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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03292185
Un essai pour étudier la pharmacocinétique d'une dose unique d'insuline Degludec/Liraglutide par rapport à l'insuline Degludec et au Liraglutide chez des sujets chinois en bonne santé
15 novembre 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai croisé à centre unique, randomisé, en double aveugle et en trois périodes pour étudier la pharmacocinétique d'une dose unique d'insuline dégludec/liraglutide par rapport à l'insuline dégludec et liraglutide chez des sujets chinois en bonne santé
L'objectif principal de l'essai est de comparer la biodisponibilité (degré d'absorption du médicament dans la circulation) de l'insuline dégludec et du liraglutide dans le cadre d'un produit combiné insuline dégludec/liraglutide par rapport aux doses correspondantes d'injections uniques et séparées d'insuline dégludec et de liraglutide .
Les participants recevront les trois substances d'essai.
L'ordre d'administration du procès sera attribué au hasard.
Au cours de la période d'essai, des séries d'échantillons de sang seront prélevées sur les participants à trois périodes de dosage, afin de déterminer la concentration d'insuline dégludec et de liraglutide.
Le volume total de sang prélevé pendant toute la période d'essai sera inférieur à 400 ml.
Les participants seront invités à rester de jour et de nuit dans les sites d'essai certains jours prédéfinis.
Pour les autres jours de consultation externe, les participants doivent se rendre sur le site de l'essai selon les besoins pour l'administration des médicaments ou les évaluations requises.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets chinois masculins et féminins, qui sont considérés comme généralement en bonne santé, sur la base de l'évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique et des données de laboratoire clinique, à en juger par l'investigateur
- Avoir entre 18 et 45 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 24,0 kg/m² (les deux inclus)
- Poids corporel au moins 50,0 kg
- Glycémie à jeun inférieure à 6,1 mmol/L (110 mg/dL)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates tout au long de l'essai, y compris la période de suivi. Les mesures contraceptives adéquates sont la stérilisation, le dispositif intra-utérin (DIU), les contraceptifs oraux ou les méthodes de barrière
- Don de sang ou de plasma au cours du dernier mois ou de plus de 400 ml dans les 90 jours précédant le dépistage ou la chirurgie ou le traumatisme avec plus de 400 ml de perte de sang dans les 90 jours précédant le dépistage
- Antécédents ou présence de cancer, ou tout cancer cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinien (incl. diabète et hypoglycémie récurrente), maladies hématologiques, dermatologiques, vénériennes, neurologiques, psychiatriques ou autres troubles majeurs qui pourraient avoir un impact sur le résultat de l'essai, tel que jugé par l'investigateur
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique, des contraceptifs et des vitamines (thérapie vitaminique à méga-dose non autorisée, dose jugée par l'investigateur) dans les 2 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: IDeglira-IDeg-Liraglutide
Séquence de traitement d'abord Insuline Degludec/Liraglutide, puis Insuline Degludec, puis Liraglutide
|
Produit combiné Insuline Degludec/Liraglutide avec 0,61 mg de Liraglutide et 17 U d'Insuline Degludec, administration en dose unique sous la peau au niveau de la cuisse.
17 U Insuline Degludec, administration en dose unique sous la peau au niveau de la cuisse.
0,6 mg de liraglutide, administration en dose unique sous la peau de la cuisse
|
EXPÉRIMENTAL: IDeglira-Liraglutide-IDeg
Séquence de traitement d'abord Insuline Degludec/Liraglutide, puis Liraglutide, puis Insuline Degludec
|
Produit combiné Insuline Degludec/Liraglutide avec 0,61 mg de Liraglutide et 17 U d'Insuline Degludec, administration en dose unique sous la peau au niveau de la cuisse.
17 U Insuline Degludec, administration en dose unique sous la peau au niveau de la cuisse.
0,6 mg de liraglutide, administration en dose unique sous la peau de la cuisse
|
EXPÉRIMENTAL: IDeg-Liraglutide-IDeglira
Séquence de traitement d'abord Isuline Degludec, puis Liraglutide, puis Insuline Degludec/Liraglutide
|
Produit combiné Insuline Degludec/Liraglutide avec 0,61 mg de Liraglutide et 17 U d'Insuline Degludec, administration en dose unique sous la peau au niveau de la cuisse.
17 U Insuline Degludec, administration en dose unique sous la peau au niveau de la cuisse.
0,6 mg de liraglutide, administration en dose unique sous la peau de la cuisse
|
EXPÉRIMENTAL: IDeg-IDeglira-Liraglutide
Séquence de traitement d'abord Insuline Degludec, puis Insuline Degludec/Liraglutide, puis Liraglutide
|
Produit combiné Insuline Degludec/Liraglutide avec 0,61 mg de Liraglutide et 17 U d'Insuline Degludec, administration en dose unique sous la peau au niveau de la cuisse.
17 U Insuline Degludec, administration en dose unique sous la peau au niveau de la cuisse.
0,6 mg de liraglutide, administration en dose unique sous la peau de la cuisse
|
EXPÉRIMENTAL: Liraglutide-IDeg-IDeglira
Séquence de traitement d'abord Liraglutide, puis Insuline Degludec, puis Insuline Degludec/Liraglutide
|
Produit combiné Insuline Degludec/Liraglutide avec 0,61 mg de Liraglutide et 17 U d'Insuline Degludec, administration en dose unique sous la peau au niveau de la cuisse.
17 U Insuline Degludec, administration en dose unique sous la peau au niveau de la cuisse.
0,6 mg de liraglutide, administration en dose unique sous la peau de la cuisse
|
EXPÉRIMENTAL: Liraglutide-IDeglira-IDeg
Séquence de traitement d'abord Liraglutide, puis Insuline Degludec/Liraglutide, puis Insuline Degludec
|
Produit combiné Insuline Degludec/Liraglutide avec 0,61 mg de Liraglutide et 17 U d'Insuline Degludec, administration en dose unique sous la peau au niveau de la cuisse.
17 U Insuline Degludec, administration en dose unique sous la peau au niveau de la cuisse.
0,6 mg de liraglutide, administration en dose unique sous la peau de la cuisse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe de la concentration sérique d'insuline dégludec en fonction du temps
Délai: De 0 à la dernière observation quantifiable après une dose unique d'insuline dégludec/liraglutide et d'insuline dégludec, évaluations de 0 heure à 120 heures
|
Calculé sur la base de la concentration d'insuline dégludec dans le sérum
|
De 0 à la dernière observation quantifiable après une dose unique d'insuline dégludec/liraglutide et d'insuline dégludec, évaluations de 0 heure à 120 heures
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de liraglutide en fonction du temps
Délai: de 0 à la dernière observation quantifiable après dose unique d'insuline dégludec/liraglutide et liraglutide, évaluations de 0 heures à 72 heures
|
Calculé sur la base de la concentration de liraglutide dans le plasma
|
de 0 à la dernière observation quantifiable après dose unique d'insuline dégludec/liraglutide et liraglutide, évaluations de 0 heures à 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe de concentration sérique d'insuline dégludec de 0 à l'infini après une dose unique
Délai: 0 heures à 120 heures
|
Calculé sur la base de l'insuline dégludec mesurée dans le sérum
|
0 heures à 120 heures
|
Concentration sérique maximale d'insuline dégludec observée
Délai: 0 heures à 120 heures
|
Calculé sur la base de l'insuline dégludec mesurée dans le sérum
|
0 heures à 120 heures
|
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline dégludec
Délai: 0 heures à 120 heures
|
Calculé sur la base de l'insuline dégludec mesurée dans le sérum
|
0 heures à 120 heures
|
Demi-vie d'élimination terminale de l'insuline dégludec
Délai: 0 heures à 120 heures
|
Calculé sur la base de l'insuline dégludec mesurée dans le sérum
|
0 heures à 120 heures
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de liraglutide en fonction du temps de 0 à l'infini après une dose unique
Délai: 0 heures à 72 heures
|
Calculé sur la base du liraglutide mesuré dans le plasma
|
0 heures à 72 heures
|
Concentration plasmatique maximale de liraglutide observée
Délai: 0 heures à 72 heures
|
Calculé sur la base du liraglutide mesuré dans le plasma
|
0 heures à 72 heures
|
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de liraglutide
Délai: 0 heures à 72 heures
|
Calculé sur la base du liraglutide mesuré dans le plasma
|
0 heures à 72 heures
|
Demi-vie d'élimination terminale du liraglutide
Délai: 0 heures à 72 heures
|
Calculé sur la base du liraglutide mesuré dans le plasma
|
0 heures à 72 heures
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Visite 2 (Jour 1, randomisation), Visite 5 (7-14 jours après la dernière visite de dosage)
|
Compter
|
Visite 2 (Jour 1, randomisation), Visite 5 (7-14 jours après la dernière visite de dosage)
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: Visite 2 (Jour 1, randomisation), Visite 5 (7-14 jours après la dernière visite de dosage)
|
Compter
|
Visite 2 (Jour 1, randomisation), Visite 5 (7-14 jours après la dernière visite de dosage)
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Tolérance locale au site d'injection
Délai: Visite 2 (Jour 1, randomisation), Visite 5 (7-14 jours après la dernière visite de dosage)
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Compter
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Visite 2 (Jour 1, randomisation), Visite 5 (7-14 jours après la dernière visite de dosage)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
2 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
25 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline à action prolongée
- Liraglutide
- Xultophy
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9068-4139
- U1111-1155-0990 (AUTRE: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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