Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van insuline degludec/liraglutide te onderzoeken in vergelijking met insuline degludec en liraglutide bij gezonde Chinese proefpersonen

15 november 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een enkelvoudige, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over-studie met drie perioden om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van insuline degludec/liraglutide te onderzoeken in vergelijking met insuline degludec en liraglutide bij gezonde Chinese proefpersonen

Het belangrijkste doel van het onderzoek is om de biologische beschikbaarheid (mate van geneesmiddelabsorptie in de circulatie) van insuline degludec en liraglutide als onderdeel van een combinatieproduct insuline degludec/liraglutide te vergelijken met de overeenkomstige doses van enkelvoudige, afzonderlijke injecties van insuline degludec en liraglutide. . Deelnemers krijgen alle drie de teststoffen. De volgorde van proefafname wordt bij toeval bepaald. Tijdens de proefperiode worden bloedseries afgenomen bij de deelnemers in drie doseringsperioden, om de concentratie van insuline degludec en liraglutide te bepalen. Het totale bloedvolume dat tijdens de hele proefperiode wordt afgenomen, zal minder dan 400 ml zijn. Deelnemers wordt gevraagd om op een aantal vooraf bepaalde dagen overdag en 's nachts op de proeflocaties te blijven. Voor andere poliklinische dagen moeten deelnemers de proeflocatie bijwonen zoals vereist voor medicijntoediening of vereiste beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke Chinese proefpersonen, die over het algemeen als gezond worden beschouwd, op basis van beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumgegevens, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 19,0 en 24,0 kg/m² (beide inclusief)
  • Lichaamsgewicht minimaal 50,0 kg
  • Nuchtere plasmaglucose minder dan 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of in de vruchtbare leeftijd is en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode. Adequate anticonceptiemaatregelen zijn sterilisatie, spiraaltje (IUD), orale anticonceptiva of barrièremethoden
  • Donatie van bloed of plasma in de afgelopen maand of meer dan 400 ml binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening of operatie of trauma met meer dan 400 ml bloedverlies binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van kanker, of een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene (incl. diabetes en terugkerende hypoglykemie), hematologische, dermatologische, venerische, neurologische, psychiatrische ziekten of andere ernstige aandoeningen die het resultaat van de studie kunnen beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Gebruik van alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, behalve paracetamol, acetylsalicylzuur, anticonceptiva en vitamines (therapie met megadosis vitamines niet toegestaan, dosis beoordeeld door de onderzoeker) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IDeglira-IDeg-Liraglutide
Behandelingsvolgorde eerst Insuline Degludec/Liraglutide, dan Insuline Degludec, dan Liraglutide
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide
Combinatieproduct insuline degludec/liraglutide met 0,61 mg liraglutide en 17 E insuline degludec, eenmalige dosis toediening onder de huid in de dij.
Geneesmiddel: insuline degludec
17 U Insuline Degludec, enkelvoudige dosis toediening onder de huid in de dij.
Geneesmiddel: liraglutide
0,6 mg Liraglutide, eenmalige dosis toediening onder de huid in de dij
EXPERIMENTEEL: IDeglira-Liraglutide-IDeg
Behandelingsvolgorde eerst Insuline Degludec/Liraglutide, dan Liraglutide, dan Insuline Degludec
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide
Combinatieproduct insuline degludec/liraglutide met 0,61 mg liraglutide en 17 E insuline degludec, eenmalige dosis toediening onder de huid in de dij.
Geneesmiddel: insuline degludec
17 U Insuline Degludec, enkelvoudige dosis toediening onder de huid in de dij.
Geneesmiddel: liraglutide
0,6 mg Liraglutide, eenmalige dosis toediening onder de huid in de dij
EXPERIMENTEEL: IDeg-Liraglutide-IDeglira
Behandelingsvolgorde eerst Isulin Degludec, dan Liraglutide, dan Insuline Degludec/Liraglutide
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide
Combinatieproduct insuline degludec/liraglutide met 0,61 mg liraglutide en 17 E insuline degludec, eenmalige dosis toediening onder de huid in de dij.
Geneesmiddel: insuline degludec
17 U Insuline Degludec, enkelvoudige dosis toediening onder de huid in de dij.
Geneesmiddel: liraglutide
0,6 mg Liraglutide, eenmalige dosis toediening onder de huid in de dij
EXPERIMENTEEL: IDeg-IDeglira-Liraglutide
Behandelingsvolgorde eerst Insuline Degludec, dan Insuline Degludec/Liraglutide, dan Liraglutide
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide
Combinatieproduct insuline degludec/liraglutide met 0,61 mg liraglutide en 17 E insuline degludec, eenmalige dosis toediening onder de huid in de dij.
Geneesmiddel: insuline degludec
17 U Insuline Degludec, enkelvoudige dosis toediening onder de huid in de dij.
Geneesmiddel: liraglutide
0,6 mg Liraglutide, eenmalige dosis toediening onder de huid in de dij
EXPERIMENTEEL: Liraglutide-IDeg-IDeglira
Behandelingsvolgorde eerst Liraglutide, dan Insuline Degludec, dan Insuline Degludec/Liraglutide
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide
Combinatieproduct insuline degludec/liraglutide met 0,61 mg liraglutide en 17 E insuline degludec, eenmalige dosis toediening onder de huid in de dij.
Geneesmiddel: insuline degludec
17 U Insuline Degludec, enkelvoudige dosis toediening onder de huid in de dij.
Geneesmiddel: liraglutide
0,6 mg Liraglutide, eenmalige dosis toediening onder de huid in de dij
EXPERIMENTEEL: Liraglutide-IDeglira-IDeg
Behandelingsvolgorde eerst Liraglutide, dan Insuline Degludec/Liraglutide, dan Insuline Degludec
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide
Combinatieproduct insuline degludec/liraglutide met 0,61 mg liraglutide en 17 E insuline degludec, eenmalige dosis toediening onder de huid in de dij.
Geneesmiddel: insuline degludec
17 U Insuline Degludec, enkelvoudige dosis toediening onder de huid in de dij.
Geneesmiddel: liraglutide
0,6 mg Liraglutide, eenmalige dosis toediening onder de huid in de dij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de tijdcurve van de seruminsuline degludec-concentratie
Tijdsspanne: Van 0 tot laatste meetbare waarneming na enkelvoudige dosis insuline degludec/liraglutide en insuline degludec, beoordelingen van 0 uur tot 120 uur
Berekend op basis van insuline degludec-concentratie in serum
Van 0 tot laatste meetbare waarneming na enkelvoudige dosis insuline degludec/liraglutide en insuline degludec, beoordelingen van 0 uur tot 120 uur
Gebied onder de plasma-liraglutideconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: van 0 tot laatste meetbare waarneming na enkelvoudige dosis insuline degludec/liraglutide en liraglutide, beoordelingen van 0 uur tot 72 uur
Berekend op basis van de liraglutideconcentratie in plasma
van 0 tot laatste meetbare waarneming na enkelvoudige dosis insuline degludec/liraglutide en liraglutide, beoordelingen van 0 uur tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de tijdcurve van de seruminsuline degludec-concentratie van 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur tot 120 uur
Berekend op basis van insuline degludec gemeten in serum
0 uur tot 120 uur
Maximale waargenomen serumconcentratie van insuline degludec
Tijdsspanne: 0 uur tot 120 uur
Berekend op basis van insuline degludec gemeten in serum
0 uur tot 120 uur
Tijd tot maximale seruminsuline degludec-concentratie
Tijdsspanne: 0 uur tot 120 uur
Berekend op basis van insuline degludec gemeten in serum
0 uur tot 120 uur
Terminale eliminatiehalfwaardetijd voor insuline degludec
Tijdsspanne: 0 uur tot 120 uur
Berekend op basis van insuline degludec gemeten in serum
0 uur tot 120 uur
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaliraglutideconcentratie van 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur tot 72 uur
Berekend op basis van liraglutide gemeten in plasma
0 uur tot 72 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van liraglutide
Tijdsspanne: 0 uur tot 72 uur
Berekend op basis van liraglutide gemeten in plasma
0 uur tot 72 uur
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van liraglutide
Tijdsspanne: 0 uur tot 72 uur
Berekend op basis van liraglutide gemeten in plasma
0 uur tot 72 uur
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van liraglutide
Tijdsspanne: 0 uur tot 72 uur
Berekend op basis van liraglutide gemeten in plasma
0 uur tot 72 uur
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1, randomisatie), bezoek 5 (7-14 dagen na laatste doseringsbezoek)
Graaf
Bezoek 2 (dag 1, randomisatie), bezoek 5 (7-14 dagen na laatste doseringsbezoek)
Aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1, randomisatie), bezoek 5 (7-14 dagen na laatste doseringsbezoek)
Graaf
Bezoek 2 (dag 1, randomisatie), bezoek 5 (7-14 dagen na laatste doseringsbezoek)
Lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1, randomisatie), bezoek 5 (7-14 dagen na laatste doseringsbezoek)
Graaf
Bezoek 2 (dag 1, randomisatie), bezoek 5 (7-14 dagen na laatste doseringsbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9068-4139
  • U1111-1155-0990 (ANDER: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec/liraglutide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren