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Personalización de protocolos de inyección de CM en angiografía por tomografía computarizada coronaria (PeopleCT)

19 de marzo de 2019 actualizado por: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

La tomografía computarizada cardíaca (TCC) es una de las técnicas de imagen no invasivas estándar que permite obtener imágenes del corazón y las arterias coronarias con una alta resolución temporal y espacial. La alta sensibilidad y el valor predictivo negativo (VPN) de la angiografía por TC coronaria (CCTA) la convierten en una herramienta valiosa en la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) en pacientes con riesgo bajo a intermedio de CAD, especialmente para descartar CAD. Esta estratificación del riesgo se puede realizar con la ayuda de múltiples calculadoras de riesgo diferentes (p. ej., el modelo Diamond-Forrester actualizado de Genders et al. 2012). Estas calculadoras tienen en cuenta diferentes variables, p. edad avanzada, sexo, presión arterial, diabetes mellitus (DM), perfil lipídico y tabaquismo.

El objetivo de la CCTA es una alta precisión diagnóstica, que depende tanto del realce intravascular óptimo (en unidades Hounsfield; mínimo 325 HU) como de la relación contraste-ruido (CNR). El realce intravascular óptimo y la CNR dependen de diferentes factores, como la técnica de exploración (p. voltaje del tubo, potencial del tubo), parámetros del material de contraste administrado (CM) y factores relacionados con el paciente (p. gasto cardíaco (CO), peso corporal (BW)).

Los pacientes con enfermedades cardíacas a menudo tienen múltiples factores de riesgo para desarrollar nefropatía inducida por contraste (CIN), p. diabetes mellitus, edad avanzada, hipertensión y enfermedad renal crónica. Aunque recientemente se ha discutido la relación entre CTA y CIN (ensayo AMACING; Nijssen et al. 2017), aún es deseable minimizar el volumen de CM utilizado en estos pacientes. Un método para reducir el volumen de CM es personalizar los protocolos de inyección. La personalización de los protocolos de inyección para el paciente individual está ganando más atención en el campo de la tomografía computarizada. El objetivo es individualizar los protocolos de inyección a un nivel en el que el paciente solo reciba la cantidad mínima de CM necesaria para adquirir una exploración de diagnóstico, manteniendo una calidad de imagen de diagnóstico. Muchas técnicas están disponibles y han sido estudiadas, p. ajuste del volumen de CM al protocolo de escaneo, CO, peso corporal magro (LBW) y BW.

Sin embargo, no hay datos disponibles sobre cuál de estos es el método más beneficioso para la personalización de los protocolos de inyección de CM. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de tres protocolos de inyección personalizados diferentes (basados ​​en CO, LBW y BW) en CCTA con respecto a la calidad de imagen en comparación con los protocolos utilizados anteriormente en nuestro departamento. Presumimos que los protocolos de inyección personalizados no serán inferiores, proporcionarán un realce coronario homogéneo (menos exploraciones no diagnósticas) en los pacientes y representarán una reducción del volumen de MC en nuestro departamento en comparación con los protocolos utilizados anteriormente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades cardíacas siguen siendo la principal causa de muerte en el mundo occidental. Además de la alta mortalidad de la propia enfermedad cardíaca, estudios recientes han mostrado una evidencia creciente del valor pronóstico de las enfermedades cardíacas, particularmente la enfermedad de las arterias coronarias (EAC), en una amplia variedad de otras enfermedades. Especialmente en pacientes con patologías oncológicas sometidos a radioterapia o cirugía de resección pulmonar [Ambrogi et al. 2003; Kanzaki et al. 2017; Khakoo et al. 2008; Basacaraju et al. 2002; Fajardo et al. 1972]. La angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) es una de las técnicas de imagen estándar no invasivas que permite obtener imágenes del corazón y las arterias coronarias con una alta resolución temporal y espacial. La alta sensibilidad y el valor predictivo negativo (NPV) de CCTA lo convierten en una herramienta valiosa en la evaluación de CAD. Especialmente para descartar CAD en pacientes con riesgo bajo a intermedio de CAD [Hendel et al. 2006; Goldstein et al. 2011; Budoff et al. 2008; Meijboom et al. 2008; Rofi et al. 2016].

El objetivo de la CCTA es lograr una alta precisión diagnóstica, que depende tanto del realce intravascular óptimo (en Unidades Hounsfield (HU); mínimo 325 HU) como de la relación contraste-ruido (CNR). El realce intravascular óptimo y la CNR dependen de múltiples factores, como la técnica de exploración (p. voltaje del tubo (kV) y potencial del tubo), parámetros del material de contraste administrado (CM) (p. concentración, caudal) y factores relacionados con el paciente (p. peso corporal (BW), frecuencia cardíaca o gasto cardíaco [CO]) [Bae et al. 2004; Awai et al. 2004]. Se necesitan protocolos de TC dedicados para obtener imágenes del corazón y las arterias coronarias. Estos protocolos requieren una correlación con el electrocardiograma (ECG) del paciente para minimizar el movimiento cardíaco y brindar una imagen nítida del corazón y las arterias coronarias. Dependiendo de la frecuencia cardíaca del paciente, la exploración puede ser una secuencia adaptativa o de tono alto activada prospectivamente por ECG, o una exploración helicoidal activada retrospectivamente por ECG.

Los pacientes con enfermedades cardíacas a menudo tienen múltiples factores de riesgo para desarrollar nefropatía inducida por contraste (CIN), p. diabetes mellitus (DM), edad avanzada, hipertensión arterial, enfermedad cardiovascular y enfermedad renal crónica. Aunque recientemente se ha discutido la relación entre CTA y CIN (ensayo AMACING; Nijssen et al. 2017), aún es deseable minimizar el volumen de CM utilizado en estos pacientes. Se han estudiado múltiples estrategias para reducir el volumen de CM en imágenes de CTA [Kok et al 2016; Kok et al. 2015; Kok et al. 2016; Kok et al. 2016, Mihl et al. 2016; Seehofnerova et al. 2015; Hendriks et al. 2016]. Por ejemplo, reducir el voltaje del tubo para lograr una mayor atenuación, esto último explicado por el hecho de que la energía fotónica media de los ajustes de voltaje del tubo más bajos en el haz de rayos X se acerca al borde K del yodo (33,2 keV).

La personalización de los protocolos de inyección para el paciente individual está ganando más atención en las imágenes de TC, y el objetivo es individualizar los protocolos de inyección a un nivel en el que el paciente solo reciba la cantidad mínima de CM necesaria para realizar una exploración de diagnóstico con una imagen de diagnóstico. calidad. Además de las técnicas mencionadas anteriormente, son posibles otras técnicas, p. ajuste de acuerdo con los pacientes GC, peso corporal magro (LBW) y BW.

Tanto el volumen sanguíneo como el CO aumentan con un peso corporal creciente. Cuando aumenta el CO, también aumenta la distribución de CM. Por un lado, esto da como resultado una llegada más rápida del bolo de prueba y, por otro lado, un perfil de atenuación intravascular reducido y acortado (en comparación con un CO disminuido) [Bae KT 2010]. Por lo tanto, tanto el tiempo como el volumen de CM se pueden ajustar a CO para lograr un perfil de atenuación intravascular similar.

LBW es una medida del porcentaje de grasa corporal. Se sabe que el tejido adiposo no está tan bien vascularizado en comparación con el tejido muscular. Por lo tanto, con el aumento del peso corporal debido al tejido adiposo, el volumen de sangre no aumenta de forma lineal al peso corporal. Por ejemplo, los pacientes con un peso corporal alto debido al aumento de tejido muscular necesitan más volumen de MC en comparación con los pacientes con un peso corporal alto debido al tejido graso. El concepto de BPN explica este hecho [Bae KT 2010].

Cuando se ajusta el volumen de CM al BW, se necesita menos volumen de CM con un BW más bajo en comparación con un BW más alto, debido a la disminución del volumen sanguíneo y del CO [Bae KT 2010].

También se debe tener en cuenta el voltaje del tubo, establecido por la selección automática del voltaje del tubo (ATVS, CAREkV, Siemens, Berlín, Alemania). CAREkV es un programa de software que elige la configuración óptima de voltaje del tubo (kV) y corriente del tubo (mAs) para el paciente individual, en función de sus topogramas, mientras mantiene una calidad de imagen de diagnóstico. Los ajustes de kV más bajos dan como resultado una mayor mejora intravascular si se usa la misma cantidad de CM, lo que ofrece la posibilidad de disminuir el volumen de CM en ajustes de kV más bajos.

Dado que no existen datos sobre el método óptimo de elección, el objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de tres protocolos de inyección personalizados (CO, LBW y BW) en CCTA, en comparación con los protocolos utilizados anteriormente, con respecto a la calidad de imagen. En segundo lugar, queremos evaluar la presencia y la gravedad de la EAC en pacientes sometidos a CCTA con la ayuda del sistema de información y datos de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD-RADS).

Se incluirá un total de 330 pacientes en este ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, ciego y observador prospectivo. Todos los pacientes serán aleatorizados en uno de tres grupos (CO, LBW y BW) con la ayuda de un programa de software de aleatorización (ALEA). El grupo control estará formado por 110 pacientes consecutivos que se incluirán de forma retrospectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Países Bajos, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes referidos para CCTA;
  • Edad > 18 años;
  • Consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para contener la respiración durante el tiempo de exploración esperado;
  • inestabilidad hemodinámica;
  • El embarazo;
  • Insuficiencia renal (definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min);
  • alergia al yodo;
  • Edad < 18 años;
  • Ausencia de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Peso corporal (PC)
Los pacientes referidos para CCTA en este grupo reciben un protocolo personalizado de medios de contraste. Administración de medios de contraste en función del peso corporal.
Todos los pacientes recibirán medio de contraste con una concentración de 300 mg I/mL (Iopromide 300). El caudal y el volumen se calcularán con la ayuda de las diferentes fórmulas pertenecientes a los tres brazos diferentes.
COMPARADOR_ACTIVO: Gasto cardíaco (GC)
Los pacientes referidos para CCTA en este grupo reciben un protocolo personalizado de medios de contraste. Administración de medios de contraste en función del gasto cardíaco.
Todos los pacientes recibirán medio de contraste con una concentración de 300 mg I/mL (Iopromide 300). El caudal y el volumen se calcularán con la ayuda de las diferentes fórmulas pertenecientes a los tres brazos diferentes.
COMPARADOR_ACTIVO: Peso corporal magro (LBW)
Los pacientes referidos para CCTA en este grupo reciben un protocolo personalizado de medios de contraste. Administración de medios de contraste basada en el peso corporal magro.
Todos los pacientes recibirán medio de contraste con una concentración de 300 mg I/mL (Iopromide 300). El caudal y el volumen se calcularán con la ayuda de las diferentes fórmulas pertenecientes a los tres brazos diferentes.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes de este grupo se incluirán de forma retrospectiva y han recibido el protocolo estándar de inyección de CM utilizado anteriormente en nuestro departamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el rendimiento de los protocolos de inyección individualizados en CCTA, en cuanto a la atenuación intravascular (mínimo 325 UH) y compararlos con el grupo control (no inferioridad).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
El rendimiento de los protocolos de inyección individualizados en CCTA con respecto a la calidad de imagen objetiva (ruido de imagen, CNR y SNR calculados a partir de la mejora intravascular), en comparación con el protocolo de inyección estándar.
1 año
calidad de imagen subjetiva
Periodo de tiempo: 1 año
El rendimiento de los protocolos de inyección individualizados en CCTA con respecto a la calidad de imagen subjetiva (escala Likert de 4 puntos), en comparación con el protocolo de inyección estándar.
1 año
Arteriopatía coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la presencia y la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) con la ayuda de la clasificación CAD-RADS
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim E Wildberger, Prof.dr., Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración de medios de contraste

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