- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03291977
Zainteresowanie fluoresceiną w resekcji glejaków pod kontrolą fluorescencji (FLEGME) (FLEGME)
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Zainteresowanie fluoresceiną w resekcji glejaków pod kontrolą fluorescencji: badanie randomizowane
Naprowadzanie fluorescencyjne jest bezpiecznym i skutecznym narzędziem do resekcji glejaka wielopostaciowego.
Najszerzej stosowana technika opiera się na kwasie 5-aminolewulinowym (5ala), który barwi komórki glejaka poprzez nieprawidłowości metaboliczne, a tym samym pomaga w określeniu krawędzi guza pod zmodyfikowanym mikroskopem.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące chirurgię pod kontrolą 5ala z konwencjonalnymi procedurami wykazało, że ta technika podwaja wskaźnik całkowitego usunięcia w pooperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i zwiększa 6-miesięczny czas przeżycia bez progresji.
Niedawno fluoresceina pojawiła się jako interesująca alternatywa fluoroforu dla glejaków wielopostaciowych, przy znacznie obniżonych kosztach (2,5 euro w porównaniu do 1000 euro za dawkę).
Jednak jego zastosowanie pozostaje słabo zbadane, a korzyści kliniczne niepewne.
W tym kontekście badacze proponują randomizowane badanie porównujące konwencjonalną operację „białego światła” z resekcją glejaka pod kontrolą fluoresceiny, aby ocenić przydatność tej techniki w usuwaniu glejaka wielopostaciowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 79 lat
- Indeks Karnofskiego > 70 %
- MRI mózgu pokazujący zmianę miąższową z typowymi cechami glejaka, < 1 tydzień
- Osiągalne całkowite usunięcie, oceniane przez personel neurochirurgiczny
- Pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do fluoresceiny
- Przeciwwskazania do MRI
- Historia operacji mózgu
- Opieka, kuratela lub pozbawienie wolności
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fluoresceina sodowa FAURE
Fluoresceina (Fluorescéine sodique FAURE) zostanie podana dożylnie podczas indukcji znieczulenia
|
Fluorescéine Sodique Faure podawać dożylnie podczas indukcji znieczulenia w dawce 3mg/kg rozcieńczonej w 50ml surowicy fizjologicznej w ciągu 10 minut.
|
Aktywny komparator: Chirurgia światła białego
W ramieniu kontrolnym operacja zostanie przeprowadzona w warunkach klasycznych (tzw. operacja „białego światła”).
|
Operacja zostanie przeprowadzona w warunkach klasycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite wskaźniki usuwania brutto
Ramy czasowe: poniżej 72 godzin po operacji
|
oceniane na podstawie braku resztkowego wzmocnienia kontrastowego we wczesnym pooperacyjnym badaniu MRI
|
poniżej 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezwzględne objętości pozostałości guza
Ramy czasowe: poniżej 72 godzin po operacji
|
oceniane w cm3 we wczesnym okresie pooperacyjnym MRI
|
poniżej 72 godzin po operacji
|
Względne objętości pozostałości guza
Ramy czasowe: poniżej 72 godzin po operacji
|
oceniane w % we wczesnym okresie pooperacyjnym MRI
|
poniżej 72 godzin po operacji
|
Pojawienie się nowych deficytów neurologicznych
Ramy czasowe: poniżej 72 godzin po operacji
|
oceniane przez NIHSS
|
poniżej 72 godzin po operacji
|
Występowanie zdarzeń anafilaktycznych związanych z podaniem fluoresceiny
Ramy czasowe: poniżej 72 godzin po operacji
|
poniżej 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC16_9758_FLEGME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak, dorosły
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
-
Lawrence D RechtSanofiRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak | Glioblastoma Z Prymitywnym Komponentem Neuronowym | Komponent oligodendrogleju obecnyStany Zjednoczone