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Interesse della fluoresceina nella resezione dei gliomi guidata dalla fluorescenza (FLEGME) (FLEGME)

8 novembre 2022 aggiornato da: Rennes University Hospital

Interesse della fluoresceina nella resezione dei gliomi guidata dalla fluorescenza: uno studio randomizzato

La guida della fluorescenza è uno strumento sicuro ed efficiente per la resezione dei glioblastomi. La tecnica più utilizzata è basata sull'acido 5-aminolevulinico (5ala), che colora le cellule di glioblastoma attraverso un'anomalia metabolica e quindi aiuta a definire i bordi tumorali attraverso un microscopio modificato. Uno studio multicentrico e randomizzato che ha confrontato la chirurgia guidata 5ala con le procedure convenzionali ha dimostrato che questa tecnica raddoppia il tasso di rimozione completa alla risonanza magnetica (MRI) postoperatoria e aumenta la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi. Più recentemente, la fluoresceina è apparsa come un interessante fluoroforo alternativo per i glioblastomi, con un costo molto ridotto (2,5 euro contro 1000 euro a dose). Tuttavia il suo uso rimane poco studiato e il suo beneficio clinico incerto. In tale contesto, i ricercatori propongono uno studio randomizzato che confronta la chirurgia convenzionale a "luce bianca" con la resezione dei glioblastomi guidata da fluoresceina, al fine di valutare la rilevanza di questa tecnica nella rimozione dei glioblastomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 79 anni
  • Indice di Karnofsky > 70%
  • Risonanza magnetica cerebrale che mostra una lesione parenchimale con caratteristiche tipiche del glioblastoma, < 1 settimana
  • Asportazione totale lorda ottenibile, valutata dal personale neurochirurgico
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla fluoresceina
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Storia della chirurgia cerebrale
  • Tutela, tutela o privazione della libertà
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoresceina sodica FAURE
La fluoresceina (Fluorescéine sodique FAURE) verrà somministrata per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia
Droga: Fluorescéine Sodique Faure
Fluorescéine Sodique Faure somministrato per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia, alla dose di 3mg/kg, diluito in 50mL di siero fisiologico, in 10 minuti.
Comparatore attivo: Chirurgia a luce bianca
Nel braccio di controllo, l'intervento sarà eseguito in condizioni classiche (la cosiddetta chirurgia "a luce bianca").
Procedura: Chirurgia a luce bianca
L'intervento sarà eseguito in condizioni classiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rimozione totale lordi
Lasso di tempo: meno di 72 ore dopo l'intervento
valutata in base all'assenza di miglioramento del contrasto residuo alla risonanza magnetica post-operatoria precoce
meno di 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi assoluti di residui tumorali
Lasso di tempo: meno di 72 ore dopo l'intervento
valutata in cm3 alla risonanza magnetica post-operatoria precoce
meno di 72 ore dopo l'intervento
Volumi relativi di residui tumorali
Lasso di tempo: meno di 72 ore dopo l'intervento
valutati in % sulla risonanza magnetica post-operatoria precoce
meno di 72 ore dopo l'intervento
Insorgenza di nuovi deficit neurologici
Lasso di tempo: meno di 72 ore dopo l'intervento
valutato dal NIHSS
meno di 72 ore dopo l'intervento
Insorgenza di eventi anafilattici correlati alla somministrazione di fluoresceina
Lasso di tempo: meno di 72 ore dopo l'intervento
meno di 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC16_9758_FLEGME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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