Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Insuliinin Degludec/Liraglutidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa verrattuna Degludec- ja Liraglutid-insuliiniin terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen jakson ristikkäinen tutkimus Insuliinin Degludec/Liraglutidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa verrattuna Degludec- ja Liraglutid-insuliiniin terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Kokeen päätarkoituksena on verrata degludekinsuliinin ja liraglutidin biologista hyötyosuutta (lääkkeen verenkiertoon imeytymisen laajuutta) osana degludekinsuliini/liraglutidi-yhdistelmävalmistetta verrattuna vastaaviin degludekin ja liraglutidinsuliinin yksittäisiin, erillisiin injektioihin. . Osallistujat saavat kaikki kolme testiainetta. Koekäytön järjestys määräytyy sattumanvaraisesti. Kokeilujakson aikana osallistujilta otetaan verinäytesarjat kolmella annostelujaksolla degludekin ja liraglutidin insuliinipitoisuuden määrittämiseksi. Otetun veren kokonaistilavuus koko koeajan aikana on alle 400 ml. Osallistujia pyydetään jäämään päiväsaikaan ja yöksi kokeilupaikoille joinakin ennalta määritettyinä päivinä. Muina avohoitopäivinä osallistujien tulee osallistua tutkimuspaikalle lääkkeen antoa tai vaadittavia arvioita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden katsotaan olevan yleisesti terveitä lääketieteellisen historian arvioinnin, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratoriotietojen perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
  • Ikä 18–45 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi (BMI) 19,0–24,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien)
  • Paino vähintään 50,0 kg
  • Plasman paastoglukoosi alle 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso. Riittäviä ehkäisykeinoja ovat sterilisaatio, kohdunsisäinen väline (IUD), suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät tai estemenetelmät
  • Veren tai plasman luovutus viimeisen kuukauden aikana tai yli 400 ml seulontaa tai leikkausta tai traumaa edeltäneiden 90 päivän aikana ja yli 400 ml verenhukkaa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
  • Aiempi tai esiintynyt syöpä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan tai endokriininen syöpä (sis. diabetes ja toistuva hypoglykemia), hematologiset, dermatologiset, sukupuolitaudit, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai muut merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, tutkijan arvioiden mukaan
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, paitsi parasetamolin, asetyylisalisyylihapon, ehkäisyvalmisteiden ja vitamiinien käyttö (mega-annosvitamiinihoitoa ei sallita, annoksen arvioi tutkija) 2 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IDeglira-IDeg-Liraglutidi
Hoitojärjestys ensin Insulin Degludec/Liraglutide, sitten Insulin Degludec ja sitten Liraglutide
Lääke: degludekkiinsuliini/liraglutidi
Insulin Degludec/Liraglutide yhdistelmävalmiste, jossa on 0,61 mg liraglutidia ja 17 U Insuliini Degludec, kerta-annos ihon alle reidessä.
Lääke: degludekin insuliini
17 U Degludec-insuliini, kerta-annos ihon alle reiteen.
Lääke: liraglutidi
0,6 mg liraglutidia, kerta-annos ihon alle reidessä
KOKEELLISTA: IDeglira-Liraglutide-IDeg
Hoitojärjestys ensin Insulin Degludec/Liraglutide, sitten Liraglutide ja sitten Insulin Degludec
Lääke: degludekkiinsuliini/liraglutidi
Insulin Degludec/Liraglutide yhdistelmävalmiste, jossa on 0,61 mg liraglutidia ja 17 U Insuliini Degludec, kerta-annos ihon alle reidessä.
Lääke: degludekin insuliini
17 U Degludec-insuliini, kerta-annos ihon alle reiteen.
Lääke: liraglutidi
0,6 mg liraglutidia, kerta-annos ihon alle reidessä
KOKEELLISTA: IDeg-Liraglutide-IDeglira
Hoitojärjestys ensin Isulin Degludec, sitten Liraglutide, sitten Insulin Degludec/Liraglutide
Lääke: degludekkiinsuliini/liraglutidi
Insulin Degludec/Liraglutide yhdistelmävalmiste, jossa on 0,61 mg liraglutidia ja 17 U Insuliini Degludec, kerta-annos ihon alle reidessä.
Lääke: degludekin insuliini
17 U Degludec-insuliini, kerta-annos ihon alle reiteen.
Lääke: liraglutidi
0,6 mg liraglutidia, kerta-annos ihon alle reidessä
KOKEELLISTA: IDeg-IDeglira-Liraglutide
Hoitojärjestys ensin Insulin Degludec, sitten Insulin Degludec/Liraglutide ja sitten Liraglutide
Lääke: degludekkiinsuliini/liraglutidi
Insulin Degludec/Liraglutide yhdistelmävalmiste, jossa on 0,61 mg liraglutidia ja 17 U Insuliini Degludec, kerta-annos ihon alle reidessä.
Lääke: degludekin insuliini
17 U Degludec-insuliini, kerta-annos ihon alle reiteen.
Lääke: liraglutidi
0,6 mg liraglutidia, kerta-annos ihon alle reidessä
KOKEELLISTA: Liraglutide-IDeg-IDeglira
Hoitojärjestys ensin Liraglutide, sitten Insulin Degludec, sitten Insuliini Degludec/Liraglutide
Lääke: degludekkiinsuliini/liraglutidi
Insulin Degludec/Liraglutide yhdistelmävalmiste, jossa on 0,61 mg liraglutidia ja 17 U Insuliini Degludec, kerta-annos ihon alle reidessä.
Lääke: degludekin insuliini
17 U Degludec-insuliini, kerta-annos ihon alle reiteen.
Lääke: liraglutidi
0,6 mg liraglutidia, kerta-annos ihon alle reidessä
KOKEELLISTA: Liraglutidi-IDeglira-IDeg
Hoitojärjestys ensin Liraglutide, sitten Insulin Degludec/Liraglutide, sitten Insulin Degludec
Lääke: degludekkiinsuliini/liraglutidi
Insulin Degludec/Liraglutide yhdistelmävalmiste, jossa on 0,61 mg liraglutidia ja 17 U Insuliini Degludec, kerta-annos ihon alle reidessä.
Lääke: degludekin insuliini
17 U Degludec-insuliini, kerta-annos ihon alle reiteen.
Lääke: liraglutidi
0,6 mg liraglutidia, kerta-annos ihon alle reidessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin degludec-insuliinipitoisuusaikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen havaintoon degludec/liraglutidinsuliinin ja degludekinsuliinin kerta-annoksen jälkeen, arvioinnit 0 tunnista 120 tuntiin
Laskettu seerumin degludec-insuliinipitoisuuden perusteella
Nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen havaintoon degludec/liraglutidinsuliinin ja degludekinsuliinin kerta-annoksen jälkeen, arvioinnit 0 tunnista 120 tuntiin
Plasman liraglutidipitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen havaintoon degludek/liraglutidin ja liraglutidinsuliinin kerta-annoksen jälkeen, arvioinnit 0 tunnista 72 tuntiin
Laskettu plasman liraglutidipitoisuuden perusteella
0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen havaintoon degludek/liraglutidin ja liraglutidinsuliinin kerta-annoksen jälkeen, arvioinnit 0 tunnista 72 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin degludec-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista 120 tuntiin
Laskettu seerumissa mitatun degludec-insuliinin perusteella
0 tunnista 120 tuntiin
Suurin havaittu seerumin degludekin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0 tunnista 120 tuntiin
Laskettu seerumissa mitatun degludec-insuliinin perusteella
0 tunnista 120 tuntiin
Aika seerumin enimmäisinsuliinidegludekin pitoisuuteen
Aikaikkuna: 0 tunnista 120 tuntiin
Laskettu seerumissa mitatun degludec-insuliinin perusteella
0 tunnista 120 tuntiin
Degludekin insuliinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 tunnista 120 tuntiin
Laskettu seerumissa mitatun degludec-insuliinin perusteella
0 tunnista 120 tuntiin
Plasman liraglutidipitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista 72 tuntiin
Laskettu plasmassa mitatun liraglutidin perusteella
0 tunnista 72 tuntiin
Suurin havaittu plasman liraglutidipitoisuus
Aikaikkuna: 0 tunnista 72 tuntiin
Laskettu plasmassa mitatun liraglutidin perusteella
0 tunnista 72 tuntiin
Aika plasman liraglutidin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 0 tunnista 72 tuntiin
Laskettu plasmassa mitatun liraglutidin perusteella
0 tunnista 72 tuntiin
Liraglutidin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 tunnista 72 tuntiin
Laskettu plasmassa mitatun liraglutidin perusteella
0 tunnista 72 tuntiin
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 1, satunnaistaminen), käynti 5 (7-14 päivää viimeisen annostelukäynnin jälkeen)
Kreivi
Käynti 2 (päivä 1, satunnaistaminen), käynti 5 (7-14 päivää viimeisen annostelukäynnin jälkeen)
Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 1, satunnaistaminen), käynti 5 (7-14 päivää viimeisen annostelukäynnin jälkeen)
Kreivi
Käynti 2 (päivä 1, satunnaistaminen), käynti 5 (7-14 päivää viimeisen annostelukäynnin jälkeen)
Paikallinen siedettävyys pistoskohdassa
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 1, satunnaistaminen), käynti 5 (7-14 päivää viimeisen annostelukäynnin jälkeen)
Kreivi
Käynti 2 (päivä 1, satunnaistaminen), käynti 5 (7-14 päivää viimeisen annostelukäynnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9068-4139
  • U1111-1155-0990 (MUUTA: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekkiinsuliini/liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa