Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie fluoresceiną w resekcji glejaków pod kontrolą fluorescencji (FLEGME) (FLEGME)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Zainteresowanie fluoresceiną w resekcji glejaków pod kontrolą fluorescencji: badanie randomizowane

Naprowadzanie fluorescencyjne jest bezpiecznym i skutecznym narzędziem do resekcji glejaka wielopostaciowego. Najszerzej stosowana technika opiera się na kwasie 5-aminolewulinowym (5ala), który barwi komórki glejaka poprzez nieprawidłowości metaboliczne, a tym samym pomaga w określeniu krawędzi guza pod zmodyfikowanym mikroskopem. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące chirurgię pod kontrolą 5ala z konwencjonalnymi procedurami wykazało, że ta technika podwaja wskaźnik całkowitego usunięcia w pooperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i zwiększa 6-miesięczny czas przeżycia bez progresji. Niedawno fluoresceina pojawiła się jako interesująca alternatywa fluoroforu dla glejaków wielopostaciowych, przy znacznie obniżonych kosztach (2,5 euro w porównaniu do 1000 euro za dawkę). Jednak jego zastosowanie pozostaje słabo zbadane, a korzyści kliniczne niepewne. W tym kontekście badacze proponują randomizowane badanie porównujące konwencjonalną operację „białego światła” z resekcją glejaka pod kontrolą fluoresceiny, aby ocenić przydatność tej techniki w usuwaniu glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 79 lat
  • Indeks Karnofskiego > 70 %
  • MRI mózgu pokazujący zmianę miąższową z typowymi cechami glejaka, < 1 tydzień
  • Osiągalne całkowite usunięcie, oceniane przez personel neurochirurgiczny
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do fluoresceiny
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Historia operacji mózgu
  • Opieka, kuratela lub pozbawienie wolności
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluoresceina sodowa FAURE
Fluoresceina (Fluorescéine sodique FAURE) zostanie podana dożylnie podczas indukcji znieczulenia
Fluorescéine Sodique Faure podawać dożylnie podczas indukcji znieczulenia w dawce 3mg/kg rozcieńczonej w 50ml surowicy fizjologicznej w ciągu 10 minut.
Aktywny komparator: Chirurgia światła białego
W ramieniu kontrolnym operacja zostanie przeprowadzona w warunkach klasycznych (tzw. operacja „białego światła”).
Operacja zostanie przeprowadzona w warunkach klasycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wskaźniki usuwania brutto
Ramy czasowe: poniżej 72 godzin po operacji
oceniane na podstawie braku resztkowego wzmocnienia kontrastowego we wczesnym pooperacyjnym badaniu MRI
poniżej 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne objętości pozostałości guza
Ramy czasowe: poniżej 72 godzin po operacji
oceniane w cm3 we wczesnym okresie pooperacyjnym MRI
poniżej 72 godzin po operacji
Względne objętości pozostałości guza
Ramy czasowe: poniżej 72 godzin po operacji
oceniane w % we wczesnym okresie pooperacyjnym MRI
poniżej 72 godzin po operacji
Pojawienie się nowych deficytów neurologicznych
Ramy czasowe: poniżej 72 godzin po operacji
oceniane przez NIHSS
poniżej 72 godzin po operacji
Występowanie zdarzeń anafilaktycznych związanych z podaniem fluoresceiny
Ramy czasowe: poniżej 72 godzin po operacji
poniżej 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Jean LE RESTE, Dr, CHU Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak, dorosły

3
Subskrybuj