Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM injekciós protokollok személyre szabása a koszorúér komputertomográfiás angiográfiában (PeopleCT)

2019. március 19. frissítette: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

A szív komputertomográfia (CCT) az egyik standard non-invazív képalkotó technika, amely lehetővé teszi a szív és a koszorúerek nagy időbeli és térbeli felbontású képalkotását. A koszorúér-CT-angiográfia (CCTA) nagy érzékenysége és negatív prediktív értéke (NPV) értékes eszközzé teszi a koszorúér-betegség (CAD) értékelésében olyan betegeknél, akiknél alacsony vagy közepes a CAD kockázata, különösen a CAD kizárása érdekében. Ez a kockázati rétegzés több különböző kockázat-kalkulátor segítségével is elvégezhető (pl. a Genders et al. 2012 által frissített Diamond-Forrester modell). Ezek a számológépek különböző változókat vesznek figyelembe, pl. előrehaladott életkor, nem, vérnyomás, diabetes mellitus (DM), lipidprofil és dohányzás.

A CCTA célja a nagy diagnosztikai pontosság, amely mind az optimális intravaszkuláris fokozástól (Hounsfield egységekben; minimális 325 HU), mind a kontraszt-zaj aránytól (CNR) függ. Az optimális intravaszkuláris fokozódás és a CNR különböző tényezőktől függ, például a szkennelési technikától (pl. csőfeszültség, csőpotenciál), a beadott kontrasztanyag (CM) paraméterei és a beteggel kapcsolatos tényezők (pl. perctérfogat (CO), testsúly (BW)).

A szívbetegségben szenvedő betegeknél gyakran több kockázati tényező is fennáll a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) kialakulásában, pl. cukorbetegség, idős kor, magas vérnyomás és krónikus vesebetegség. Bár a CTA és a CIN közötti kapcsolat nemrégiben viták tárgyává vált (AMACING vizsgálat; Nijssen et al. 2017), még mindig kívánatos az ezeknél a betegeknél használt CM mennyiségének minimalizálása. A CM mennyiségének csökkentésének egyik módja az injekciós protokollok személyre szabása. Az injekciós protokollok egyedi páciensre szabása egyre nagyobb figyelmet kap a CT-képalkotás területén. A cél az injekciós protokollok egyénre szabása olyan szintre, ahol a páciens csak a diagnosztikai kép elkészítéséhez szükséges minimális mennyiségű CM-et kapja meg, miközben a diagnosztikai képminőség megmarad. Számos technika áll rendelkezésre és tanulmányozták, pl. a CM térfogatának beállítása a szkennelési protokollhoz, CO, sovány testsúlyhoz (LBW) és BW-hez.

Arról azonban nem áll rendelkezésre adat, hogy ezek közül melyik a legkedvezőbb módszer a CM injekciós protokollok személyre szabására. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje három különböző személyre szabott injekciós protokoll (CO, LBW és BW alapján) teljesítményét a CCTA-ban a képminőség tekintetében az osztályunkon korábban használt protokollokhoz képest. Feltételezzük, hogy a személyre szabott injekciós protokollok nem rosszabbak, homogén koszorúér-javítást (kevesebb nem diagnosztikai vizsgálatot) biztosítanak a betegeknél, és a korábban használt protokollokhoz képest osztályunkon a CM térfogatának csökkenését jelentik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A szívbetegségek továbbra is a vezető halálokok a nyugati világban. Magának a szívbetegségnek a magas mortalitása mellett a közelmúltban végzett vizsgálatok egyre több bizonyítékot mutattak ki a szívbetegségek, különösen a koszorúér-betegség (CAD) prognosztikai értékére számos egyéb betegségben. Különösen a sugárkezelésen vagy tüdőreszekciós műtéten átesett onkológiai patológiás betegeknél [Ambrogi et al. 2003; Kanzaki et al. 2017; Khakoo et al. 2008; Basacaraju et al. 2002; Fajardo et al. 1972]. A szív komputertomográfiás angiográfia (CCTA) a standard non-invazív képalkotó eljárások egyike, amely lehetővé teszi a szív és a koszorúerek nagy időbeli és térbeli felbontású képalkotását. A CCTA nagy érzékenysége és negatív prediktív értéke (NPV) értékes eszközzé teszi a CAD értékelésében. Különösen a CAD kizárása érdekében azoknál a betegeknél, akiknél alacsony vagy közepes a CAD kockázata [Hendel et al. 2006; Goldstein et al. 2011; Budoff et al. 2008; Meijboom et al. 2008; Roffi et al. 2016].

A CCTA célja magas diagnosztikai pontosság elérése, amely mind az optimális intravaszkuláris fokozástól (Hounsfield-egységben (HU); minimális 325 HU), mind a kontraszt-zaj viszonytól (CNR) függ. Az optimális intravaszkuláris fokozódás és a CNR több tényezőtől függ, például a szkennelési technikától (pl. csőfeszültség (kV) és csőpotenciál), a beadott kontrasztanyag (CM) paraméterei (pl. koncentráció, áramlási sebesség) és a beteggel kapcsolatos tényezők (pl. testsúly (BW), pulzusszám vagy perctérfogat [CO]) [Bae et al. 2004; Awai et al. 2004]. Dedikált CT-protokollokra van szükség a szív és a koszorúerek képalkotásához. Ezek a protokollok megkövetelik a páciens elektrokardiogramjával (EKG) való korrelációt, hogy minimalizálják a szívmozgást, és éles képet adnak a szívről és a koszorúerekről. A páciens szívfrekvenciájától függően a szkennelés lehet prospektíven EKG által kiváltott magas hangmagasságú vagy adaptív szekvencia, vagy retrospektív EKG-vezérelt helikális szkennelés.

A szívbetegségben szenvedő betegeknél gyakran több kockázati tényező is fennáll a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) kialakulásában, pl. diabetes mellitus (DM), előrehaladott kor, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek és krónikus vesebetegség. Bár a CTA és a CIN közötti kapcsolat nemrégiben viták tárgyává vált (AMACING vizsgálat; Nijssen et al. 2017), még mindig kívánatos az ezeknél a betegeknél használt CM mennyiségének minimalizálása. Számos stratégiát tanulmányoztak a CM mennyiségének csökkentésére a CTA képalkotásban [Kok et al 2016; Kok et al. 2015; Kok et al. 2016; Kok et al. 2016, Mihl et al. 2016; Seehofnerova et al. 2015; Hendriks és mtsai. 2016]. Például a csőfeszültség csökkentése a nagyobb csillapítás elérése érdekében, ez utóbbi azzal magyarázható, hogy a röntgensugárban alacsonyabb csőfeszültség-beállítások átlagos fotonenergiája közelebb kerül a jód K-éléhez (33,2 keV).

A CT-képalkotásban egyre nagyobb figyelmet kap az injekciós protokollok személyre szabása, és a cél az injekciós protokollok olyan szintre szabása, ahol a páciens csak a diagnosztikai képpel történő diagnosztikai felvétel elkészítéséhez szükséges minimális mennyiségű CM-et kapja. minőség. A fent említett technikákon kívül más technikák is lehetségesek, pl. a betegek CO, sovány testtömeg (LBW) és BW szerinti beállítása.

A vértérfogat és a CO egyaránt nő a testtömeg növekedésével. Amikor a CO növekszik, a CM eloszlása ​​is növekszik. Ez egyrészt gyorsított tesztbolus érkezést, másrészt csökkent és rövidebb intravaszkuláris attenuációs profilt (a csökkent CO-hoz képest) eredményez [Bae KT 2010]. Ezért mind az időzítés, mind a CM térfogat CO-ra állítható, hogy hasonló intravaszkuláris csillapítási profilt érjünk el.

Az LBW a testzsírszázalék mértéke. Ismeretes, hogy a zsírszövet nem annyira vaszkularizált, mint az izomszövet. Így a zsírszövet miatti növekedéssel a vértérfogat nem növekszik lineárisan a testtömeghez képest. Például a megnövekedett izomszövet miatt magas testtömegű betegeknek nagyobb CM térfogatra van szükségük, mint a zsírszövet miatt magas testtömegű betegeknek. Az LBW koncepciója magyarázza ezt a tényt [Bae KT 2010].

Ha a CM térfogatát BW-re állítja, a csökkent vértérfogat és CO-szint miatt kevesebb CM térfogatra van szükség alacsonyabb testtömeg mellett, mint egy magasabb testtömeggel [Bae KT 2010].

Az automatizált csőfeszültség-választással (ATVS, CAREkV, Siemens, Berlin, Németország) beállított csőfeszültséget is figyelembe kell venni. A CAREkV egy szoftverprogram, amely kiválasztja az optimális csőfeszültség (kV) és csőáram (mAs) beállításait az egyes páciensek számára a topogramja alapján, miközben megőrzi a diagnosztikai képminőséget. Az alacsonyabb kV-os beállítások nagyobb intravaszkuláris intenzitást eredményeznek, ha azonos mennyiségű CM-t használnak, így lehetőség nyílik a CM térfogatának csökkentésére alacsonyabb kV-os beállításoknál.

Mivel nem állnak rendelkezésre adatok az optimális választási módszerről, a tanulmány célja három személyre szabott injekciós protokoll (CO, LBW és BW) teljesítményének felmérése a CCTA-ban, összehasonlítva a korábban használt protokollokkal a képminőség tekintetében. Másodsorban a koszorúér-betegség jelentési és adatrendszere (CAD-RADS) segítségével szeretnénk felmérni a CAD jelenlétét és súlyosságát CCTA-n átesett betegeknél.

Összesen 330 beteget vonnak be ebbe a prospektív megfigyelővel végzett vak, randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálatba. Minden beteget randomizáló szoftverprogram (ALEA) segítségével három csoport (CO, LBW és BW) valamelyikébe sorolnak be. A kontrollcsoport 110 egymást követő betegből áll, akiket visszamenőleg is bevonnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

327

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Hollandia, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CCTA-ra utalt betegek;
  • Életkor > 18 év;
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség lélegzetvisszatartást végrehajtani a várt szkennelési idő alatt;
  • Hemodinamikai instabilitás;
  • Terhesség;
  • veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc);
  • jód allergia;
  • Életkor < 18 év;
  • A tájékozott beleegyezés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Testtömeg (BW)
A CCTA-ra utalt betegek ebben a csoportban személyre szabott kontrasztanyag protokollt kapnak. Kontrasztanyag beadása testtömeg alapján.
Minden beteg 300 mg I/ml koncentrációjú kontrasztanyagot kap (Iopromide 300). Az áramlási sebesség és térfogat kiszámítása a három különböző karhoz tartozó különböző képletek segítségével történik.
ACTIVE_COMPARATOR: Szívtérfogat (CO)
A CCTA-ra utalt betegek ebben a csoportban személyre szabott kontrasztanyag protokollt kapnak. Kontrasztanyag adminisztráció a perctérfogat alapján.
Minden beteg 300 mg I/ml koncentrációjú kontrasztanyagot kap (Iopromide 300). Az áramlási sebesség és térfogat kiszámítása a három különböző karhoz tartozó különböző képletek segítségével történik.
ACTIVE_COMPARATOR: Sovány testtömeg (LBW)
A CCTA-ra utalt betegek ebben a csoportban személyre szabott kontrasztanyag protokollt kapnak. Kontraszt média adminisztráció sovány testtömeg alapján.
Minden beteg 300 mg I/ml koncentrációjú kontrasztanyagot kap (Iopromide 300). Az áramlási sebesség és térfogat kiszámítása a három különböző karhoz tartozó különböző képletek segítségével történik.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket visszamenőleg bevonjuk, és megkapták az osztályunkon korábban használt szabványos CM injekció protokollt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőség
Időkeret: 1 év
A CCTA-ban az egyénre szabott injekciós protokollok teljesítményének értékelése az intravaszkuláris attenuáció szempontjából (minimum 325 HU) és összehasonlítása a kontroll csoporttal (non-inferiority).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív képminőség
Időkeret: 1 év
Az egyedi injekciós protokollok teljesítménye a CCTA-ban az objektív képminőség tekintetében (képzaj, CNR és SNR az intravaszkuláris fokozásból számolva), összehasonlítva a standard injekciós protokollal.
1 év
szubjektív képminőség
Időkeret: 1 év
Az egyénre szabott injekciós protokollok teljesítménye a CCTA-ban a szubjektív képminőség tekintetében (4 pontos Likert skála), összehasonlítva a standard injekciós protokollal.
1 év
A koszorúér-betegség
Időkeret: 1 év
A koszorúér-betegség (CAD) jelenlétének és súlyosságának felmérése a CAD-RADS osztályozás segítségével
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joachim E Wildberger, Prof.dr., Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Kontraszt média adminisztráció

3
Iratkozz fel