Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki pojedynczej dawki insuliny Degludec/Liraglutyd w porównaniu z insuliną Degludec i liraglutydem u zdrowych chińskich pacjentów

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetyki pojedynczej dawki insuliny Degludec/Liraglutyd w porównaniu z insuliną Degludec i liraglutydem u zdrowych chińskich pacjentów

Głównym celem badania jest porównanie biodostępności (stopień wchłaniania leku do krążenia) insuliny degludec i liraglutydu jako części produktu złożonego insulina degludec/liraglutyd w porównaniu z odpowiednimi dawkami pojedynczych, oddzielnych wstrzyknięć insuliny degludec i liraglutydu . Uczestnicy otrzymają wszystkie trzy badane substancje. Kolejność podania próbnego zostanie przydzielona przypadkowo. Podczas okresu próbnego od uczestników będą pobierane serie próbek krwi w trzech okresach dawkowania w celu określenia stężenia insuliny degludec i liraglutydu. Całkowita objętość krwi pobranej w całym okresie badania będzie mniejsza niż 400 ml. Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w ciągu dnia i na noc w ośrodkach próbnych w określone z góry dni. W przypadku innych dni leczenia ambulatoryjnego uczestnicy muszą uczestniczyć w ośrodku badania, jeśli jest to wymagane w celu podania leku lub wymaganych ocen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z Chin, których uważa się za ogólnie zdrowych, na podstawie oceny historii medycznej, badania fizykalnego i klinicznych danych laboratoryjnych, według oceny badacza
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 24,0 kg/m2 (oba włącznie)
  • Masa ciała co najmniej 50,0 kg
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres badania, w tym przez okres obserwacji. Odpowiednie środki antykoncepcyjne to sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustne środki antykoncepcyjne lub metody barierowe
  • Oddanie jakiejkolwiek krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub powyżej 400 ml w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub zabieg chirurgiczny lub uraz z utratą ponad 400 ml krwi w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Historia lub obecność raka lub jakiegokolwiek istotnego klinicznie układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, metabolicznego, nerkowego, wątrobowego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego (w tym. cukrzyca i nawracająca hipoglikemia), choroby hematologiczne, dermatologiczne, weneryczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne poważne zaburzenia, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego, środków antykoncepcyjnych i witamin (niedozwolona terapia witaminowa w dużych dawkach, dawka oceniana przez badacza) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IDeglira-IDeg-Liraglutyd
Sekwencja leczenia najpierw Insulina Degludec/Liraglutyd, następnie Insulina Degludec, następnie Liraglutyd
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Produkt złożony Insulina Degludec/Liraglutyd zawierający 0,61 mg Liraglutydu i 17 j. Insuliny Degludec, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda.
Lek: insulina degludec
17 j. Insulina Degludec, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda.
Lek: liraglutyd
0,6 mg liraglutydu, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda
EKSPERYMENTALNY: IDeglira-Liraglutyd-IDeg
Sekwencja leczenia najpierw Insulina Degludec/Liraglutyd, następnie Liraglutyd, następnie Insulina Degludec
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Produkt złożony Insulina Degludec/Liraglutyd zawierający 0,61 mg Liraglutydu i 17 j. Insuliny Degludec, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda.
Lek: insulina degludec
17 j. Insulina Degludec, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda.
Lek: liraglutyd
0,6 mg liraglutydu, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda
EKSPERYMENTALNY: IDeg-Liraglutyd-IDeglira
Sekwencja leczenia najpierw Isulina Degludec, następnie Liraglutyd, następnie Insulina Degludec/Liraglutyd
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Produkt złożony Insulina Degludec/Liraglutyd zawierający 0,61 mg Liraglutydu i 17 j. Insuliny Degludec, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda.
Lek: insulina degludec
17 j. Insulina Degludec, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda.
Lek: liraglutyd
0,6 mg liraglutydu, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda
EKSPERYMENTALNY: IDeg-IDeglira-Liraglutyd
Sekwencja leczenia najpierw Insulina Degludec, następnie Insulina Degludec/Liraglutyd, następnie Liraglutyd
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Produkt złożony Insulina Degludec/Liraglutyd zawierający 0,61 mg Liraglutydu i 17 j. Insuliny Degludec, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda.
Lek: insulina degludec
17 j. Insulina Degludec, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda.
Lek: liraglutyd
0,6 mg liraglutydu, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda
EKSPERYMENTALNY: Liraglutyd-IDeg-IDeglira
Sekwencja leczenia najpierw Liraglutyd, następnie Insulina Degludec, następnie Insulina Degludec/Liraglutyd
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Produkt złożony Insulina Degludec/Liraglutyd zawierający 0,61 mg Liraglutydu i 17 j. Insuliny Degludec, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda.
Lek: insulina degludec
17 j. Insulina Degludec, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda.
Lek: liraglutyd
0,6 mg liraglutydu, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda
EKSPERYMENTALNY: Liraglutyd-IDeglira-IDeg
Sekwencja leczenia najpierw Liraglutyd, następnie Insulina Degludec/Liraglutyd, następnie Insulina Degludec
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Produkt złożony Insulina Degludec/Liraglutyd zawierający 0,61 mg Liraglutydu i 17 j. Insuliny Degludec, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda.
Lek: insulina degludec
17 j. Insulina Degludec, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda.
Lek: liraglutyd
0,6 mg liraglutydu, podanie pojedynczej dawki pod skórę uda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia insuliny degludec w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Od 0 do ostatniej wymiernej obserwacji po pojedynczej dawce insuliny degludec/liraglutydu i insuliny degludec, oceny od 0 godzin do 120 godzin
Obliczono na podstawie stężenia insuliny degludec w surowicy
Od 0 do ostatniej wymiernej obserwacji po pojedynczej dawce insuliny degludec/liraglutydu i insuliny degludec, oceny od 0 godzin do 120 godzin
Pole pod krzywą stężenia liraglutydu w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: od 0 do ostatniej wymiernej obserwacji po pojedynczej dawce insuliny degludec/liraglutyd i liraglutydu, oceny od 0 godz. do 72 godz.
Obliczono na podstawie stężenia liraglutydu w osoczu
od 0 do ostatniej wymiernej obserwacji po pojedynczej dawce insuliny degludec/liraglutyd i liraglutydu, oceny od 0 godz. do 72 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia insuliny degludec w surowicy w funkcji czasu od 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 godzin do 120 godzin
Obliczono na podstawie insuliny degludec zmierzonej w surowicy
0 godzin do 120 godzin
Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny degludec w surowicy
Ramy czasowe: 0 godzin do 120 godzin
Obliczono na podstawie insuliny degludec zmierzonej w surowicy
0 godzin do 120 godzin
Czas do maksymalnego stężenia insuliny degludec w surowicy
Ramy czasowe: 0 godzin do 120 godzin
Obliczono na podstawie insuliny degludec zmierzonej w surowicy
0 godzin do 120 godzin
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji insuliny degludec
Ramy czasowe: 0 godzin do 120 godzin
Obliczono na podstawie insuliny degludec zmierzonej w surowicy
0 godzin do 120 godzin
Pole pod krzywą stężenia liraglutydu w osoczu w czasie od 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin
Obliczono na podstawie liraglutydu mierzonego w osoczu
0 godzin do 72 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie liraglutydu w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin
Obliczono na podstawie liraglutydu mierzonego w osoczu
0 godzin do 72 godzin
Czas do maksymalnego stężenia liraglutydu w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin
Obliczono na podstawie liraglutydu mierzonego w osoczu
0 godzin do 72 godzin
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji liraglutydu
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin
Obliczono na podstawie liraglutydu mierzonego w osoczu
0 godzin do 72 godzin
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1, randomizacja), Wizyta 5 (7-14 dni po wizycie ostatniej dawki)
Liczyć
Wizyta 2 (Dzień 1, randomizacja), Wizyta 5 (7-14 dni po wizycie ostatniej dawki)
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1, randomizacja), Wizyta 5 (7-14 dni po wizycie ostatniej dawki)
Liczyć
Wizyta 2 (Dzień 1, randomizacja), Wizyta 5 (7-14 dni po wizycie ostatniej dawki)
Miejscowa tolerancja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1, randomizacja), Wizyta 5 (7-14 dni po wizycie ostatniej dawki)
Liczyć
Wizyta 2 (Dzień 1, randomizacja), Wizyta 5 (7-14 dni po wizycie ostatniej dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9068-4139
  • U1111-1155-0990 (INNY: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec/liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj