Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke enkeltdose-farmakokinetikken til Insulin Degludec/Liraglutid sammenlignet med Insulin Degludec og Liraglutid hos friske kinesiske personer

15. november 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, tre-perioders kryssforsøk for å undersøke enkeltdose-farmakokinetikken til Insulin Degludec/Liraglutid sammenlignet med Insulin Degludec og Liraglutid hos friske kinesiske personer

Hovedformålet med studien er å sammenligne biotilgjengeligheten (graden av legemiddelabsorpsjon i sirkulasjonen) av insulin degludec og liraglutid som en del av et kombinasjonsprodukt insulin degludec/liraglutid sammenlignet med tilsvarende doser av enkeltstående, separate injeksjoner av insulin degludec og liraglutid . Deltakerne vil motta alle tre teststoffene. Rekkefølgen på prøveadministrasjon vil bli tildelt ved en tilfeldighet. I løpet av prøveperioden vil det bli samlet inn serier av blodprøver fra deltakerne ved tre doseringsperioder, for å bestemme konsentrasjonen av insulin degludec og liraglutid. Det totale volumet blod som tas gjennom hele prøveperioden vil være mindre enn 400 ml. Deltakerne vil bli bedt om å bo på dagtid og over natten på prøvestedene på noen forhåndsdefinerte dager. For andre polikliniske dager må deltakerne delta på utprøvingsstedet etter behov for legemiddeladministrering eller nødvendige vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige kinesiske forsøkspersoner, som anses å være generelt sunne, basert på vurdering av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriedata, som bedømt av etterforskeren
  • Alder mellom 18 og 45 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 24,0 kg/kvm (begge inkludert)
  • Kroppsvekt minst 50,0 kg
  • Fastende plasmaglukose mindre enn 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon gjennom hele forsøket, inkludert oppfølgingsperioden. Adekvate prevensjonstiltak er sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orale prevensjonsmidler eller barrieremetoder
  • Donasjon av blod eller plasma i løpet av den siste måneden eller over 400 ml i løpet av de 90 dagene før screening eller kirurgi eller traumer med mer enn 400 ml blodtap i løpet av de 90 dagene før screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kreft, eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrin (inkl. diabetes og tilbakevendende hypoglykemi), hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser som kan ha innvirkning på forsøksresultatet, som bedømt av etterforskeren
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, unntatt paracetamol, acetylsalisylsyre, prevensjonsmidler og vitaminer (mega-dose vitaminterapi ikke tillatt, dose bedømt av utrederen) innen 2 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IDeglira-IDeg-Liraglutid
Behandlingssekvens først Insulin Degludec/Liraglutid, deretter Insulin Degludec, deretter Liraglutid
Legemiddel: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinasjonsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 U Insulin Degludec, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret.
Legemiddel: insulin degludec
17 U Insulin Degludec, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret.
Legemiddel: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret
EKSPERIMENTELL: IDeglira-Liraglutid-IDeg
Behandlingssekvens først Insulin Degludec/Liraglutid, deretter Liraglutid, deretter Insulin Degludec
Legemiddel: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinasjonsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 U Insulin Degludec, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret.
Legemiddel: insulin degludec
17 U Insulin Degludec, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret.
Legemiddel: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret
EKSPERIMENTELL: IDeg-Liraglutid-IDeglira
Behandlingssekvens først Isulin Degludec, deretter Liraglutid, deretter Insulin Degludec/Liraglutid
Legemiddel: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinasjonsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 U Insulin Degludec, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret.
Legemiddel: insulin degludec
17 U Insulin Degludec, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret.
Legemiddel: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret
EKSPERIMENTELL: IDeg-IDeglira-Liraglutid
Behandlingssekvens først Insulin Degludec, deretter Insulin Degludec/Liraglutid, deretter Liraglutid
Legemiddel: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinasjonsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 U Insulin Degludec, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret.
Legemiddel: insulin degludec
17 U Insulin Degludec, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret.
Legemiddel: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret
EKSPERIMENTELL: Liraglutid-IDeg-IDeglira
Behandlingssekvens først Liraglutid, deretter Insulin Degludec, deretter Insulin Degludec/Liraglutid
Legemiddel: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinasjonsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 U Insulin Degludec, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret.
Legemiddel: insulin degludec
17 U Insulin Degludec, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret.
Legemiddel: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret
EKSPERIMENTELL: Liraglutid-IDeglira-IDeg
Behandlingssekvens først Liraglutid, deretter Insulin Degludec/Liraglutid, deretter Insulin Degludec
Legemiddel: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinasjonsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 U Insulin Degludec, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret.
Legemiddel: insulin degludec
17 U Insulin Degludec, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret.
Legemiddel: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdoseadministrasjon under huden i låret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under seruminsulin degludec konsentrasjonstidskurven
Tidsramme: Fra 0 til siste kvantifiserbare observasjon etter enkeltdose insulin degludec/liraglutid og insulin degludec, vurderinger fra 0 timer til 120 timer
Beregnet basert på insulin degludec konsentrasjon i serum
Fra 0 til siste kvantifiserbare observasjon etter enkeltdose insulin degludec/liraglutid og insulin degludec, vurderinger fra 0 timer til 120 timer
Område under plasma liraglutid konsentrasjonstidskurven
Tidsramme: fra 0 til siste kvantifiserbare observasjon etter enkeltdose av insulin degludec/liraglutid og liraglutid, vurderinger fra 0 timer til 72 timer
Beregnet basert på liraglutidkonsentrasjon i plasma
fra 0 til siste kvantifiserbare observasjon etter enkeltdose av insulin degludec/liraglutid og liraglutid, vurderinger fra 0 timer til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under seruminsulin degludec konsentrasjonstidskurven fra 0 til uendelig etter enkeltdose
Tidsramme: 0 timer til 120 timer
Beregnet basert på insulin degludec målt i serum
0 timer til 120 timer
Maksimal observert seruminsulin degludec konsentrasjon
Tidsramme: 0 timer til 120 timer
Beregnet basert på insulin degludec målt i serum
0 timer til 120 timer
Tid til maksimal konsentrasjon av insulin degludec i serum
Tidsramme: 0 timer til 120 timer
Beregnet basert på insulin degludec målt i serum
0 timer til 120 timer
Terminal halveringstid for insulin degludec
Tidsramme: 0 timer til 120 timer
Beregnet basert på insulin degludec målt i serum
0 timer til 120 timer
Areal under plasma-liraglutid-konsentrasjonstidskurven fra 0 til uendelig etter enkeltdose
Tidsramme: 0 timer til 72 timer
Beregnet basert på liraglutid målt i plasma
0 timer til 72 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av liraglutid
Tidsramme: 0 timer til 72 timer
Beregnet basert på liraglutid målt i plasma
0 timer til 72 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av liraglutid
Tidsramme: 0 timer til 72 timer
Beregnet basert på liraglutid målt i plasma
0 timer til 72 timer
Terminal halveringstid for liraglutid
Tidsramme: 0 timer til 72 timer
Beregnet basert på liraglutid målt i plasma
0 timer til 72 timer
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1, randomisering), besøk 5 (7-14 dager etter siste doseringsbesøk)
Telle
Besøk 2 (dag 1, randomisering), besøk 5 (7-14 dager etter siste doseringsbesøk)
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1, randomisering), besøk 5 (7-14 dager etter siste doseringsbesøk)
Telle
Besøk 2 (dag 1, randomisering), besøk 5 (7-14 dager etter siste doseringsbesøk)
Lokal toleranse på injeksjonsstedet
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1, randomisering), besøk 5 (7-14 dager etter siste doseringsbesøk)
Telle
Besøk 2 (dag 1, randomisering), besøk 5 (7-14 dager etter siste doseringsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9068-4139
  • U1111-1155-0990 (ANNEN: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin degludec/liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere