Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetiku jednorázové dávky inzulinu degludec/liraglutidu ve srovnání s inzulinem degludec a liraglutidem u zdravých čínských subjektů

15. listopadu 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobá zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky inzulinu degludeku/liraglutidu po jedné dávce ve srovnání s inzulinem degludekem a liraglutidem u zdravých čínských subjektů

Hlavním účelem studie je porovnat biologickou dostupnost (rozsah absorpce léčiva do oběhu) inzulinu degludek a liraglutidu jako součásti kombinovaného přípravku inzulin degludek/liraglutid ve srovnání s odpovídajícími dávkami jednotlivých samostatných injekcí inzulinu degludek a liraglutidu . Účastníci obdrží všechny tři testované látky. Pořadí zkušební administrace bude přiděleno náhodně. Během zkušebního období budou účastníkům odebírány série krevních vzorků ve třech dávkovacích obdobích, aby se stanovila koncentrace inzulinu degludeku a liraglutidu. Celkový objem krve odebrané během celého zkušebního období bude menší než 400 ml. Účastníci budou požádáni, aby zůstali ve dne i přes noc na zkušebních místech v některé předem definované dny. Během dalších ambulantních dnů se účastníci musí dostavit na místo zkoušky, jak je požadováno pro podávání léků nebo požadovaná hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské čínské subjekty, které jsou považovány za obecně zdravé, na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních údajů, jak posoudil zkoušející
  • Věk od 18 do 45 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 24,0 kg/m2 (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost minimálně 50,0 kg
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno nižší než 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku, nepoužívající adekvátní antikoncepční metody po celou dobu studie včetně následného období. Adekvátní antikoncepční opatření jsou sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce nebo bariérové ​​metody
  • Darování jakékoli krve nebo plazmy za poslední měsíc nebo více než 400 ml během 90 dnů před screeningem nebo chirurgickým zákrokem nebo traumatem se ztrátou více než 400 ml krve během 90 dnů před screeningem
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinní (vč. diabetes a rekurentní hypoglykémie), hematologická, dermatologická, pohlavní, neurologická, psychiatrická onemocnění nebo jiné závažné poruchy, které by mohly mít vliv na výsledek studie, jak posoudil zkoušející
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, kromě paracetamolu, kyseliny acetylsalicylové, antikoncepce a vitamínů (megadávková vitaminová terapie není povolena, dávku posoudí zkoušející) během 2 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IDeglira-IDeg-Liraglutid
Sekvence léčby nejprve Insulin Degludec/Liraglutid, poté Insulin Degludec, poté Liraglutid
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Kombinovaný přípravek Insulin Degludec/Liraglutid s 0,61 mg liraglutidu a 17 U Insulinu Degludec, jednorázové podání pod kůži do stehna.
Lék: inzulín degludek
17 U Insulin Degludec, jednorázové podání pod kůži do stehna.
Lék: liraglutid
0,6 mg liraglutidu, jednorázové podání pod kůži do stehna
EXPERIMENTÁLNÍ: IDeglira-Liraglutid-IDeg
Sekvence léčby nejprve Insulin Degludec/Liraglutid, poté Liraglutid, poté Insulin Degludec
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Kombinovaný přípravek Insulin Degludec/Liraglutid s 0,61 mg liraglutidu a 17 U Insulinu Degludec, jednorázové podání pod kůži do stehna.
Lék: inzulín degludek
17 U Insulin Degludec, jednorázové podání pod kůži do stehna.
Lék: liraglutid
0,6 mg liraglutidu, jednorázové podání pod kůži do stehna
EXPERIMENTÁLNÍ: IDeg-Liraglutid-IDeglira
Sekvence léčby nejprve Isulin Degludec, poté Liraglutid, poté Insulin Degludec/Liraglutid
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Kombinovaný přípravek Insulin Degludec/Liraglutid s 0,61 mg liraglutidu a 17 U Insulinu Degludec, jednorázové podání pod kůži do stehna.
Lék: inzulín degludek
17 U Insulin Degludec, jednorázové podání pod kůži do stehna.
Lék: liraglutid
0,6 mg liraglutidu, jednorázové podání pod kůži do stehna
EXPERIMENTÁLNÍ: IDeg-IDeglira-Liraglutid
Sekvence léčby nejprve Insulin Degludec, poté Insulin Degludec/Liraglutid, poté Liraglutid
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Kombinovaný přípravek Insulin Degludec/Liraglutid s 0,61 mg liraglutidu a 17 U Insulinu Degludec, jednorázové podání pod kůži do stehna.
