Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению фармакокинетики однократной дозы инсулина деглудек/лираглутид по сравнению с инсулином деглудек и лираглутид у здоровых китайских субъектов

15 ноября 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое трехпериодное перекрестное исследование для изучения фармакокинетики однократной дозы инсулина деглудек/лираглутид по сравнению с инсулином деглудек и лираглутид у здоровых китайских субъектов

Основная цель исследования — сравнить биодоступность (степень всасывания препарата в кровоток) инсулина деглудека и лираглутида в составе комбинированного препарата инсулин деглудек/лираглутид по сравнению с соответствующими дозами однократных отдельных инъекций инсулина деглудека и лираглутида. . Участники получат все три тестируемых вещества. Порядок пробного администрирования будет определяться случайно. В течение испытательного периода у участников будут взяты серии образцов крови в течение трех периодов дозирования, чтобы определить концентрацию инсулина деглудека и лираглутида. Общий объем взятой крови за весь испытательный срок будет менее 400 мл. Участникам будет предложено оставаться в дневное время и на ночь в местах испытаний в некоторые заранее определенные дни. В другие дни амбулаторного лечения участникам необходимо посещать исследовательский центр, если это требуется для приема лекарств или необходимых оценок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Китайские субъекты мужского и женского пола, которые считаются в целом здоровыми на основании оценки истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных данных, по мнению исследователя.
  • Возраст от 18 до 45 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 24,0 кг/кв.м (оба включительно)
  • Масса тела не менее 50,0 кг
  • Глюкоза плазмы натощак менее 6,1 ммоль/л (110 мг/дл)

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал, не использующая адекватные методы контрацепции на протяжении всего испытания, включая период последующего наблюдения. Адекватными мерами контрацепции являются стерилизация, внутриматочная спираль (ВМС), оральные контрацептивы или барьерные методы.
  • Донорство любой крови или плазмы в течение последнего месяца или более 400 мл в течение 90 дней, предшествующих скринингу, или операция или травма с кровопотерей более 400 мл в течение 90 дней, предшествующих скринингу.
  • История или наличие рака или любого клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, метаболического, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, эндокринного (вкл. диабет и рецидивирующая гипогликемия), гематологические, дерматологические, венерические, неврологические, психические заболевания или другие серьезные расстройства, которые могут повлиять на результат исследования, по мнению исследователя.
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, противозачаточных средств и витаминов (витаминная терапия в больших дозах не допускается, доза определяется исследователем) в течение 2 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDeglira-IDeg-лираглутид
Последовательность лечения: сначала инсулин деглудек/лираглутид, затем инсулин деглудек, затем лираглутид
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид
Комбинированный препарат инсулина деглудека/лираглутида с 0,61 мг лираглутида и 17 ЕД инсулина деглудека, однократное введение под кожу бедра.
Лекарство: инсулин деглудек
17 ЕД Инсулин Деглудек, однократное введение под кожу в области бедра.
Лекарство: лираглутид
0,6 мг лираглутида однократно под кожу бедра
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDeglira-Liraglutide-IDeg
Последовательность лечения: сначала инсулин деглудек/лираглутид, затем лираглутид, затем инсулин деглудек
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид
Комбинированный препарат инсулина деглудека/лираглутида с 0,61 мг лираглутида и 17 ЕД инсулина деглудека, однократное введение под кожу бедра.
Лекарство: инсулин деглудек
17 ЕД Инсулин Деглудек, однократное введение под кожу в области бедра.
Лекарство: лираглутид
0,6 мг лираглутида однократно под кожу бедра
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDeg-лираглутид-IDeglira
Последовательность лечения: сначала Изулин Деглудек, затем Лираглутид, затем Инсулин Деглудек/Лираглутид.
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид
Комбинированный препарат инсулина деглудека/лираглутида с 0,61 мг лираглутида и 17 ЕД инсулина деглудека, однократное введение под кожу бедра.
Лекарство: инсулин деглудек
17 ЕД Инсулин Деглудек, однократное введение под кожу в области бедра.
Лекарство: лираглутид
0,6 мг лираглутида однократно под кожу бедра
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDeg-IDeglira-лираглутид
Последовательность лечения: сначала инсулин деглудек, затем инсулин деглудек/лираглутид, затем лираглутид
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид
Комбинированный препарат инсулина деглудека/лираглутида с 0,61 мг лираглутида и 17 ЕД инсулина деглудека, однократное введение под кожу бедра.
Лекарство: инсулин деглудек
17 ЕД Инсулин Деглудек, однократное введение под кожу в области бедра.
Лекарство: лираглутид
0,6 мг лираглутида однократно под кожу бедра
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лираглутид-IDeg-IDeglira
Последовательность лечения: сначала лираглутид, затем инсулин деглудек, затем инсулин деглудек/лираглутид
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид
Комбинированный препарат инсулина деглудека/лираглутида с 0,61 мг лираглутида и 17 ЕД инсулина деглудека, однократное введение под кожу бедра.
Лекарство: инсулин деглудек
17 ЕД Инсулин Деглудек, однократное введение под кожу в области бедра.
Лекарство: лираглутид
0,6 мг лираглутида однократно под кожу бедра
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лираглутид-IDeglira-IDeg
Последовательность лечения: сначала лираглутид, затем инсулин деглудек/лираглутид, затем инсулин деглудек
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид
Комбинированный препарат инсулина деглудека/лираглутида с 0,61 мг лираглутида и 17 ЕД инсулина деглудека, однократное введение под кожу бедра.
Лекарство: инсулин деглудек
17 ЕД Инсулин Деглудек, однократное введение под кожу в области бедра.
Лекарство: лираглутид
0,6 мг лираглутида однократно под кожу бедра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина деглудек в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до последнего количественного наблюдения после однократной дозы инсулина деглудек/лираглутид и инсулина деглудек, оценки от 0 часов до 120 часов
Рассчитывается на основе концентрации инсулина деглудека в сыворотке крови.
От 0 до последнего количественного наблюдения после однократной дозы инсулина деглудек/лираглутид и инсулина деглудек, оценки от 0 часов до 120 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации лираглутида в плазме от времени
Временное ограничение: от 0 до последнего количественного наблюдения после однократной дозы инсулина деглудек/лираглутид и лираглутид, оценки от 0 часов до 72 часов
Рассчитано на основе концентрации лираглутида в плазме
от 0 до последнего количественного наблюдения после однократной дозы инсулина деглудек/лираглутид и лираглутид, оценки от 0 часов до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина деглудека в сыворотке от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы
Временное ограничение: От 0 часов до 120 часов
Рассчитано на основе инсулина деглудек, измеренного в сыворотке
От 0 часов до 120 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина деглудека в сыворотке крови
Временное ограничение: От 0 часов до 120 часов
Рассчитано на основе инсулина деглудек, измеренного в сыворотке
От 0 часов до 120 часов
Время достижения максимальной концентрации инсулина деглудек в сыворотке крови
Временное ограничение: От 0 часов до 120 часов
Рассчитано на основе инсулина деглудек, измеренного в сыворотке
От 0 часов до 120 часов
Конечный период полувыведения инсулина деглудек
Временное ограничение: От 0 часов до 120 часов
Рассчитано на основе инсулина деглудек, измеренного в сыворотке
От 0 часов до 120 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации лираглутида в плазме от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы
Временное ограничение: От 0 часов до 72 часов
Рассчитано на основе лираглутида, измеренного в плазме
От 0 часов до 72 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация лираглутида в плазме
Временное ограничение: От 0 часов до 72 часов
Рассчитано на основе лираглутида, измеренного в плазме
От 0 часов до 72 часов
Время достижения максимальной концентрации лираглутида в плазме
Временное ограничение: От 0 часов до 72 часов
Рассчитано на основе лираглутида, измеренного в плазме
От 0 часов до 72 часов
Конечный период полувыведения лираглутида
Временное ограничение: От 0 часов до 72 часов
Рассчитано на основе лираглутида, измеренного в плазме
От 0 часов до 72 часов
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: Визит 2 (день 1, рандомизация), визит 5 (7–14 дней после последнего визита с дозировкой)
Считать
Визит 2 (день 1, рандомизация), визит 5 (7–14 дней после последнего визита с дозировкой)
Количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Визит 2 (день 1, рандомизация), визит 5 (7–14 дней после последнего визита с дозировкой)
Считать
Визит 2 (день 1, рандомизация), визит 5 (7–14 дней после последнего визита с дозировкой)
Местная переносимость в месте инъекции
Временное ограничение: Визит 2 (день 1, рандомизация), визит 5 (7–14 дней после последнего визита с дозировкой)
Считать
Визит 2 (день 1, рандомизация), визит 5 (7–14 дней после последнего визита с дозировкой)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9068-4139
  • U1111-1155-0990 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования инсулин деглудек/лираглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться