- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03292354
Personalisierung von CM-Injektionsprotokollen in der koronaren Computertomographie-Angiographie (PeopleCT)
Die kardiale Computertomographie (CCT) ist eines der standardmäßigen nicht-invasiven bildgebenden Verfahren, das eine Darstellung des Herzens und der Koronararterien mit hoher zeitlicher und räumlicher Auflösung ermöglicht. Die hohe Sensitivität und der negative Vorhersagewert (NPV) der Koronar-CT-Angiographie (CCTA) machen sie zu einem wertvollen Instrument bei der Beurteilung der koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Patienten mit niedrigem bis mittlerem KHK-Risiko, insbesondere zum Ausschluss einer KHK. Diese Risikostratifizierung kann mit Hilfe mehrerer verschiedener Risikorechner erfolgen (z. B. das aktualisierte Diamond-Forrester-Modell von Genders et al. 2012). Diese Rechner berücksichtigen verschiedene Variablen, z.B. fortgeschrittenes Alter, Geschlecht, Blutdruck, Diabetes mellitus (DM), Lipidprofil und Rauchen.
Das Ziel der CCTA ist eine hohe diagnostische Genauigkeit, die sowohl von einem optimalen intravasalen Enhancement (in Hounsfield-Einheiten; minimal 325 HE) als auch von einem Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis (CNR) abhängt. Optimales intravaskuläres Enhancement und CNR hängen von verschiedenen Faktoren wie der Scantechnik (z. Röhrenspannung, Röhrenpotential), Parameter des verabreichten Kontrastmittels (CM) und patientenbezogene Faktoren (z. Herzzeitvolumen (CO), Körpergewicht (BW)).
Patienten mit Herzerkrankungen haben oft mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN), z. Diabetes mellitus, fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck und chronische Nierenerkrankungen. Obwohl die Beziehung zwischen CTA und CIN kürzlich diskutiert wurde (AMACING-Studie; Nijssen et al. 2017), ist es immer noch wünschenswert, das verwendete CM-Volumen bei diesen Patienten zu minimieren. Eine Methode zur Reduzierung des CM-Volumens ist die Personalisierung der Injektionsprotokolle. Die Personalisierung von Injektionsprotokollen für den einzelnen Patienten gewinnt im Bereich der CT-Bildgebung zunehmend an Aufmerksamkeit. Ziel ist es, die Injektionsprotokolle so weit zu individualisieren, dass der Patient nur die minimale Menge an CM erhält, die für einen diagnostischen Scan erforderlich ist, während die diagnostische Bildqualität erhalten bleibt. Viele Techniken sind verfügbar und wurden untersucht, z. Anpassung des CM-Volumens an Scanprotokoll, CO, Magergewicht (LBW) und BW.
Es liegen jedoch keine Daten darüber vor, welche dieser Methoden für die Personalisierung von CM-Injektionsprotokollen am vorteilhaftesten ist. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Leistung von drei verschiedenen personalisierten Injektionsprotokollen (basierend auf CO, LBW und BW) in CCTA hinsichtlich der Bildqualität im Vergleich zu zuvor in unserer Abteilung verwendeten Protokollen zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die personalisierten Injektionsprotokolle nicht unterlegen sind, eine homogene koronare Verbesserung (weniger nicht diagnostische Scans) bei Patienten bieten und im Vergleich zu den zuvor verwendeten Protokollen zu einer Reduzierung des CM-Volumens in unserer Abteilung führen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzerkrankungen sind nach wie vor die häufigste Todesursache in der westlichen Welt. Neben der hohen Sterblichkeit der Herzkrankheit selbst haben neuere Studien einen zunehmenden Beweis für den prognostischen Wert von Herzkrankheiten, insbesondere der koronaren Herzkrankheit (KHK), bei einer breiten Vielfalt anderer Krankheiten gezeigt. Insbesondere bei Patienten mit onkologischen Pathologien, die sich einer Strahlentherapie oder Lungenresektion unterziehen [Ambrogi et al. 2003; Kanzakiet al. 2017; Khakooet al. 2008; Basacarajuet al. 2002; Fajardoet al. 1972]. Die kardiale Computertomographie-Angiographie (CCTA) ist eines der standardmäßigen nicht-invasiven bildgebenden Verfahren, das die Darstellung des Herzens und der Koronararterien mit hoher zeitlicher und räumlicher Auflösung ermöglicht. Die hohe Sensitivität und der negative prädiktive Wert (NPV) von CCTA machen es zu einem wertvollen Werkzeug bei der Beurteilung von KHK. Insbesondere zum Ausschluss einer KHK bei Patienten mit niedrigem bis mittlerem KHK-Risiko [Hendel et al. 2006; Goldsteinet al. 2011; Budoff et al. 2008; Meijboom et al. 2008; Roffi et al. 2016].
Ziel der CCTA ist es, eine hohe diagnostische Genauigkeit zu erreichen, die sowohl von einem optimalen intravaskulären Enhancement (in Hounsfield Units (HU); minimal 325 HU) als auch von einem Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis (CNR) abhängt. Optimales intravaskuläres Enhancement und CNR hängen von mehreren Faktoren ab, wie z. B. der Scantechnik (z. Röhrenspannung (kV) und Röhrenpotential), Parameter des verabreichten Kontrastmittels (CM) (z. Konzentration, Flussrate) und patientenbezogene Faktoren (z. Körpergewicht (BW), Herzfrequenz oder Herzleistung [CO]) [Bae et al. 2004; Awaiet al. 2004]. Zur Darstellung des Herzens und der Koronararterien sind spezielle CT-Protokolle erforderlich. Diese Protokolle erfordern eine Korrelation mit dem Elektrokardiogramm (EKG) des Patienten, um die Herzbewegung zu minimieren und ein scharfes Bild des Herzens und der Koronararterien zu liefern. Abhängig von der Herzfrequenz des Patienten kann der Scan entweder ein prospektiv EKG-getriggerter High-Pitch oder eine adaptive Sequenz oder ein retrospektiv EKG-getriggerter spiralförmiger Scan sein.
Patienten mit Herzerkrankungen haben oft mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN), z. Diabetes mellitus (DM), fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronische Nierenerkrankungen. Obwohl die Beziehung zwischen CTA und CIN kürzlich diskutiert wurde (AMACING-Studie; Nijssen et al. 2017), ist es immer noch wünschenswert, das verwendete CM-Volumen bei diesen Patienten zu minimieren. Mehrere Strategien wurden untersucht, um das CM-Volumen in der CTA-Bildgebung zu reduzieren [Kok et al 2016; Koket al. 2015; Koket al. 2016; Koket al. 2016, Mihlet al. 2016; Seehofnerova et al. 2015; Hendrikset al. 2016]. Zum Beispiel das Senken der Röhrenspannung, um eine höhere Dämpfung zu erreichen, wobei letzteres durch die Tatsache erklärt wird, dass sich die mittlere Photonenenergie niedrigerer Röhrenspannungseinstellungen im Röntgenstrahl näher an die K-Kante von Jod (33,2 keV) bewegt.
Die Personalisierung von Injektionsprotokollen für den einzelnen Patienten gewinnt in der CT-Bildgebung immer mehr an Bedeutung, und das Ziel besteht darin, die Injektionsprotokolle so weit zu individualisieren, dass der Patient nur die minimale Menge an CM erhält, die für einen diagnostischen Scan mit einem diagnostischen Bild erforderlich ist Qualität. Neben den oben erwähnten Techniken sind andere Techniken möglich, z.B. Anpassung entsprechend CO, magerem Körpergewicht (LBW) und BW des Patienten.
Sowohl das Blutvolumen als auch das CO steigen mit steigendem KG. Wenn CO zunimmt, wird auch die Verteilung von CM erhöht. Dies führt einerseits zu einer beschleunigten Ankunft des Testbolus, andererseits zu einem verringerten und verkürzten intravaskulären Dämpfungsprofil (im Vergleich zu einem verringerten CO) [Bae KT 2010]. Daher können sowohl das Timing als auch das CM-Volumen an CO angepasst werden, um ein ähnliches intravaskuläres Dämpfungsprofil zu erreichen.
LBW ist ein Maß für den Körperfettanteil. Es ist bekannt, dass Fettgewebe im Vergleich zu Muskelgewebe nicht so gut durchblutet ist. Mit steigendem KG durch Fettgewebe steigt also das Blutvolumen nicht linear zum KG an. Zum Beispiel benötigen Patienten mit einem hohen BW aufgrund von erhöhtem Muskelgewebe mehr CM-Volumen im Vergleich zu Patienten mit einem hohen BW aufgrund von Fettgewebe. Das Konzept der LBW trägt diesem Umstand Rechnung [Bae KT 2010].
Bei der Anpassung des CM-Volumens an das BW wird bei einem niedrigeren BW im Vergleich zu einem höheren BW aufgrund des verringerten Blutvolumens und CO [Bae KT 2010] weniger CM-Volumen benötigt.
Die Röhrenspannung, eingestellt durch automatische Röhrenspannungsauswahl (ATVS, CAREkV, Siemens, Berlin, Deutschland), muss ebenfalls berücksichtigt werden. CAREkV ist ein Softwareprogramm, das die optimalen Einstellungen für Röhrenspannung (kV) und Röhrenstrom (mAs) für den einzelnen Patienten auf der Grundlage seiner Topogramme auswählt und dabei eine diagnostische Bildqualität beibehält. Niedrigere kV-Einstellungen führen zu einer stärkeren intravaskulären Verstärkung, wenn die gleiche Menge an CM verwendet wird, wodurch das CM-Volumen möglicherweise bei niedrigeren kV-Einstellungen verringert wird.
Da keine Daten zur optimalen Methode der Wahl vorliegen, ist das Ziel dieser Studie, die Leistung von drei personalisierten Injektionsprotokollen (CO, LBW und BW) bei CCTA im Vergleich zu zuvor verwendeten Protokollen hinsichtlich der Bildqualität zu bewerten. Zweitens wollen wir das Vorhandensein und den Schweregrad von KHK bei Patienten, die sich einer CCTA unterziehen, mit Hilfe des Berichts- und Datensystems für koronare Herzkrankheiten (CAD-RADS) beurteilen.
Insgesamt 330 Patienten werden in diese prospektive, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie aufgenommen. Alle Patienten werden mit Hilfe eines Randomisierungssoftwareprogramms (ALEA) in eine von drei Gruppen (CO, LBW und BW) randomisiert. Die Kontrollgruppe besteht aus 110 konsekutiven Patienten, die nachträglich eingeschlossen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Niederlande, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für CCTA überwiesen wurden;
- Alter > 18 Jahre;
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, für die erwartete Scanzeit einen Atemstillstand durchzuführen;
- Hämodynamische Instabilität;
- Schwangerschaft;
- Niereninsuffizienz (definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min);
- Jodallergie;
- Alter < 18 Jahre;
- Fehlen einer Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Körpergewicht (KG)
Patienten, die in dieser Gruppe zur CCTA überwiesen werden, erhalten ein personalisiertes Kontrastmittelprotokoll.
Kontrastmittelgabe nach Körpergewicht.
|
Alle Patienten erhalten Kontrastmittel mit einer Konzentration von 300 mg I/mL (Iopromid 300).
Die Durchflussrate und das Volumen werden mit Hilfe der verschiedenen Formeln berechnet, die zu den drei verschiedenen Armen gehören.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Herzzeitvolumen (CO)
Patienten, die in dieser Gruppe zur CCTA überwiesen werden, erhalten ein personalisiertes Kontrastmittelprotokoll.
Kontrastmittelgabe nach Herzleistung.
|
Alle Patienten erhalten Kontrastmittel mit einer Konzentration von 300 mg I/mL (Iopromid 300).
Die Durchflussrate und das Volumen werden mit Hilfe der verschiedenen Formeln berechnet, die zu den drei verschiedenen Armen gehören.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mageres Körpergewicht (LBW)
Patienten, die in dieser Gruppe zur CCTA überwiesen werden, erhalten ein personalisiertes Kontrastmittelprotokoll.
Kontrastmittelgabe basierend auf dem mageren Körpergewicht.
|
Alle Patienten erhalten Kontrastmittel mit einer Konzentration von 300 mg I/mL (Iopromid 300).
Die Durchflussrate und das Volumen werden mit Hilfe der verschiedenen Formeln berechnet, die zu den drei verschiedenen Armen gehören.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden nachträglich eingeschlossen und haben das zuvor in unserer Abteilung verwendete Standard-CM-Injektionsprotokoll erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Leistung der individualisierten Injektionsprotokolle in CCTA im Hinblick auf die intravaskuläre Dämpfung (mindestens 325 HE) und Vergleich mit der Kontrollgruppe (Nichtunterlegenheit).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Bildqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Leistung der individualisierten Injektionsprotokolle in CCTA in Bezug auf die objektive Bildqualität (Bildrauschen, CNR und SNR, berechnet aus der intravaskulären Verstärkung) im Vergleich zum Standard-Injektionsprotokoll.
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1 Jahr
|
|
subjektive Bildqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Leistung der individualisierten Injektionsprotokolle in CCTA hinsichtlich der subjektiven Bildqualität (4-Punkte-Likert-Skala) im Vergleich zum Standard-Injektionsprotokoll.
|
1 Jahr
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|
Koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilung des Vorliegens und der Schwere einer koronaren Herzkrankheit (KHK) mit Hilfe der CAD-RADS-Klassifikation
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim E Wildberger, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Hendel RC, Patel MR, Kramer CM, Poon M, Hendel RC, Carr JC, Gerstad NA, Gillam LD, Hodgson JM, Kim RJ, Kramer CM, Lesser JR, Martin ET, Messer JV, Redberg RF, Rubin GD, Rumsfeld JS, Taylor AJ, Weigold WG, Woodard PK, Brindis RG, Hendel RC, Douglas PS, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American College of Radiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; American Society of Nuclear Cardiology; North American Society for Cardiac Imaging; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology. ACCF/ACR/SCCT/SCMR/ASNC/NASCI/SCAI/SIR 2006 appropriateness criteria for cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American College of Radiology, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, American Society of Nuclear Cardiology, North American Society for Cardiac Imaging, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Interventional Radiology. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1475-97. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.003. No abstract available.
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- Kanzaki R, Inoue M, Minami M, Shintani Y, Funaki S, Kawamura T, Okumura M. Outcomes of lung cancer surgery in patients with coronary artery disease: a decade of experience at a single institution. Surg Today. 2017 Jan;47(1):27-34. doi: 10.1007/s00595-016-1355-z. Epub 2016 May 19.
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- Basavaraju SR, Easterly CE. Pathophysiological effects of radiation on atherosclerosis development and progression, and the incidence of cardiovascular complications. Med Phys. 2002 Oct;29(10):2391-403. doi: 10.1118/1.1509442.
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- Goldstein JA, Chinnaiyan KM, Abidov A, Achenbach S, Berman DS, Hayes SW, Hoffmann U, Lesser JR, Mikati IA, O'Neil BJ, Shaw LJ, Shen MY, Valeti US, Raff GL; CT-STAT Investigators. The CT-STAT (Coronary Computed Tomographic Angiography for Systematic Triage of Acute Chest Pain Patients to Treatment) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 27;58(14):1414-22. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.068.
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- Meijboom WB, Meijs MF, Schuijf JD, Cramer MJ, Mollet NR, van Mieghem CA, Nieman K, van Werkhoven JM, Pundziute G, Weustink AC, de Vos AM, Pugliese F, Rensing B, Jukema JW, Bax JJ, Prokop M, Doevendans PA, Hunink MG, Krestin GP, de Feyter PJ. Diagnostic accuracy of 64-slice computed tomography coronary angiography: a prospective, multicenter, multivendor study. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2135-44. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.058.
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- Kok M, Turek J, Mihl C, Reinartz SD, Gohmann RF, Nijssen EC, Kats S, van Ommen VG, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Low contrast media volume in pre-TAVI CT examinations. Eur Radiol. 2016 Aug;26(8):2426-35. doi: 10.1007/s00330-015-4080-x. Epub 2015 Nov 11.
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- Seehofnerova A, Kok M, Mihl C, Douwes D, Sailer A, Nijssen E, de Haan MJ, Wildberger JE, Das M. Feasibility of low contrast media volume in CT angiography of the aorta. Eur J Radiol Open. 2015 Apr 28;2:58-65. doi: 10.1016/j.ejro.2015.03.001. eCollection 2015.
- Hendriks BM, Kok M, Mihl C, Bekkers SC, Wildberger JE, Das M. Individually tailored contrast enhancement in CT pulmonary angiography. Br J Radiol. 2016;89(1061):20150850. doi: 10.1259/bjr.20150850. Epub 2016 Jan 22.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, Essers BA, Janssen MM, Vermeeren MA, Ommen VV, Wildberger JE. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30057-0. Epub 2017 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- NL59507.068.16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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