Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM-injektioprotokollien personointi sepelvaltimon tietokonetomografiassa (PeopleCT)

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

Sydämen tietokonetomografia (CCT) on yksi tavallisista ei-invasiivisista kuvantamistekniikoista, joka mahdollistaa sydämen ja sepelvaltimoiden kuvantamisen korkealla ajallisella ja spatiaalisella resoluutiolla. Sepelvaltimon CT-angiografian (CCTA) korkea herkkyys ja negatiivinen ennustearvo (NPV) tekevät siitä arvokkaan työkalun sepelvaltimotaudin (CAD) arvioinnissa potilailla, joilla on pieni tai keskitasoinen sepelvaltimotaudin riski, erityisesti sepelvaltimotaudin poissulkemiseksi. Tämä riskikerrostus voidaan tehdä useiden erilaisten riskilaskurien avulla (esim. Genders et al. 2012 päivitetty Diamond-Forrester malli). Nämä laskimet ottavat huomioon erilaiset muuttujat, mm. korkea ikä, sukupuoli, verenpaine, diabetes mellitus (DM), lipidiprofiili ja tupakointi.

CCTA:n tavoitteena on korkea diagnostinen tarkkuus, joka riippuu sekä optimaalisesta intravaskulaarisesta tehostamisesta (Hounsfield-yksiköissä; minimi 325 HU) että kontrasti-kohinasuhteesta (CNR). Optimaalinen intravaskulaarinen tehostuminen ja CNR riippuvat eri tekijöistä, kuten skannaustekniikasta (esim. putken jännite, putken potentiaali), annetun varjoaineen parametrit (CM) ja potilaaseen liittyvät tekijät (esim. sydämen minuuttitilavuus (CO), ruumiinpaino (BW)).

Potilailla, joilla on sydänsairauksia, on usein useita riskitekijöitä varjoaineindusoidun nefropatian (CIN) kehittymiselle, esim. diabetes mellitus, korkea ikä, verenpainetauti ja krooninen munuaissairaus. Vaikka CTA:n ja CIN:n välisestä suhteesta on keskusteltu hiljattain (AMACING-tutkimus; Nijssen et al. 2017), näillä potilailla käytettävä CM-tilavuus on silti toivottavaa minimoida. Yksi tapa pienentää CM-määrää on mukauttaa injektioprotokollia. Injektioprotokollan yksilöiminen yksittäisen potilaan mukaan saa yhä enemmän huomiota TT-kuvauksen alalla. Tavoitteena on yksilöidä injektioprotokollat ​​tasolle, jossa potilas saa vain vähimmäismäärän CM:ää, joka tarvitaan diagnostisen skannauksen suorittamiseen, samalla kun diagnostinen kuvanlaatu säilyy. Useita tekniikoita on saatavilla ja niitä on tutkittu mm. CM-tilavuuden säätö skannausprotokollan, CO:n, laihan painon (LBW) ja BW:n mukaan.

Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla siitä, mikä näistä on edullisin menetelmä CM-injektioprotokollien personointiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen erilaisen henkilökohtaisen injektioprotokollan (perustuu CO, LBW ja BW) suorituskykyä CCTA:ssa kuvanlaadun suhteen verrattuna osastollamme aiemmin käytettyihin protokolliin. Oletamme, että henkilökohtaiset injektioprotokollat ​​eivät ole huonompia, tarjoavat homogeenisen sepelvaltimoparannuksen (vähemmän ei-diagnostisia skannauksia) ja vähentävät CM-tilavuutta osastollamme verrattuna aiemmin käytettyihin protokolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänsairaudet ovat edelleen yleisin kuolinsyy länsimaissa. Itse sydänsairauden korkean kuolleisuuden lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet kasvavaa näyttöä sydänsairauksien, erityisesti sepelvaltimotaudin (CAD) ennustearvosta monissa muissa sairauksissa. Erityisesti potilailla, joilla on onkologisia patologioita ja jotka joutuvat sädehoitoon tai keuhkojen resektioon [Ambrogi et ai. 2003; Kanzaki et ai. 2017; Khakoo et ai. 2008; Basacaraju et ai. 2002; Fajardo et ai. 1972]. Sydämen tietokonetomografiaangiografia (CCTA) on yksi tavallisista ei-invasiivisista kuvantamistekniikoista, joka mahdollistaa sydämen ja sepelvaltimoiden kuvantamisen korkealla ajallisella ja spatiaalisella resoluutiolla. CCTA:n korkea herkkyys ja negatiivinen ennustearvo (NPV) tekevät siitä arvokkaan työkalun CAD:n arvioinnissa. Erityisesti sepelvaltimotaudin poissulkemiseksi potilailla, joilla on pieni tai keskinkertainen CAD-riski [Hendel et ai. 2006; Goldstein et ai. 2011; Budoff et ai. 2008; Meijboom et ai. 2008; Roffi et ai. 2016].

CCTA:n tavoitteena on saavuttaa korkea diagnostinen tarkkuus, joka riippuu sekä optimaalisesta intravaskulaarisesta tehostamisesta (Hounsfieldin yksiköissä (HU); minimi 325 HU) että kontrasti-kohinasuhteesta (CNR). Optimaalinen intravaskulaarinen tehostuminen ja CNR riippuvat useista tekijöistä, kuten skannaustekniikasta (esim. putken jännite (kV) ja putken potentiaali), annetun varjoaineen (CM) parametrit (esim. pitoisuus, virtausnopeus) ja potilaaseen liittyvät tekijät (esim. ruumiinpaino (BW), syke tai sydämen minuuttitilavuus [CO]) [Bae et al. 2004; Awai et ai. 2004]. Erilliset CT-protokollat ​​ovat tarpeen sydämen ja sepelvaltimoiden kuvaamiseksi. Nämä protokollat ​​edellyttävät korrelaatiota potilaan EKG:n kanssa sydämen liikkeen minimoimiseksi ja terävän kuvan antamiseksi sydämestä ja sepelvaltimoista. Potilaan sydämen sykkeestä riippuen skannaus voi olla joko prospektiivisesti EKG-laukaiseva korkean äänenvoimakkuuden tai adaptiivinen sekvenssi tai retrospektiivisesti EKG-portoitu kierukkakuvaus.

Potilailla, joilla on sydänsairauksia, on usein useita riskitekijöitä varjoaineindusoidun nefropatian (CIN) kehittymiselle, esim. diabetes mellitus (DM), korkea ikä, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet ja krooninen munuaissairaus. Vaikka CTA:n ja CIN:n välisestä suhteesta on keskusteltu hiljattain (AMACING-tutkimus; Nijssen et al. 2017), näillä potilailla käytettävä CM-tilavuus on silti toivottavaa minimoida. Useita strategioita on tutkittu CM-volyymin vähentämiseksi CTA-kuvauksessa [Kok et al 2016; Kok et ai. 2015; Kok et ai. 2016; Kok et ai. 2016, Mihl et ai. 2016; Seehofnerova et ai. 2015; Hendriks et ai. 2016]. Esimerkiksi putken jännitteen alentaminen suuremman vaimennuksen saavuttamiseksi, jälkimmäinen selittyy sillä, että röntgensäteen matalampien putken jänniteasetusten keskimääräinen fotonienergia siirtyy lähemmäksi jodin K-reunaa (33,2 keV).

Injektioprotokollien personointi yksittäiselle potilaalle saa yhä enemmän huomiota TT-kuvauksessa, ja tavoitteena on yksilöidä injektioprotokollat ​​tasolle, jossa potilas saa vain sen vähimmäismäärän CM:ää, joka tarvitaan diagnostisen kuvan kanssa tehtävään diagnostiseen skannaukseen. laatu. Edellä mainittujen tekniikoiden lisäksi muutkin tekniikat ovat mahdollisia, esim. säätö potilaan CO:n, laihan painon (LBW) ja BW:n mukaan.

Sekä veren tilavuus että CO lisääntyvät painon kasvaessa. Kun CO kasvaa, myös CM:n jakautuminen kasvaa. Tämä johtaa toisaalta hidastettuun testiboluksen saapumiseen, toisaalta alentuneeseen ja lyhentyneeseen intravaskulaariseen vaimennusprofiiliin (verrattuna alentuneeseen CO-arvoon) [Bae KT 2010]. Siksi sekä ajoitus että CM-tilavuus voidaan säätää CO:ksi samanlaisen intravaskulaarisen vaimennusprofiilin saavuttamiseksi.

LBW on kehon rasvaprosentin mitta. Tiedetään, että rasvakudos ei ole yhtä hyvin vaskularisoitunut kuin lihaskudos. Siten rasvakudoksesta johtuvan BW:n kasvaessa veren tilavuus ei kasva lineaarisesti BW:hen nähden. Esimerkiksi potilaat, joilla on korkea lihaspaino lisääntyneen lihaskudoksen vuoksi, tarvitsevat enemmän CM-tilavuutta verrattuna potilaisiin, joiden paino on korkea rasvakudoksesta johtuen. LBW:n käsite selittää tämän tosiasian [Bae KT 2010].

Kun CM-tilavuus säädetään BW:hen, tarvitaan vähemmän CM-tilavuutta pienemmällä BW:llä verrattuna korkeampaan BW:hen, koska veritilavuus ja CO on pienentynyt [Bae KT 2010].

Putken jännite, joka on asetettu automaattisella putken jännitteen valinnalla (ATVS, CAREkV, Siemens, Berliini, Saksa), on myös otettava huomioon. CAREkV on ohjelmisto, joka valitsee optimaaliset putken jännitteen (kV) ja putken virran (mAs) asetukset yksittäiselle potilaalle topogrammien perusteella ja säilyttää samalla diagnostisen kuvanlaadun. Pienemmät kV-asetukset johtavat korkeampaan suonensisäiseen tehostukseen, jos käytetään samaa määrää CM:ää, mikä antaa mahdollisuuden pienentää CM-tilavuutta alhaisemmissa kV-asetuksissa.

Koska optimaalisesta valinnasta ei ole tietoa, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen henkilökohtaisen injektioprotokollan (CO, LBW ja BW) suorituskykyä CCTA:ssa verrattuna aiemmin käytettyihin protokolliin kuvanlaadun suhteen. Toiseksi haluamme arvioida sepelvaltimotaudin raportointi- ja tietojärjestelmän (CAD-RADS) avulla CAD:n esiintymistä ja vakavuutta potilailla, joille tehdään CCTA.

Yhteensä 330 potilasta otetaan mukaan tähän mahdolliseen tarkkailijan sokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun non-inferiority-tutkimukseen. Kaikki potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (CO, LBW ja BW) satunnaistusohjelmiston (ALEA) avulla. Kontrolliryhmä koostuu 110 peräkkäisestä potilaasta, jotka otetaan mukaan takautuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Alankomaat, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CCTA:ta varten lähetetyt potilaat;
  • Ikä > 18 vuotta;
  • Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys pitää hengitystä odotetun skannausajan aikana;
  • Hemodynaaminen epävakaus;
  • Raskaus;
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) < 30 ml/min);
  • jodiallergia;
  • Ikä < 18 vuotta;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kehon paino (BW)
Tämän ryhmän CCTA-hoitoon lähetetyt potilaat saavat henkilökohtaisen varjoaineprotokollan. Varjoaineiden antaminen ruumiinpainon perusteella.
Kaikki potilaat saavat varjoainetta, jonka pitoisuus on 300 mg I/ml (Iopromide 300). Virtaus ja tilavuus lasketaan kolmeen eri haaraan kuuluvien eri kaavojen avulla.
ACTIVE_COMPARATOR: Sydämen minuuttitilavuus (CO)
Tämän ryhmän CCTA-hoitoon lähetetyt potilaat saavat henkilökohtaisen varjoaineprotokollan. Kontrastimedian hallinta sydämen minuuttitilavuuden perusteella.
Kaikki potilaat saavat varjoainetta, jonka pitoisuus on 300 mg I/ml (Iopromide 300). Virtaus ja tilavuus lasketaan kolmeen eri haaraan kuuluvien eri kaavojen avulla.
ACTIVE_COMPARATOR: Laiha paino (LBW)
Tämän ryhmän CCTA-hoitoon lähetetyt potilaat saavat henkilökohtaisen varjoaineprotokollan. Kontrastimedian hallinta perustuu laihaan painoon.
Kaikki potilaat saavat varjoainetta, jonka pitoisuus on 300 mg I/ml (Iopromide 300). Virtaus ja tilavuus lasketaan kolmeen eri haaraan kuuluvien eri kaavojen avulla.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat otetaan mukaan takautuvasti, ja he ovat saaneet osastollamme aiemmin käytetyn CM-injektioprotokollan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida yksilöllisten injektioprotokollien suorituskykyä CCTA:ssa suonensisäisen heikkenemisen suhteen (minimi 325 HU) ja verrata niitä kontrolliryhmään (ei huonompi).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yksilöllisten injektioprotokollien suorituskyky CCTA:ssa objektiivisen kuvanlaadun suhteen (kuvakohina, CNR ja SNR laskettuna suonensisäisestä tehostamisesta) verrattuna standardiinjektioprotokollaan.
1 vuosi
subjektiivinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yksilöllisten injektioprotokollien suorituskyky CCTA:ssa subjektiivisen kuvanlaadun suhteen (4-pisteen Likert-asteikko) verrattuna standardiinjektioprotokollaan.
1 vuosi
Sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sepelvaltimotaudin (CAD) esiintymisen ja vakavuuden arvioiminen CAD-RADS-luokituksen avulla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim E Wildberger, Prof.dr., Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Kontrastimedian hallinto

Tilaa