冠状动脉计算机断层扫描血管造影中 CM 注射方案的个性化 (PeopleCT)
心脏计算机断层扫描 (CCT) 是一种标准的非侵入性成像技术，可以对心脏和冠状动脉进行高时间和空间分辨率的成像。 冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 的高灵敏度和阴性预测值 (NPV) 使其成为评估低至中度 CAD 风险患者冠状动脉疾病 (CAD) 的宝贵工具，尤其是用于排除 CAD。 这种风险分层可以在多个不同的风险计算器的帮助下完成（例如，Genders 等人 2012 年更新的 Diamond-Forrester 模型）。 这些计算器考虑了不同的变量，例如 高龄、性别、血压、糖尿病 (DM)、血脂和吸烟。
CCTA 的目标是获得高诊断准确性，这取决于最佳血管内增强（以亨斯菲尔德单位为单位；最小 325 HU）和对比噪声比 (CNR)。 最佳血管内增强和 CNR 取决于不同的因素，例如扫描技术（例如 管电压、管电位）、给药造影剂 (CM) 的参数和患者相关因素（例如 心输出量 (CO)、体重 (BW)）。
患有心脏病的患者通常有多种发生造影剂肾病 (CIN) 的危险因素，例如 糖尿病、高龄、高血压和慢性肾病。 尽管最近开始讨论 CTA 和 CIN 之间的关系（AMACING 试验；Nijssen 等人，2017 年），但仍希望尽量减少这些患者使用的 CM 体积。 减少 CM 体积的一种方法是个性化注射协议。 针对个体患者的个性化注射方案在 CT 成像领域越来越受到关注。 目标是将注射方案个性化到一定水平，在该水平下，患者仅接受获取诊断扫描所需的最少量 CM，同时保持诊断图像质量。 许多技术是可用的并且已经被研究过，例如 调整 CM 体积以扫描协议、CO、瘦体重 (LBW) 和 BW。
但是，没有数据可以说明其中哪一种是 CM 注射方案个性化最有益的方法。 因此，本研究的目的是评估三种不同的个性化注射方案（基于 CO、LBW 和 BW）在 CCTA 中与我们部门以前使用的方案相比在图像质量方面的性能。 我们假设个性化注射方案将是非劣效的，为患者提供均匀的冠状动脉增强（较少的非诊断性扫描），并且与以前使用的方案相比，将减少我们部门的 CM 体积。
研究概览
详细说明
心脏病仍然是西方世界的首要死因。 除了心脏病本身的高死亡率外，最近的研究表明，越来越多的证据表明心脏病，尤其是冠状动脉疾病 (CAD)，对其他多种疾病具有预后价值。 特别是在接受放射治疗或肺切除手术的肿瘤病理患者中 [Ambrogi 等人。 2003年；神崎等人。 2017;卡库等人。 2008; Basacaraju 等人。 2002年；法哈多等人。 1972]。 心脏计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 是一种标准的非侵入性成像技术，可以对心脏和冠状动脉进行高时间和空间分辨率的成像。 CCTA 的高灵敏度和阴性预测值 (NPV) 使其成为评估 CAD 的宝贵工具。 特别是要排除 CAD 中低风险患者的 CAD [Hendel 等人。 2006年；戈尔茨坦等人。 2011;布道夫等人。 2008; Meijboom 等人。 2008;罗菲等人。 2016]。
CCTA 的目的是实现高诊断准确性，这取决于最佳血管内增强（以亨斯菲尔德单位 (HU) 为单位；最小 325 HU）和对比噪声比 (CNR)。 最佳血管内增强和 CNR 取决于多种因素，例如扫描技术（例如 管电压 (kV) 和管电位), 给药造影剂 (CM) 的参数 (例如 浓度、流速）和患者相关因素（例如 体重 (BW)、心率或心输出量 [CO]) [Bae 等人。 2004；阿威等人。 2004]。 需要专门的 CT 协议来对心脏和冠状动脉进行成像。 这些协议需要与患者的心电图 (ECG) 相关联，以便最大限度地减少心脏运动并提供心脏和冠状动脉的清晰图像。 根据患者的心率，扫描可以是前瞻性 ECG 触发的高音调或自适应序列，也可以是回顾性 ECG 门控螺旋扫描。
患有心脏病的患者通常有多种发生造影剂肾病 (CIN) 的危险因素，例如 糖尿病 (DM)、高龄、高血压、心血管疾病和慢性肾病。 尽管最近开始讨论 CTA 和 CIN 之间的关系（AMACING 试验；Nijssen 等人，2017 年），但仍希望尽量减少这些患者使用的 CM 体积。 已经研究了多种策略来减少 CTA 成像中的 CM 体积 [Kok et al 2016;科克等人。 2015;科克等人。 2016;科克等人。 2016 年，米尔等人。 2016; Seehofnerova 等。 2015;亨德里克斯等人。 2016]。 例如，降低管电压以获得更高的衰减，后者的解释是 X 射线束中较低管电压设置的平均光子能量移动更接近碘的 K 边缘 (33.2 keV)。
针对个体患者的个性化注射方案在 CT 成像中越来越受到关注，目标是将注射方案个性化到一定水平，在该水平下，患者仅接受使用诊断图像进行诊断扫描所需的最少量 CM质量。 除了上述技术之外，其他技术也是可能的，例如 根据患者的 CO、瘦体重 (LBW) 和 BW 进行调整。
血容量和 CO 都随着 BW 的增加而增加。 当 CO 增加时，CM 的分布也增加。 一方面，这会导致更快的测试推注到达，另一方面会导致血管内衰减曲线减少和缩短（与减少的 CO 相比）[Bae KT 2010]。 因此，时间和 CM 体积都可以根据 CO 进行调整，以实现类似的血管内衰减曲线。
LBW 是衡量身体脂肪百分比的指标。 众所周知，与肌肉组织相比，脂肪组织的血管化程度不高。 因此，随着脂肪组织导致的 BW 增加，血容量不会随 BW 线性增加。 例如，与脂肪组织导致的高 BW 患者相比，由于肌肉组织增加而具有高 BW 的患者需要更多的 CM 体积。 LBW 的概念解释了这一事实 [Bae KT 2010]。
当根据 BW 调整 CM 体积时，与较高 BW 相比，较低 BW 需要较少 CM 体积，因为血容量和 CO 减少 [Bae KT 2010]。
还需要考虑由自动管电压选择（ATVS、CAREkV、西门子、柏林、德国）设置的管电压。 CAREkV 是一个软件程序，它根据患者的拓扑图为个体患者选择最佳管电压 (kV) 和管电流 (mAs) 设置，同时保持诊断图像质量。 如果使用相同数量的 CM，则较低的 kV 设置会导致更高的血管内增强，从而有可能在较低的 kV 设置中减少 CM 体积。
由于没有关于最佳选择方法的数据，本研究的目的是评估 CCTA 中三种个性化注射方案（CO、LBW 和 BW）与以前使用的方案相比在图像质量方面的性能。 其次，我们想借助冠状动脉疾病报告和数据系统 (CAD-RADS) 评估接受 CCTA 的患者中 CAD 的存在和严重程度。
总共 330 名患者将被纳入这项前瞻性观察者双盲随机对照非劣效性试验。 在随机化软件程序 (ALEA) 的帮助下，所有患者将被随机分配到三组（CO、LBW 和 BW）中的一组。 对照组将由 110 名连续的患者组成，他们将被回顾性纳入。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht、Zuid-Limburg、荷兰、6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 转介进行 CCTA 的患者；
- 年龄 > 18 岁；
- 获得知情同意。
排除标准：
- 无法在预期的扫描时间内屏气；
- 血流动力学不稳定；
- 怀孕;
- 肾功能不全（定义为肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min）；
- 碘过敏；
- 年龄 < 18 岁；
- 缺乏知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：体重 (BW)
该组转诊 CCTA 的患者接受个性化的造影剂方案。
根据体重给予造影剂。
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所有患者都将接受浓度为 300 mg I/mL（碘普罗胺 300）的造影剂。
流量和体积将借助属于三个不同臂的不同公式来计算。
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ACTIVE_COMPARATOR：心输出量 (CO)
该组转诊 CCTA 的患者接受个性化的造影剂方案。
基于心输出量的造影剂管理。
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所有患者都将接受浓度为 300 mg I/mL（碘普罗胺 300）的造影剂。
流量和体积将借助属于三个不同臂的不同公式来计算。
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ACTIVE_COMPARATOR：瘦体重 (LBW)
该组转诊 CCTA 的患者接受个性化的造影剂方案。
基于瘦体重的造影剂管理。
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所有患者都将接受浓度为 300 mg I/mL（碘普罗胺 300）的造影剂。
流量和体积将借助属于三个不同臂的不同公式来计算。
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NO_INTERVENTION：控制组
该组患者将被回顾性纳入，并接受了我们部门之前使用的标准 CM 注射方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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画面质量
大体时间：1年
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评估 CCTA 中个体化注射方案在血管内衰减（最小 325 HU）方面的性能，并将其与对照组进行比较（非劣效性）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观图像质量
大体时间：1年
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与标准注射方案相比，CCTA 中个性化注射方案在客观图像质量（根据血管内增强计算的图像噪声、CNR 和 SNR）方面的性能。
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1年
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主观图像质量
大体时间：1年
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与标准注射方案相比，CCTA 中个性化注射方案在主观图像质量（4 点李克特量表）方面的表现。
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1年
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冠状动脉疾病
大体时间：1年
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借助 CAD-RADS 分类评估冠状动脉疾病 (CAD) 的存在和严重程度
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joachim E Wildberger, Prof.dr.、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Hendel RC, Patel MR, Kramer CM, Poon M, Hendel RC, Carr JC, Gerstad NA, Gillam LD, Hodgson JM, Kim RJ, Kramer CM, Lesser JR, Martin ET, Messer JV, Redberg RF, Rubin GD, Rumsfeld JS, Taylor AJ, Weigold WG, Woodard PK, Brindis RG, Hendel RC, Douglas PS, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American College of Radiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; American Society of Nuclear Cardiology; North American Society for Cardiac Imaging; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology. ACCF/ACR/SCCT/SCMR/ASNC/NASCI/SCAI/SIR 2006 appropriateness criteria for cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American College of Radiology, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, American Society of Nuclear Cardiology, North American Society for Cardiac Imaging, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Interventional Radiology. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1475-97. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.003. No abstract available.
- Ambrogi V, Pompeo E, Elia S, Pistolese GR, Mineo TC. The impact of cardiovascular comorbidity on the outcome of surgery for stage I and II non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 May;23(5):811-7. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00093-9.
- Kanzaki R, Inoue M, Minami M, Shintani Y, Funaki S, Kawamura T, Okumura M. Outcomes of lung cancer surgery in patients with coronary artery disease: a decade of experience at a single institution. Surg Today. 2017 Jan;47(1):27-34. doi: 10.1007/s00595-016-1355-z. Epub 2016 May 19.
- Khakoo AY, Yeh ET. Therapy insight: Management of cardiovascular disease in patients with cancer and cardiac complications of cancer therapy. Nat Clin Pract Oncol. 2008 Nov;5(11):655-67. doi: 10.1038/ncponc1225. Epub 2008 Sep 16.
- Basavaraju SR, Easterly CE. Pathophysiological effects of radiation on atherosclerosis development and progression, and the incidence of cardiovascular complications. Med Phys. 2002 Oct;29(10):2391-403. doi: 10.1118/1.1509442.
- Fajardo LF, Stewart JR. Coronary artery disease after radiation. N Engl J Med. 1972 Jun 8;286(23):1265-6. doi: 10.1056/nejm197206082862315. No abstract available.
- Goldstein JA, Chinnaiyan KM, Abidov A, Achenbach S, Berman DS, Hayes SW, Hoffmann U, Lesser JR, Mikati IA, O'Neil BJ, Shaw LJ, Shen MY, Valeti US, Raff GL; CT-STAT Investigators. The CT-STAT (Coronary Computed Tomographic Angiography for Systematic Triage of Acute Chest Pain Patients to Treatment) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 27;58(14):1414-22. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.068.
- Budoff MJ, Dowe D, Jollis JG, Gitter M, Sutherland J, Halamert E, Scherer M, Bellinger R, Martin A, Benton R, Delago A, Min JK. Diagnostic performance of 64-multidetector row coronary computed tomographic angiography for evaluation of coronary artery stenosis in individuals without known coronary artery disease: results from the prospective multicenter ACCURACY (Assessment by Coronary Computed Tomographic Angiography of Individuals Undergoing Invasive Coronary Angiography) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 18;52(21):1724-32. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.031.
- Meijboom WB, Meijs MF, Schuijf JD, Cramer MJ, Mollet NR, van Mieghem CA, Nieman K, van Werkhoven JM, Pundziute G, Weustink AC, de Vos AM, Pugliese F, Rensing B, Jukema JW, Bax JJ, Prokop M, Doevendans PA, Hunink MG, Krestin GP, de Feyter PJ. Diagnostic accuracy of 64-slice computed tomography coronary angiography: a prospective, multicenter, multivendor study. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2135-44. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.058.
- Bae KT, Tran HQ, Heiken JP. Uniform vascular contrast enhancement and reduced contrast medium volume achieved by using exponentially decelerated contrast material injection method. Radiology. 2004 Jun;231(3):732-6. doi: 10.1148/radiol.2313030497.
- Awai K, Hiraishi K, Hori S. Effect of contrast material injection duration and rate on aortic peak time and peak enhancement at dynamic CT involving injection protocol with dose tailored to patient weight. Radiology. 2004 Jan;230(1):142-50. doi: 10.1148/radiol.2301021008.
- Kok M, Mihl C, Hendriks BM, Altintas S, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Optimizing contrast media application in coronary CT angiography at lower tube voltage: Evaluation in a circulation phantom and sixty patients. Eur J Radiol. 2016 Jun;85(6):1068-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.03.022. Epub 2016 Mar 22.
- Kok M, Mihl C, Seehofnerova A, Turek J, Jost G, Pietsch H, Haberland U, Wildberger JE, Das M. Automated Tube Voltage Selection for Radiation Dose Reduction in CT Angiography Using Different Contrast Media Concentrations and a Constant Iodine Delivery Rate. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1332-8. doi: 10.2214/AJR.14.13957.
- Kok M, de Haan MW, Mihl C, Eijsvoogel NG, Hendriks BM, Sailer AM, Derks K, Schnerr RS, Schurink GW, Wildberger JE, Das M. Individualized CT Angiography Protocols for the Evaluation of the Aorta: A Feasibility Study. J Vasc Interv Radiol. 2016 Apr;27(4):531-8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.01.009. Epub 2016 Mar 2.
- Kok M, Turek J, Mihl C, Reinartz SD, Gohmann RF, Nijssen EC, Kats S, van Ommen VG, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Low contrast media volume in pre-TAVI CT examinations. Eur Radiol. 2016 Aug;26(8):2426-35. doi: 10.1007/s00330-015-4080-x. Epub 2015 Nov 11.
- Mihl C, Kok M, Altintas S, Kietselaer BL, Turek J, Wildberger JE, Das M. Evaluation of individually body weight adapted contrast media injection in coronary CT-angiography. Eur J Radiol. 2016 Apr;85(4):830-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.12.031. Epub 2016 Jan 7.
- Seehofnerova A, Kok M, Mihl C, Douwes D, Sailer A, Nijssen E, de Haan MJ, Wildberger JE, Das M. Feasibility of low contrast media volume in CT angiography of the aorta. Eur J Radiol Open. 2015 Apr 28;2:58-65. doi: 10.1016/j.ejro.2015.03.001. eCollection 2015.
- Hendriks BM, Kok M, Mihl C, Bekkers SC, Wildberger JE, Das M. Individually tailored contrast enhancement in CT pulmonary angiography. Br J Radiol. 2016;89(1061):20150850. doi: 10.1259/bjr.20150850. Epub 2016 Jan 22.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, Essers BA, Janssen MM, Vermeeren MA, Ommen VV, Wildberger JE. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30057-0. Epub 2017 Feb 21.
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心脏病的临床试验
对比媒体管理的临床试验
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Amsterdam UMC, location VUmcGGZ inGeest; Parnassia Bavo Groep终止
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The University of Texas Health Science Center,...完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的