在中国健康受试者中研究德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素和利拉鲁肽单剂量药代动力学比较的试验
2019年11月15日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项单中心、随机、双盲、三期交叉试验，研究德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素和利拉鲁肽在健康中国受试者中的单剂量药代动力学
该试验的主要目的是比较德谷胰岛素和利拉鲁肽作为组合产品胰岛素德谷/利拉鲁肽的一部分的生物利用度（药物吸收进入循环的程度）与单次单独注射胰岛素德谷和利拉鲁肽的相应剂量.
参与者将收到所有三种测试物质。
试验管理的顺序将随机分配。
在试验期间，将在三个给药周期从参与者身上采集系列血样，以确定德谷胰岛素和利拉鲁肽的浓度。
整个试验期间的总采血量将少于 400 毫升。
参与者将被要求在某些预定义的日子里在试验地点白天和过夜。
对于其他门诊日，参与者需要根据药物管理或所需评估的要求参加试验现场。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者对病史、体格检查和临床实验室数据的评估，被认为总体健康的男性和女性中国受试者
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 45 岁（含）之间
- 身体质量指数 (BMI) 在 19.0 和 24.0 公斤/平方米之间（包括两者）
- 体重至少 50.0 公斤
- 空腹血糖低于 6.1 mmol/L (110 mg/dL)
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力的女性在整个试验期间（包括随访期间）未使用适当的避孕方法。 适当的避孕措施是绝育、宫内节育器 (IUD)、口服避孕药或屏障方法
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆，或在筛查前 90 天内捐献超过 400 mL，或在筛查前 90 天内捐献超过 400 mL 失血的手术或外伤
- 癌症的病史或存在，或任何有临床意义的心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌（包括 糖尿病和反复低血糖）、血液病、皮肤病、性病、神经病、精神病或研究者判断可能影响试验结果的其他重大疾病
- 在筛选前 2 周内使用任何处方药或非处方药，扑热息痛、乙酰水杨酸、避孕药和维生素（不允许大剂量维生素治疗，剂量由研究者判断）除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IDeglira-IDeg-利拉鲁肽
治疗顺序首先是德谷胰岛素/利拉鲁肽，然后是德谷胰岛素，然后是利拉鲁肽
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德谷胰岛素/利拉鲁肽组合产品，含 0.61 mg 利拉鲁肽和 17 U 德谷胰岛素，在大腿皮下单剂量给药。
17 U Insulin Degludec，大腿皮下单剂量给药。
0.6 mg 利拉鲁肽，大腿皮下单剂量给药
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实验性的：IDeglira-利拉鲁肽-IDeg
治疗顺序首先是德谷胰岛素/利拉鲁肽，然后是利拉鲁肽，然后是德谷胰岛素
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德谷胰岛素/利拉鲁肽组合产品，含 0.61 mg 利拉鲁肽和 17 U 德谷胰岛素，在大腿皮下单剂量给药。
17 U Insulin Degludec，大腿皮下单剂量给药。
0.6 mg 利拉鲁肽，大腿皮下单剂量给药
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实验性的：IDeg-利拉鲁肽-IDeglira
治疗顺序首先是 Isulin Degludec，然后是 Liraglutide，然后是 Insulin Degludec/Liraglutide
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德谷胰岛素/利拉鲁肽组合产品，含 0.61 mg 利拉鲁肽和 17 U 德谷胰岛素，在大腿皮下单剂量给药。
17 U Insulin Degludec，大腿皮下单剂量给药。
0.6 mg 利拉鲁肽，大腿皮下单剂量给药
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实验性的：IDeg-IDeglira-利拉鲁肽
治疗顺序首先是德谷胰岛素，然后是德谷胰岛素/利拉鲁肽，然后是利拉鲁肽
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德谷胰岛素/利拉鲁肽组合产品，含 0.61 mg 利拉鲁肽和 17 U 德谷胰岛素，在大腿皮下单剂量给药。
17 U Insulin Degludec，大腿皮下单剂量给药。
0.6 mg 利拉鲁肽，大腿皮下单剂量给药
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实验性的：利拉鲁肽-IDeg-IDeglira
治疗顺序首先是利拉鲁肽，然后是德谷胰岛素，然后是德谷胰岛素/利拉鲁肽
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德谷胰岛素/利拉鲁肽组合产品，含 0.61 mg 利拉鲁肽和 17 U 德谷胰岛素，在大腿皮下单剂量给药。
17 U Insulin Degludec，大腿皮下单剂量给药。
0.6 mg 利拉鲁肽，大腿皮下单剂量给药
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实验性的：利拉鲁肽-IDeglira-IDeg
治疗顺序首先是利拉鲁肽，然后是德谷胰岛素/利拉鲁肽，然后是德谷胰岛素
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德谷胰岛素/利拉鲁肽组合产品，含 0.61 mg 利拉鲁肽和 17 U 德谷胰岛素，在大腿皮下单剂量给药。
17 U Insulin Degludec，大腿皮下单剂量给药。
0.6 mg 利拉鲁肽，大腿皮下单剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清胰岛素 degludec 浓度时间曲线下面积
大体时间：从 0 到单剂量德谷胰岛素/利拉鲁肽和德谷胰岛素后的最后一次可量化观察，从 0 小时到 120 小时的评估
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根据血清中德谷胰岛素浓度计算
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从 0 到单剂量德谷胰岛素/利拉鲁肽和德谷胰岛素后的最后一次可量化观察，从 0 小时到 120 小时的评估
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血浆利拉鲁肽浓度时间曲线下面积
大体时间：单剂量德谷胰岛素/利拉鲁肽和利拉鲁肽后从 0 到最后一次可量化观察，从 0 小时到 72 小时的评估
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根据血浆中的利拉鲁肽浓度计算
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单剂量德谷胰岛素/利拉鲁肽和利拉鲁肽后从 0 到最后一次可量化观察，从 0 小时到 72 小时的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次给药后血清胰岛素 degludec 浓度时间曲线下面积从 0 到无穷大
大体时间：0小时至120小时
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根据血清中测得的德谷胰岛素计算
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0小时至120小时
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观察到的最大血清胰岛素 degludec 浓度
大体时间：0小时至120小时
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根据血清中测得的德谷胰岛素计算
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0小时至120小时
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达到最大血清胰岛素 degludec 浓度的时间
大体时间：0小时至120小时
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根据血清中测得的德谷胰岛素计算
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0小时至120小时
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德谷胰岛素的终末消除半衰期
大体时间：0小时至120小时
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根据血清中测得的德谷胰岛素计算
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0小时至120小时
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单次给药后血浆利拉鲁肽浓度时间曲线下面积从 0 到无穷大
大体时间：0小时至72小时
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根据血浆中测得的利拉鲁肽计算
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0小时至72小时
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观察到的最大血浆利拉鲁肽浓度
大体时间：0小时至72小时
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根据血浆中测得的利拉鲁肽计算
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0小时至72小时
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达到最大血浆利拉鲁肽浓度的时间
大体时间：0小时至72小时
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根据血浆中测得的利拉鲁肽计算
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0小时至72小时
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利拉鲁肽的终末消除半衰期
大体时间：0小时至72小时
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根据血浆中测得的利拉鲁肽计算
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0小时至72小时
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治疗紧急不良事件的数量
大体时间：第 2 次访问（第 1 天，随机化）、第 5 次访问（最后一次给药访问后 7-14 天）
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数数
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第 2 次访问（第 1 天，随机化）、第 5 次访问（最后一次给药访问后 7-14 天）
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治疗紧急低血糖事件的次数
大体时间：第 2 次访问（第 1 天，随机化）、第 5 次访问（最后一次给药访问后 7-14 天）
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数数
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第 2 次访问（第 1 天，随机化）、第 5 次访问（最后一次给药访问后 7-14 天）
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注射部位的局部耐受性
大体时间：第 2 次访问（第 1 天，随机化）、第 5 次访问（最后一次给药访问后 7-14 天）
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数数
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第 2 次访问（第 1 天，随机化）、第 5 次访问（最后一次给药访问后 7-14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2018年1月2日
研究完成 (实际的)
2018年1月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9068-4139
- U1111-1155-0990 (其他：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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德谷胰岛素/利拉鲁肽的临床试验
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.尚未招聘
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH招聘中
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.主动，不招人