Lék: inzulín degludek
17 U Insulin Degludec, jednorázové podání pod kůži do stehna.
Lék: liraglutid
0,6 mg liraglutidu, jednorázové podání pod kůži do stehna
EXPERIMENTÁLNÍ: Liraglutid-IDeg-IDeglira
Sekvence léčby nejprve liraglutid, poté inzulin degludec, poté inzulin degludec/liraglutid
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Kombinovaný přípravek Insulin Degludec/Liraglutid s 0,61 mg liraglutidu a 17 U Insulinu Degludec, jednorázové podání pod kůži do stehna.
Lék: inzulín degludek
17 U Insulin Degludec, jednorázové podání pod kůži do stehna.
Lék: liraglutid
0,6 mg liraglutidu, jednorázové podání pod kůži do stehna
EXPERIMENTÁLNÍ: Liraglutid-IDeglira-IDeg
Sekvence léčby nejprve liraglutid, poté inzulin degludec/liraglutid, poté inzulin degludec
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Kombinovaný přípravek Insulin Degludec/Liraglutid s 0,61 mg liraglutidu a 17 U Insulinu Degludec, jednorázové podání pod kůži do stehna.
Lék: inzulín degludek
17 U Insulin Degludec, jednorázové podání pod kůži do stehna.
Lék: liraglutid
0,6 mg liraglutidu, jednorázové podání pod kůži do stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace inzulínu degludeku v séru
Časové okno: Od 0 do posledního kvantifikovatelného pozorování po jedné dávce inzulínu degludec/liraglutid a inzulínu degludec, hodnocení od 0 hodin do 120 hodin
Vypočteno na základě koncentrace inzulinu degludeku v séru
Od 0 do posledního kvantifikovatelného pozorování po jedné dávce inzulínu degludec/liraglutid a inzulínu degludec, hodnocení od 0 hodin do 120 hodin
Oblast pod časovou křivkou koncentrace liraglutidu v plazmě
Časové okno: od 0 do posledního kvantifikovatelného pozorování po jedné dávce inzulinu degludek/liraglutid a liraglutid, hodnocení od 0 hodin do 72 hodin
Vypočteno na základě koncentrace liraglutidu v plazmě
od 0 do posledního kvantifikovatelného pozorování po jedné dávce inzulinu degludek/liraglutid a liraglutid, hodnocení od 0 hodin do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou koncentrace inzulínu degludeku v séru od 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin až 120 hodin
Vypočteno na základě inzulinu degludec měřeného v séru
0 hodin až 120 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu degludeku v séru
Časové okno: 0 hodin až 120 hodin
Vypočteno na základě inzulinu degludec měřeného v séru
0 hodin až 120 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace inzulínu degludeku v séru
Časové okno: 0 hodin až 120 hodin
Vypočteno na základě inzulinu degludec měřeného v séru
0 hodin až 120 hodin
Terminální eliminační poločas inzulinu degludek
Časové okno: 0 hodin až 120 hodin
Vypočteno na základě inzulinu degludec měřeného v séru
0 hodin až 120 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace liraglutidu od 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin
Vypočteno na základě liraglutidu měřeného v plazmě
0 hodin až 72 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace liraglutidu v plazmě
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin
Vypočteno na základě liraglutidu měřeného v plazmě
0 hodin až 72 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace liraglutidu
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin
Vypočteno na základě liraglutidu měřeného v plazmě
0 hodin až 72 hodin
Terminální eliminační poločas liraglutidu
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin
Vypočteno na základě liraglutidu měřeného v plazmě
0 hodin až 72 hodin
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Návštěva 2 (den 1, randomizace), Návštěva 5 (7-14 dní po poslední dávkovací návštěvě)
Počet
Návštěva 2 (den 1, randomizace), Návštěva 5 (7-14 dní po poslední dávkovací návštěvě)
Počet hypoglykemických epizod nutných k léčbě
Časové okno: Návštěva 2 (den 1, randomizace), Návštěva 5 (7-14 dní po poslední dávkovací návštěvě)
Počet
Návštěva 2 (den 1, randomizace), Návštěva 5 (7-14 dní po poslední dávkovací návštěvě)
Lokální snášenlivost v místě vpichu
Časové okno: Návštěva 2 (den 1, randomizace), Návštěva 5 (7-14 dní po poslední dávkovací návštěvě)
Počet
Návštěva 2 (den 1, randomizace), Návštěva 5 (7-14 dní po poslední dávkovací návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9068-4139
  • U1111-1155-0990 (JINÝ: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit