Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a Degludec/Liraglutid inzulin egyszeri dózisú farmakokinetikájának vizsgálatára a Degludec inzulinhoz és a Liraglutidhoz képest egészséges kínai alanyokban

2019. november 15. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egyetlen központos, randomizált, kettős vak, három időszakos keresztezett vizsgálat a Degludec/Liraglutid inzulin egyszeri dózisú farmakokinetikájának vizsgálatára a Degludec inzulin és a Liraglutid összehasonlítása érdekében egészséges kínai alanyokban

A vizsgálat fő célja a degludek inzulin és a liraglutid biohasznosulásának (a gyógyszer keringésbe való felszívódásának mértéke) összehasonlítása a degludek inzulin/liraglutid kombinációs termék részeként a degludek inzulin és liraglutid inzulin egyszeri, külön injekciójának megfelelő dózisaival összehasonlítva. . A résztvevők mindhárom vizsgált anyagot megkapják. A próba adminisztráció rendje véletlenül kerül kiosztásra. A próbaidőszak alatt három adagolási periódusban vérmintát vesznek a résztvevőktől a degludec inzulin és a liraglutid koncentrációjának meghatározására. A teljes vizsgálati időszak alatt vett teljes vérmennyiség kevesebb, mint 400 ml. A résztvevőket arra kérik, hogy néhány előre meghatározott napon nappal és éjszakára maradjanak a próba helyszínén. Egyéb járóbeteg-napokon a résztvevőknek a gyógyszer beadásához vagy a szükséges felmérésekhez szükséges helyszíneken kell megjelenniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női kínai alanyok, akiket a kórelőzmény felmérése, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi adatok alapján a vizsgáló megítélése szerint általában egészségesnek tekintenek
  • 18 és 45 év közötti életkor (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömegindex (BMI) 19,0 és 24,0 kg/nm között (mindkettő beleértve)
  • Testtömeg legalább 50,0 kg
  • Éhgyomri plazma glükóz kevesebb, mint 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgálat teljes ideje alatt, beleértve a követési időszakot is. Megfelelő fogamzásgátló módszer a sterilizálás, az intrauterin eszköz (IUD), az orális fogamzásgátlók vagy a barrier módszerek
  • Bármilyen vér vagy plazma adományozása az elmúlt hónapban vagy 400 ml-t meghaladó mennyiség a szűrést vagy műtétet vagy traumát megelőző 90 napon belül, 400 ml-t meghaladó vérveszteséggel a szűrést megelőző 90 napon belül
  • A rák anamnézisében vagy jelenléte, vagy bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrin betegség (beleértve a cukorbetegség és visszatérő hipoglikémia), hematológiai, bőrgyógyászati, nemi eredetű, neurológiai, pszichiátriai betegségek vagy más olyan súlyos rendellenességek, amelyek a vizsgálat eredményét befolyásolhatják, a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása, kivéve a paracetamolt, acetilszalicilsavat, fogamzásgátlókat és vitaminokat (mega-dózisú vitaminterápia nem megengedett, a dózist a vizsgáló ítéli meg) a szűrést megelőző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IDeglira-IDeg-Liraglutid
A kezelés sorrendje először Insulin Degludec/Liraglutide, majd Insulin Degludec, majd Liraglutide
Drog: degludek/liraglutid inzulin
Insulin Degludec/Liraglutide kombinációs készítmény 0,61 mg Liraglutiddal és 17 U Degludec inzulinnal, egyszeri adagolás a bőr alá a combban.
Drog: degludec inzulin
17 U Degludec inzulin, egyszeri adagolás a bőr alá a combban.
Drog: liraglutid
0,6 mg liraglutid, egyszeri adagolás a bőr alá a combban
KÍSÉRLETI: IDeglira-Liraglutide-IDeg
A kezelési sorrend először Insulin Degludec/Liraglutide, majd Liraglutide, majd Insulin Degludec
Drog: degludek/liraglutid inzulin
Insulin Degludec/Liraglutide kombinációs készítmény 0,61 mg Liraglutiddal és 17 U Degludec inzulinnal, egyszeri adagolás a bőr alá a combban.
Drog: degludec inzulin
17 U Degludec inzulin, egyszeri adagolás a bőr alá a combban.
Drog: liraglutid
0,6 mg liraglutid, egyszeri adagolás a bőr alá a combban
KÍSÉRLETI: IDeg-Liraglutid-IDeglira
A kezelési sorrend először az Isulin Degludec, majd a Liraglutide, majd az Insulin Degludec/Liraglutide
Drog: degludek/liraglutid inzulin
Insulin Degludec/Liraglutide kombinációs készítmény 0,61 mg Liraglutiddal és 17 U Degludec inzulinnal, egyszeri adagolás a bőr alá a combban.
Drog: degludec inzulin
17 U Degludec inzulin, egyszeri adagolás a bőr alá a combban.
Drog: liraglutid
0,6 mg liraglutid, egyszeri adagolás a bőr alá a combban
KÍSÉRLETI: IDeg-IDeglira-Liraglutid
A kezelési sorrend először Insulin Degludec, majd Insulin Degludec/Liraglutide, majd Liraglutide
Drog: degludek/liraglutid inzulin
Insulin Degludec/Liraglutide kombinációs készítmény 0,61 mg Liraglutiddal és 17 U Degludec inzulinnal, egyszeri adagolás a bőr alá a combban.
Drog: degludec inzulin
17 U Degludec inzulin, egyszeri adagolás a bőr alá a combban.
Drog: liraglutid
0,6 mg liraglutid, egyszeri adagolás a bőr alá a combban
KÍSÉRLETI: Liraglutid-IDeg-IDeglira
A kezelési sorrend először Liraglutide, majd Insulin Degludec, majd Insulin Degludec/Liraglutide
Drog: degludek/liraglutid inzulin
Insulin Degludec/Liraglutide kombinációs készítmény 0,61 mg Liraglutiddal és 17 U Degludec inzulinnal, egyszeri adagolás a bőr alá a combban.
Drog: degludec inzulin
17 U Degludec inzulin, egyszeri adagolás a bőr alá a combban.
Drog: liraglutid
0,6 mg liraglutid, egyszeri adagolás a bőr alá a combban
KÍSÉRLETI: Liraglutid-IDeglira-IDeg
A kezelési sorrend először Liraglutide, majd Insulin Degludec/Liraglutide, majd Insulin Degludec
Drog: degludek/liraglutid inzulin
Insulin Degludec/Liraglutide kombinációs készítmény 0,61 mg Liraglutiddal és 17 U Degludec inzulinnal, egyszeri adagolás a bőr alá a combban.
Drog: degludec inzulin
17 U Degludec inzulin, egyszeri adagolás a bőr alá a combban.
Drog: liraglutid
0,6 mg liraglutid, egyszeri adagolás a bőr alá a combban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum inzulin degludec koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól az utolsó számszerűsíthető megfigyelésig a degludec/liraglutid inzulin és a degludek inzulin egyszeri adagja után, értékelések 0 órától 120 óráig
A szérum degludec inzulin koncentrációja alapján számítva
0-tól az utolsó számszerűsíthető megfigyelésig a degludec/liraglutid inzulin és a degludek inzulin egyszeri adagja után, értékelések 0 órától 120 óráig
A plazma liraglutid koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól az utolsó számszerűsíthető megfigyelésig a degludec/liraglutid és liraglutid inzulin egyszeri adagja után, értékelések 0 órától 72 óráig
A plazma liraglutid koncentrációja alapján számítják ki
0-tól az utolsó számszerűsíthető megfigyelésig a degludec/liraglutid és liraglutid inzulin egyszeri adagja után, értékelések 0 órától 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum inzulin degludec koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig egyetlen adag után
Időkeret: 0 órától 120 óráig
A szérumban mért degludec inzulin alapján számítva
0 órától 120 óráig
Maximális megfigyelt szérum inzulin degludec koncentráció
Időkeret: 0 órától 120 óráig
A szérumban mért degludec inzulin alapján számítva
0 órától 120 óráig
A maximális szérum-degludec inzulin-koncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: 0 órától 120 óráig
A szérumban mért degludec inzulin alapján számítva
0 órától 120 óráig
A degludek inzulin terminális eliminációs felezési ideje
Időkeret: 0 órától 120 óráig
A szérumban mért degludec inzulin alapján számítva
0 órától 120 óráig
A plazma liraglutid koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig egyetlen adag után
Időkeret: 0 órától 72 óráig
A plazmában mért liraglutid alapján számított
0 órától 72 óráig
Maximális megfigyelt plazma liraglutid koncentráció
Időkeret: 0 órától 72 óráig
A plazmában mért liraglutid alapján számított
0 órától 72 óráig
A liraglutid maximális plazmakoncentrációjához eltelt idő
Időkeret: 0 órától 72 óráig
A plazmában mért liraglutid alapján számított
0 órától 72 óráig
A liraglutid terminális eliminációs felezési ideje
Időkeret: 0 órától 72 óráig
A plazmában mért liraglutid alapján számított
0 órától 72 óráig
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma
Időkeret: 2. látogatás (1. nap, véletlenszerű besorolás), 5. látogatás (7-14 nappal az utolsó adagolási látogatás után)
Számol
2. látogatás (1. nap, véletlenszerű besorolás), 5. látogatás (7-14 nappal az utolsó adagolási látogatás után)
A kezelés során jelentkező hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 2. látogatás (1. nap, véletlenszerű besorolás), 5. látogatás (7-14 nappal az utolsó adagolási látogatás után)
Számol
2. látogatás (1. nap, véletlenszerű besorolás), 5. látogatás (7-14 nappal az utolsó adagolási látogatás után)
Helyi tolerálhatóság az injekció beadásának helyén
Időkeret: 2. látogatás (1. nap, véletlenszerű besorolás), 5. látogatás (7-14 nappal az utolsó adagolási látogatás után)
Számol
2. látogatás (1. nap, véletlenszerű besorolás), 5. látogatás (7-14 nappal az utolsó adagolási látogatás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9068-4139
  • U1111-1155-0990 (EGYÉB: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a degludek/liraglutid inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel