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Um estudo para investigar a farmacocinética de dose única de insulina degludeca/liraglutida em comparação com insulina degludeca e liraglutida em indivíduos chineses saudáveis

15 de novembro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um único centro, randomizado, duplo-cego, estudo cruzado de três períodos para investigar a farmacocinética de dose única de insulina degludeca/liraglutida em comparação com insulina degludeca e liraglutida em indivíduos chineses saudáveis

O principal objetivo do estudo é comparar a biodisponibilidade (extensão da absorção do medicamento na circulação) da insulina degludeca e liraglutida como parte de um produto combinado insulina degludeca/liraglutida em comparação com as doses correspondentes de injeções únicas e separadas de insulina degludeca e liraglutida . Os participantes receberão todas as três substâncias de teste. A ordem de administração do estudo será alocada por acaso. Durante o período experimental, séries de amostras de sangue serão coletadas dos participantes em três períodos de dosagem, a fim de determinar a concentração de insulina degludec e liraglutida. O volume total de sangue coletado durante todo o período experimental será inferior a 400 mL. Os participantes serão solicitados a permanecer durante o dia e a noite nos locais de teste em alguns dias predefinidos. Para outros dias ambulatoriais, os participantes precisam comparecer ao local do estudo conforme necessário para administração de medicamentos ou avaliações necessárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos chineses do sexo masculino e feminino, considerados geralmente saudáveis, com base na avaliação do histórico médico, exame físico e dados laboratoriais clínicos, conforme julgado pelo investigador
  • Idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 24,0 kg/m² (ambos incluídos)
  • Peso corporal de pelo menos 50,0 kg
  • Glicose plasmática em jejum inferior a 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar que não esteja usando métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento. Medidas contraceptivas adequadas são esterilização, dispositivo intra-uterino (DIU), contraceptivos orais ou métodos de barreira
  • Doação de qualquer sangue ou plasma no último mês ou em excesso de 400 mL nos 90 dias anteriores à triagem ou cirurgia ou trauma com mais de 400 mL de perda de sangue nos 90 dias anteriores à triagem
  • História ou presença de câncer, ou qualquer doença cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endócrina (incl. diabetes e hipoglicemia recorrente), doenças hematológicas, dermatológicas, venéreas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças importantes que possam ter impacto no resultado do estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, exceto paracetamol, ácido acetilsalicílico, contraceptivos e vitaminas (terapia vitamínica em megadoses não permitida, dose julgada pelo investigador) dentro de 2 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IDeglira-IDeg-Liraglutida
Sequência de tratamento primeiro Insulina Degludeca/Liraglutida, depois Insulina Degludeca e depois Liraglutida
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida
Produto combinado Insulina Degludec/Liraglutide com 0,61 mg de Liraglutide e 17 U de Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: insulina degludeca
17 U Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: liraglutida
0,6 mg de liraglutida, administração de dose única sob a pele na coxa
EXPERIMENTAL: IDeglira-Liraglutida-IDeg
Sequência de tratamento primeiro Insulina Degludec/Liraglutide, depois Liraglutide, então Insulin Degludec
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida
Produto combinado Insulina Degludec/Liraglutide com 0,61 mg de Liraglutide e 17 U de Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: insulina degludeca
17 U Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: liraglutida
0,6 mg de liraglutida, administração de dose única sob a pele na coxa
EXPERIMENTAL: IDeg-Liraglutide-IDeglira
Sequência de tratamento primeiro Isulin Degludec, depois Liraglutide, então Insulin Degludec/Liraglutide
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida
Produto combinado Insulina Degludec/Liraglutide com 0,61 mg de Liraglutide e 17 U de Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: insulina degludeca
17 U Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: liraglutida
0,6 mg de liraglutida, administração de dose única sob a pele na coxa
EXPERIMENTAL: IDeg-IDeglira-Liraglutida
Sequência de tratamento primeiro Insulina Degludeca, depois Insulina Degludeca/Liraglutida, depois Liraglutida
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida
Produto combinado Insulina Degludec/Liraglutide com 0,61 mg de Liraglutide e 17 U de Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: insulina degludeca
17 U Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: liraglutida
0,6 mg de liraglutida, administração de dose única sob a pele na coxa
EXPERIMENTAL: Liraglutida-IDeg-IDeglira
Sequência de tratamento primeiro Liraglutida, depois Insulina Degludeca, depois Insulina Degludeca/Liraglutida
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida
Produto combinado Insulina Degludec/Liraglutide com 0,61 mg de Liraglutide e 17 U de Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: insulina degludeca
17 U Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: liraglutida
0,6 mg de liraglutida, administração de dose única sob a pele na coxa
EXPERIMENTAL: Liraglutida-IDeglira-IDeg
Sequência de tratamento primeiro Liraglutide, depois Insulin Degludec/Liraglutide, então Insulin Degludec
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida
Produto combinado Insulina Degludec/Liraglutide com 0,61 mg de Liraglutide e 17 U de Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: insulina degludeca
17 U Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: liraglutida
0,6 mg de liraglutida, administração de dose única sob a pele na coxa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de insulina degludeca
Prazo: De 0 a última observação quantificável após dose única de insulina degludec/liraglutida e insulina degludec, avaliações de 0 horas a 120 horas
Calculado com base na concentração de insulina degludeca no soro
De 0 a última observação quantificável após dose única de insulina degludec/liraglutida e insulina degludec, avaliações de 0 horas a 120 horas
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de liraglutida
Prazo: de 0 até a última observação quantificável após dose única de insulina degludec/liraglutida e liraglutida, avaliações de 0 horas a 72 horas
Calculado com base na concentração de liraglutida no plasma
de 0 até a última observação quantificável após dose única de insulina degludec/liraglutida e liraglutida, avaliações de 0 horas a 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de insulina degludeca de 0 a infinito após dose única
Prazo: 0 horas a 120 horas
Calculado com base na insulina degludeca medida no soro
0 horas a 120 horas
Concentração máxima observada de insulina degludeca no soro
Prazo: 0 horas a 120 horas
Calculado com base na insulina degludeca medida no soro
0 horas a 120 horas
Tempo para concentração máxima de insulina degludeca no soro
Prazo: 0 horas a 120 horas
Calculado com base na insulina degludeca medida no soro
0 horas a 120 horas
Meia-vida de eliminação terminal para insulina degludec
Prazo: 0 horas a 120 horas
Calculado com base na insulina degludeca medida no soro
0 horas a 120 horas
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de liraglutida de 0 a infinito após dose única
Prazo: 0 horas a 72 horas
Calculado com base na liraglutida medida no plasma
0 horas a 72 horas
Concentração plasmática máxima observada de liraglutida
Prazo: 0 horas a 72 horas
Calculado com base na liraglutida medida no plasma
0 horas a 72 horas
Tempo até a concentração plasmática máxima de liraglutida
Prazo: 0 horas a 72 horas
Calculado com base na liraglutida medida no plasma
0 horas a 72 horas
Meia-vida de eliminação terminal da liraglutida
Prazo: 0 horas a 72 horas
Calculado com base na liraglutida medida no plasma
0 horas a 72 horas
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Visita 2 (Dia 1, randomização), Visita 5 (7-14 dias após a última visita de dosagem)
Contar
Visita 2 (Dia 1, randomização), Visita 5 (7-14 dias após a última visita de dosagem)
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Visita 2 (Dia 1, randomização), Visita 5 (7-14 dias após a última visita de dosagem)
Contar
Visita 2 (Dia 1, randomização), Visita 5 (7-14 dias após a última visita de dosagem)
Tolerabilidade local no local da injeção
Prazo: Visita 2 (Dia 1, randomização), Visita 5 (7-14 dias após a última visita de dosagem)
Contar
Visita 2 (Dia 1, randomização), Visita 5 (7-14 dias após a última visita de dosagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9068-4139
  • U1111-1155-0990 (OUTRO: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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