Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka endosfarmakokinetiken för Insulin Degludec/Liraglutid jämfört med Insulin Degludec och Liraglutid hos friska kinesiska försökspersoner

15 november 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Ett enskilt centrum, randomiserat, dubbelblind, treperioders korsningsstudie för att undersöka farmakokinetiken för engångsdoser av insulin Degludec/Liraglutid jämfört med Insulin Degludec och Liraglutid hos friska kinesiska försökspersoner

Huvudsyftet med studien är att jämföra biotillgängligheten (omfattningen av läkemedelsabsorption i cirkulationen) av insulin degludec och liraglutid som en del av en kombinationsprodukt insulin degludec/liraglutid jämfört med motsvarande doser av enstaka, separata injektioner av insulin degludec och liraglutid . Deltagarna kommer att få alla tre testämnena. Ordningen för rättegångsadministration kommer att tilldelas av en slump. Under försöksperioden kommer serier av blodprover att samlas in från deltagarna vid tre doseringsperioder, för att bestämma koncentrationen av insulin degludec och liraglutid. Den totala volymen blod som tas under hela försöksperioden kommer att vara mindre än 400 ml. Deltagarna kommer att bli ombedda att stanna på dagtid och över natten på testplatserna på vissa fördefinierade dagar. För andra polikliniska dagar måste deltagarna besöka prövningsplatsen som krävs för läkemedelsadministration eller nödvändiga bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga kinesiska försökspersoner, som anses vara allmänt friska, baserat på bedömning av medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratoriedata, enligt bedömningen av utredaren
  • Ålder mellan 18 och 45 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan 19,0 och 24,0 kg/kvm (båda inklusive)
  • Kroppsvikt minst 50,0 kg
  • Fastande plasmaglukos mindre än 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmetoder under hela prövningen inklusive uppföljningsperioden. Lämpliga preventivmedel är sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orala preventivmedel eller barriärmetoder
  • Donation av blod eller plasma under den senaste månaden eller över 400 ml inom de 90 dagarna före screening eller operation eller trauma med mer än 400 ml blodförlust inom de 90 dagarna före screening
  • Historik eller förekomst av cancer, eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrin (inkl. diabetes och återkommande hypoglykemi), hematologiska, dermatologiska, veneriska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller andra allvarliga störningar som kan ha inverkan på försöksresultatet, enligt bedömningen av utredaren
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, förutom paracetamol, acetylsalicylsyra, preventivmedel och vitaminer (mega-dos vitaminterapi inte tillåten, dos bedömd av utredaren) inom 2 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IDeglira-IDeg-Liraglutid
Behandlingssekvens först Insulin Degludec/Liraglutid, sedan Insulin Degludec, sedan Liraglutid
Läkemedel: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid och 17 E Insulin Degludec, administrering av engångsdos under huden i låret.
Läkemedel: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, administrering av engångsdos under huden i låret.
Läkemedel: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, administrering av engångsdos under huden i låret
EXPERIMENTELL: IDeglira-Liraglutid-IDeg
Behandlingssekvens först Insulin Degludec/Liraglutid, sedan Liraglutid, sedan Insulin Degludec
Läkemedel: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid och 17 E Insulin Degludec, administrering av engångsdos under huden i låret.
Läkemedel: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, administrering av engångsdos under huden i låret.
Läkemedel: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, administrering av engångsdos under huden i låret
EXPERIMENTELL: IDeg-Liraglutid-IDeglira
Behandlingssekvens först Isulin Degludec, sedan Liraglutid, sedan Insulin Degludec/Liraglutid
Läkemedel: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid och 17 E Insulin Degludec, administrering av engångsdos under huden i låret.
Läkemedel: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, administrering av engångsdos under huden i låret.
Läkemedel: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, administrering av engångsdos under huden i låret
EXPERIMENTELL: IDeg-IDeglira-Liraglutid
Behandlingssekvens först Insulin Degludec, sedan Insulin Degludec/Liraglutid, sedan Liraglutid
Läkemedel: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid och 17 E Insulin Degludec, administrering av engångsdos under huden i låret.
Läkemedel: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, administrering av engångsdos under huden i låret.
Läkemedel: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, administrering av engångsdos under huden i låret
EXPERIMENTELL: Liraglutid-IDeg-IDeglira
Behandlingssekvens först Liraglutid, sedan Insulin Degludec, sedan Insulin Degludec/Liraglutid
Läkemedel: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid och 17 E Insulin Degludec, administrering av engångsdos under huden i låret.
Läkemedel: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, administrering av engångsdos under huden i låret.
Läkemedel: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, administrering av engångsdos under huden i låret
EXPERIMENTELL: Liraglutid-IDeglira-IDeg
Behandlingssekvens först Liraglutid, sedan Insulin Degludec/Liraglutid, sedan Insulin Degludec
Läkemedel: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid och 17 E Insulin Degludec, administrering av engångsdos under huden i låret.
Läkemedel: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, administrering av engångsdos under huden i låret.
Läkemedel: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, administrering av engångsdos under huden i låret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under seruminsulin degludec koncentrationstidskurvan
Tidsram: Från 0 till sista kvantifierbara observation efter engångsdos av insulin degludec/liraglutid och insulin degludec, bedömningar från 0 timmar till 120 timmar
Beräknat baserat på insulin degludec-koncentration i serum
Från 0 till sista kvantifierbara observation efter engångsdos av insulin degludec/liraglutid och insulin degludec, bedömningar från 0 timmar till 120 timmar
Area under plasmaliraglutidkoncentrationstidskurvan
Tidsram: från 0 till sista kvantifierbara observation efter engångsdos av insulin degludec/liraglutid och liraglutid, bedömningar från 0 timmar till 72 timmar
Beräknat baserat på liraglutidkoncentrationen i plasma
från 0 till sista kvantifierbara observation efter engångsdos av insulin degludec/liraglutid och liraglutid, bedömningar från 0 timmar till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under seruminsulin degludec koncentrationstidskurvan från 0 till oändligt efter engångsdos
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar
Beräknat baserat på insulin degludec mätt i serum
0 timmar till 120 timmar
Maximal observerad koncentration av insulin degludec i serum
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar
Beräknat baserat på insulin degludec mätt i serum
0 timmar till 120 timmar
Tid till maximal koncentration av insulin degludec i serum
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar
Beräknat baserat på insulin degludec mätt i serum
0 timmar till 120 timmar
Terminal halveringstid för insulin degludec
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar
Beräknat baserat på insulin degludec mätt i serum
0 timmar till 120 timmar
Yta under plasmaliraglutidkoncentrationstidskurvan från 0 till oändligt efter engångsdos
Tidsram: 0 timmar till 72 timmar
Beräknat baserat på liraglutid uppmätt i plasma
0 timmar till 72 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration av liraglutid
Tidsram: 0 timmar till 72 timmar
Beräknat baserat på liraglutid uppmätt i plasma
0 timmar till 72 timmar
Tid till maximal plasmakoncentration av liraglutid
Tidsram: 0 timmar till 72 timmar
Beräknat baserat på liraglutid uppmätt i plasma
0 timmar till 72 timmar
Terminal halveringstid för liraglutid
Tidsram: 0 timmar till 72 timmar
Beräknat baserat på liraglutid uppmätt i plasma
0 timmar till 72 timmar
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Besök 2 (dag 1, randomisering), besök 5 (7-14 dagar efter senaste doseringsbesök)
Räkna
Besök 2 (dag 1, randomisering), besök 5 (7-14 dagar efter senaste doseringsbesök)
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Besök 2 (dag 1, randomisering), besök 5 (7-14 dagar efter senaste doseringsbesök)
Räkna
Besök 2 (dag 1, randomisering), besök 5 (7-14 dagar efter senaste doseringsbesök)
Lokal tolerabilitet på injektionsstället
Tidsram: Besök 2 (dag 1, randomisering), besök 5 (7-14 dagar efter senaste doseringsbesök)
Räkna
Besök 2 (dag 1, randomisering), besök 5 (7-14 dagar efter senaste doseringsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (FAKTISK)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9068-4139
  • U1111-1155-0990 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin degludec/liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera