건강한 중국 피험자에서 인슐린 데글루덱 및 리라글루타이드와 비교한 인슐린 데글루덱/리라글루타이드의 단일 용량 약동학을 조사하기 위한 시험
2019년 11월 15일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 중국인 피험자에서 인슐린 데글루덱/리라글루타이드와 인슐린 데글루덱 및 리라글루타이드의 단일 용량 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 3주기 교차 시험
이 시험의 주요 목적은 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 복합 제품의 일부인 인슐린 데글루덱과 리라글루타이드의 생체이용률(약물이 순환계로 흡수되는 정도)을 인슐린 데글루덱과 리라글루타이드의 상응하는 단일 개별 주사 용량과 비교하는 것입니다. .
참가자는 세 가지 테스트 물질을 모두 받게 됩니다.
시험 시행 순서는 우연에 따라 배정됩니다.
시험 기간 동안 인슐린 데글루덱과 리라글루타이드의 농도를 결정하기 위해 세 번의 투약 기간에 참가자로부터 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
전체 시험 기간 동안 채취한 총 혈액량은 400mL 미만입니다.
참가자는 미리 정의된 일부 날짜에 시험 사이트에서 주간 및 야간에 머물도록 요청받습니다.
다른 외래 환자의 경우, 참가자는 약물 투여 또는 필수 평가에 필요한 시험 현장에 참석해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 데이터의 평가를 기반으로 일반적으로 건강하다고 간주되는 남성 및 여성 중국 피험자
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세에서 45세 사이(둘 다 포함)
- 체질량지수(BMI) 19.0~24.0kg/sqm(둘 다 포함)
- 체중 50.0kg 이상
- 공복 혈장 포도당 6.1mmol/L(110mg/dL) 미만
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있는 여성으로 후속 기간을 포함하여 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않습니다. 적절한 피임 조치는 불임, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약 또는 차단 방법입니다.
- 지난 1개월 동안 또는 스크리닝 전 90일 이내에 400mL를 초과한 혈액 또는 혈장 기증 또는 스크리닝 전 90일 이내에 400mL 이상의 혈액 손실이 있는 수술 또는 외상
- 암의 병력 또는 존재, 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장관, 내분비(포함. 당뇨병 및 재발성 저혈당증), 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 장애를 연구자가 판단
- 파라세타몰, 아세틸살리실산, 피임약 및 비타민을 제외한 모든 처방약 또는 비처방약의 사용(비타민 메가도스 요법 불가, 용량은 조사관이 판단) 스크리닝 전 2주 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDeglira-IDeg-리라글루타이드
처리 순서는 먼저 인슐린 데글루덱/리라글루타이드, 그 다음 인슐린 데글루덱, 그 다음 리라글루타이드
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0.61 mg Liraglutide 및 17 U Insulin Degludec이 포함된 Insulin Degludec/Liraglutide 조합 제품, 허벅지 피부 아래 단일 용량 투여.
17 U 인슐린 데글루덱, 허벅지 피부 아래에 단일 용량 투여.
Liraglutide 0.6 mg, 허벅지 피하 단회 투여
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실험적: IDeglira-Liraglutide-IDeg
처리 순서 먼저 인슐린 데글루덱/리라글루타이드, 그 다음 리라글루타이드, 그 다음 인슐린 데글루덱
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0.61 mg Liraglutide 및 17 U Insulin Degludec이 포함된 Insulin Degludec/Liraglutide 조합 제품, 허벅지 피부 아래 단일 용량 투여.
17 U 인슐린 데글루덱, 허벅지 피부 아래에 단일 용량 투여.
Liraglutide 0.6 mg, 허벅지 피하 단회 투여
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실험적: IDeg-리라글루타이드-IDeglira
치료 순서는 먼저 Isulin Degludec, 그 다음 Liraglutide, 그 다음 Insulin Degludec/Liraglutide
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0.61 mg Liraglutide 및 17 U Insulin Degludec이 포함된 Insulin Degludec/Liraglutide 조합 제품, 허벅지 피부 아래 단일 용량 투여.
17 U 인슐린 데글루덱, 허벅지 피부 아래에 단일 용량 투여.
Liraglutide 0.6 mg, 허벅지 피하 단회 투여
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실험적: IDeg-IDeglira-Liraglutide
처리 순서 먼저 인슐린 데글루덱, 그 다음 인슐린 데글루덱/리라글루타이드, 그 다음 리라글루타이드
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0.61 mg Liraglutide 및 17 U Insulin Degludec이 포함된 Insulin Degludec/Liraglutide 조합 제품, 허벅지 피부 아래 단일 용량 투여.
17 U 인슐린 데글루덱, 허벅지 피부 아래에 단일 용량 투여.
Liraglutide 0.6 mg, 허벅지 피하 단회 투여
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실험적: Liraglutide-IDeg-IDeglira
처리 순서 먼저 리라글루타이드, 그 다음 인슐린 데글루덱, 그 다음 인슐린 데글루덱/리라글루타이드
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0.61 mg Liraglutide 및 17 U Insulin Degludec이 포함된 Insulin Degludec/Liraglutide 조합 제품, 허벅지 피부 아래 단일 용량 투여.
17 U 인슐린 데글루덱, 허벅지 피부 아래에 단일 용량 투여.
Liraglutide 0.6 mg, 허벅지 피하 단회 투여
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실험적: Liraglutide-IDeglira-IDeg
처리 순서 먼저 리라글루타이드, 그 다음 인슐린 데글루덱/리라글루타이드, 그 다음 인슐린 데글루덱
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0.61 mg Liraglutide 및 17 U Insulin Degludec이 포함된 Insulin Degludec/Liraglutide 조합 제품, 허벅지 피부 아래 단일 용량 투여.
17 U 인슐린 데글루덱, 허벅지 피부 아래에 단일 용량 투여.
Liraglutide 0.6 mg, 허벅지 피하 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인슐린 데글루덱 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 0에서 인슐린 데글루덱/리라글루티드 및 인슐린 데글루덱의 단일 투여 후 마지막 정량화 가능한 관찰까지, 0시간에서 120시간까지의 평가
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혈청 내 인슐린 데글루덱 농도를 기준으로 계산
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0에서 인슐린 데글루덱/리라글루티드 및 인슐린 데글루덱의 단일 투여 후 마지막 정량화 가능한 관찰까지, 0시간에서 120시간까지의 평가
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혈장 리라글루타이드 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 및 리라글루타이드의 단일 투여 후 0부터 마지막 정량화 가능한 관찰까지, 0시간부터 72시간까지의 평가
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혈장 리라글루타이드 농도를 기준으로 계산
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인슐린 데글루덱/리라글루타이드 및 리라글루타이드의 단일 투여 후 0부터 마지막 정량화 가능한 관찰까지, 0시간부터 72시간까지의 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 투여 후 0에서 무한대까지의 혈청 인슐린 데글루덱 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간 ~ 120시간
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혈청에서 측정된 인슐린 데글루덱을 기준으로 계산
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0시간 ~ 120시간
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관찰된 최대 혈청 인슐린 데글루덱 농도
기간: 0시간 ~ 120시간
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혈청에서 측정된 인슐린 데글루덱을 기준으로 계산
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0시간 ~ 120시간
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최대 혈청 인슐린 데글루덱 농도까지의 시간
기간: 0시간 ~ 120시간
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혈청에서 측정된 인슐린 데글루덱을 기준으로 계산
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0시간 ~ 120시간
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인슐린 데글루덱의 최종 제거 반감기
기간: 0시간 ~ 120시간
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혈청에서 측정된 인슐린 데글루덱을 기준으로 계산
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0시간 ~ 120시간
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단일 투여 후 0에서 무한대까지의 혈장 리라글루타이드 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간 ~ 72시간
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혈장에서 측정된 리라글루타이드를 기준으로 계산
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0시간 ~ 72시간
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관찰된 최대 혈장 리라글루타이드 농도
기간: 0시간 ~ 72시간
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혈장에서 측정된 리라글루타이드를 기준으로 계산
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0시간 ~ 72시간
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최대 혈장 liraglutide 농도까지의 시간
기간: 0시간 ~ 72시간
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혈장에서 측정된 리라글루타이드를 기준으로 계산
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0시간 ~ 72시간
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Liraglutide의 최종 제거 반감기
기간: 0시간 ~ 72시간
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혈장에서 측정된 리라글루타이드를 기준으로 계산
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0시간 ~ 72시간
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치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 방문 2(1일차, 무작위화), 방문 5(마지막 투약 방문 후 7-14일)
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세다
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방문 2(1일차, 무작위화), 방문 5(마지막 투약 방문 후 7-14일)
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치료 응급 저혈당 삽화의 수
기간: 방문 2(1일차, 무작위화), 방문 5(마지막 투약 방문 후 7-14일)
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세다
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방문 2(1일차, 무작위화), 방문 5(마지막 투약 방문 후 7-14일)
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주사 부위의 국소 내약성
기간: 방문 2(1일차, 무작위화), 방문 5(마지막 투약 방문 후 7-14일)
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세다
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방문 2(1일차, 무작위화), 방문 5(마지막 투약 방문 후 7-14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9068-4139
- U1111-1155-0990 (다른: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 데글루덱/리라글루타이드에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Eli Lilly and Company모병
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Mannkind Corporation완전한
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Gan & Lee Pharmaceuticals.모집하지 않고 적극적으로
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로