健常な中国人被験者におけるインスリン デグルデクおよびリラグルチドと比較した、インスリン デグルデク/リラグルチドの単回投与薬物動態を調査する試験
2019年11月15日 更新者：Novo Nordisk A/S
健常な中国人被験者におけるインスリン デグルデクおよびリラグルチドと比較した、インスリン デグルデク / リラグルチドの単回投与薬物動態を調査するための単一センター、無作為化、二重盲検、3 期間クロスオーバー試験
この試験の主な目的は、インスリン デグルデクとリラグルチドの組み合わせ製品の一部としてのインスリン デグルデクとリラグルチドのバイオアベイラビリティ (循環への薬物吸収の程度) を、対応する用量のインスリン デグルデクとリラグルチドの単回個別注射と比較することです。 .
参加者は、3 つの試験物質すべてを受け取ります。
試験投与の順序は偶然に割り当てられます。
試験期間中、インスリンデグルデクとリラグルチドの濃度を決定するために、3回の投与期間で参加者から一連の血液サンプルが収集されます。
試用期間全体で採取した血液の総量は 400 mL 未満になります。
参加者は、事前に定義されたいくつかの日に、日中および治験施設で一晩滞在するよう求められます。
他の外来日については、参加者は、薬物投与または必要な評価のために必要に応じて試験会場に出席する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者が判断した病歴、身体検査、および臨床検査データの評価に基づいて、一般的に健康であると考えられる男性および女性の中国人被験者
- -インフォームドコンセントに署名した時点での18〜45歳（両端を含む）の年齢
- 体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 24.0 kg/sqm (両方を含む)
- 体重50.0kg以上
- 空腹時血糖値が6.1mmol/L(110mg/dL)未満
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、またはフォローアップ期間を含む試験全体で適切な避妊法を使用していない出産の可能性がある女性。 適切な避妊手段は、滅菌、子宮内避妊器具 (IUD)、経口避妊薬、またはバリア法です。
- -過去1か月間の血液または血漿の寄付、またはスクリーニング前の90日以内の400 mLを超える手術または外傷 スクリーニング前の90日以内の400 mLを超える失血
- がんの病歴または存在、または臨床的に重要な心血管、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌（ 糖尿病および再発性低血糖）、血液学的、皮膚学的、性病的、神経学的、精神医学的疾患、または試験結果に影響を与える可能性のあるその他の主要な障害、研究者によって判断された
- -パラセタモール、アセチルサリチル酸、避妊薬、ビタミンを除く処方薬または非処方薬の使用（大量のビタミン療法は許可されていません、用量は調査官によって判断されます）スクリーニング前の2週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDeglira-IDeg-リラグルチド
最初にインスリン デグルデク/リラグルチド、次にインスリン デグルデク、リラグルチドの順に治療します。
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インスリン デグルデク/リラグルチドの組み合わせ製品で、リラグルチド 0.61 mg と 17 U のインスリン デグルデクを含む、太ももの皮下への単回投与。
17 U インスリン デグルデク、太ももの皮下に単回投与。
リラグルチド 0.6 mg を大腿部の皮下に単回投与
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実験的：IDeglira-リラグルチド-IDeg
治療順序は、最初にインスリン デグルデク/リラグルチド、次にリラグルチド、次にインスリン デグルデク
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インスリン デグルデク/リラグルチドの組み合わせ製品で、リラグルチド 0.61 mg と 17 U のインスリン デグルデクを含む、太ももの皮下への単回投与。
17 U インスリン デグルデク、太ももの皮下に単回投与。
リラグルチド 0.6 mg を大腿部の皮下に単回投与
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実験的：IDeg-リラグルチド-IDeglira
治療の順序は、最初に Isulin Degludec、次に Liraglutide、次に Insulin Degludec/Liraglutide です。
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インスリン デグルデク/リラグルチドの組み合わせ製品で、リラグルチド 0.61 mg と 17 U のインスリン デグルデクを含む、太ももの皮下への単回投与。
17 U インスリン デグルデク、太ももの皮下に単回投与。
リラグルチド 0.6 mg を大腿部の皮下に単回投与
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実験的：IDeg-IDeglira-リラグルチド
治療順序は、最初にインスリン デグルデク、次にインスリン デグルデク/リラグルチド、次にリラグルチド
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インスリン デグルデク/リラグルチドの組み合わせ製品で、リラグルチド 0.61 mg と 17 U のインスリン デグルデクを含む、太ももの皮下への単回投与。
17 U インスリン デグルデク、太ももの皮下に単回投与。
リラグルチド 0.6 mg を大腿部の皮下に単回投与
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実験的：リラグルチド-IDeg-IDeglira
最初にリラグルチド、次にインスリン デグルデク、次にインスリン デグルデク/リラグルチドの治療順序
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インスリン デグルデク/リラグルチドの組み合わせ製品で、リラグルチド 0.61 mg と 17 U のインスリン デグルデクを含む、太ももの皮下への単回投与。
17 U インスリン デグルデク、太ももの皮下に単回投与。
リラグルチド 0.6 mg を大腿部の皮下に単回投与
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実験的：リラグルチド-IDeglira-IDeg
最初にリラグルチド、次にインスリン デグルデク/リラグルチド、次にインスリン デグルデクの治療順序
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インスリン デグルデク/リラグルチドの組み合わせ製品で、リラグルチド 0.61 mg と 17 U のインスリン デグルデクを含む、太ももの皮下への単回投与。
17 U インスリン デグルデク、太ももの皮下に単回投与。
リラグルチド 0.6 mg を大腿部の皮下に単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清インスリンデグルデク濃度の時間曲線下面積
時間枠：インスリン デグルデク/リラグルチドおよびインスリン デグルデクの単回投与後の 0 から最後の定量可能な観察、0 時間から 120 時間までの評価
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血清中のインスリン デグルデク濃度から算出
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インスリン デグルデク/リラグルチドおよびインスリン デグルデクの単回投与後の 0 から最後の定量可能な観察、0 時間から 120 時間までの評価
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血漿リラグルチド濃度の時間曲線下面積
時間枠：インスリン デグルデク/リラグルチドおよびリラグルチドの単回投与後の 0 から最後の定量可能な観察、0 時間から 72 時間までの評価
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血漿中リラグルチド濃度から算出
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インスリン デグルデク/リラグルチドおよびリラグルチドの単回投与後の 0 から最後の定量可能な観察、0 時間から 72 時間までの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後の0から無限大までの血清インスリンデグルデク濃度の時間曲線下面積
時間枠：0時間～120時間
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血清中のインスリンデグルデクから算出
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0時間～120時間
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観察された最大血清インスリン デグルデク濃度
時間枠：0時間～120時間
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血清中のインスリンデグルデクから算出
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0時間～120時間
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血清インスリン デグルデク濃度が最大になるまでの時間
時間枠：0時間～120時間
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血清中のインスリンデグルデクから算出
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0時間～120時間
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インスリン デグルデクの終末半減期
時間枠：0時間～120時間
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血清中のインスリンデグルデクから算出
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0時間～120時間
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単回投与後の0から無限大までの血漿リラグルチド濃度の時間曲線下面積
時間枠：0時間～72時間
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血漿中のリラグルチドから算出
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0時間～72時間
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観察された最大血漿リラグルチド濃度
時間枠：0時間～72時間
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血漿中のリラグルチドから算出
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0時間～72時間
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血漿リラグルチド濃度が最大になるまでの時間
時間枠：0時間～72時間
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血漿中のリラグルチドから算出
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0時間～72時間
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リラグルチドの終末消失半減期
時間枠：0時間～72時間
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血漿中のリラグルチドから算出
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0時間～72時間
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治療緊急有害事象の数
時間枠：訪問 2 (1 日目、無作為化)、訪問 5 (最後の投薬訪問の 7-14 日後)
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カウント
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訪問 2 (1 日目、無作為化)、訪問 5 (最後の投薬訪問の 7-14 日後)
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治療緊急低血糖エピソードの数
時間枠：訪問 2 (1 日目、無作為化)、訪問 5 (最後の投薬訪問の 7-14 日後)
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カウント
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訪問 2 (1 日目、無作為化)、訪問 5 (最後の投薬訪問の 7-14 日後)
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注射部位での局所忍容性
時間枠：訪問 2 (1 日目、無作為化)、訪問 5 (最後の投薬訪問の 7-14 日後)
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カウント
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訪問 2 (1 日目、無作為化)、訪問 5 (最後の投薬訪問の 7-14 日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2018年1月2日
研究の完了 (実際)
2018年1月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月22日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9068-4139
- U1111-1155-0990 (他の：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリン デグルデク/リラグルチドの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
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Sanofi終了しました