Eine Studie zur Untersuchung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von Insulin Degludec/Liraglutid im Vergleich zu Insulin Degludec und Liraglutid bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche chinesische Probanden, die auf der Grundlage der Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labordaten nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund gelten
• Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 24,0 kg/qm (beides inklusive)
• Körpergewicht mindestens 50,0 kg
• Plasmaglukose im Nüchternzustand unter 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und während der gesamten Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva oder Barrieremethoden
• Spende von Blut oder Plasma im letzten Monat oder mehr als 400 ml innerhalb der 90 Tage vor dem Screening oder Operation oder Trauma mit mehr als 400 ml Blutverlust innerhalb der 90 Tage vor dem Screening
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs oder klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen (inkl. Diabetes und rezidivierende Hypoglykämie), hämatologische, dermatologische, geschlechtsspezifische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf das Studienergebnis auswirken könnten
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, außer Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Verhütungsmitteln und Vitaminen (Megadosis-Vitamintherapie nicht zulässig, Dosis vom Prüfarzt festgelegt) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening