores propõem um estudo randomizado comparando a cirurgia convencional de "luz branca" com a ressecção de glioblastomas guiada por fluoresceína, a fim de avaliar a relevância dessa técnica na remoção de glioblastomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França
        • CHU Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 79 anos
  • Índice de Karnofsky > 70%
  • RM cerebral mostrando uma lesão parenquimatosa com características típicas de glioblastoma, < 1 semana
  • Remoção total bruta alcançável, conforme avaliado pela equipe neurocirúrgica
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para fluoresceína
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • História da cirurgia cerebral
  • Tutela, tutela ou privação de liberdade
  • Gravidez ou amamentação
  • Participação em outros estudos clínicos intervencionistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoresceína sódica FAURE
Fluoresceína (Fluorescéine sodique FAURE) será administrada por via intravenosa durante a indução da anestesia
Medicamento: Fluorescéine Sodique Faure
Fluorescéína Sodique Faure administrada por via intravenosa durante a indução da anestesia, na dose de 3mg/kg, diluída em 50mL de soro fisiológico, em 10 minutos.
Comparador Ativo: Cirurgia de luz branca
No braço de controle, a cirurgia será realizada em condições clássicas (a chamada cirurgia de "luz branca").
Procedimento: Cirurgia de luz branca
A cirurgia será realizada em condições clássicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas brutas totais de remoção
Prazo: menos de 72 horas pós-operatório
avaliada pela ausência de realce de contraste residual na ressonância magnética pós-operatória precoce
menos de 72 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes absolutos de remanescentes tumorais
Prazo: menos de 72 horas pós-operatório
avaliada em cm3 na ressonância magnética pós-operatória precoce
menos de 72 horas pós-operatório
Volumes relativos de remanescentes tumorais
Prazo: menos de 72 horas pós-operatório
avaliada em % na ressonância magnética pós-operatória precoce
menos de 72 horas pós-operatório
Ocorrência de novos déficits neurológicos
Prazo: menos de 72 horas pós-operatório
avaliado pelo NIHSS
menos de 72 horas pós-operatório
Ocorrência de eventos anafiláticos relacionados à administração de fluoresceína
Prazo: menos de 72 horas pós-operatório
menos de 72 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC16_9758_FLEGME

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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