- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03292354
Personalización de protocolos de inyección de CM en angiografía por tomografía computarizada coronaria (PeopleCT)
La tomografía computarizada cardíaca (TCC) es una de las técnicas de imagen no invasivas estándar que permite obtener imágenes del corazón y las arterias coronarias con una alta resolución temporal y espacial. La alta sensibilidad y el valor predictivo negativo (VPN) de la angiografía por TC coronaria (CCTA) la convierten en una herramienta valiosa en la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) en pacientes con riesgo bajo a intermedio de CAD, especialmente para descartar CAD. Esta estratificación del riesgo se puede realizar con la ayuda de múltiples calculadoras de riesgo diferentes (p. ej., el modelo Diamond-Forrester actualizado de Genders et al. 2012). Estas calculadoras tienen en cuenta diferentes variables, p. edad avanzada, sexo, presión arterial, diabetes mellitus (DM), perfil lipídico y tabaquismo.
El objetivo de la CCTA es una alta precisión diagnóstica, que depende tanto del realce intravascular óptimo (en unidades Hounsfield; mínimo 325 HU) como de la relación contraste-ruido (CNR). El realce intravascular óptimo y la CNR dependen de diferentes factores, como la técnica de exploración (p. voltaje del tubo, potencial del tubo), parámetros del material de contraste administrado (CM) y factores relacionados con el paciente (p. gasto cardíaco (CO), peso corporal (BW)).
Los pacientes con enfermedades cardíacas a menudo tienen múltiples factores de riesgo para desarrollar nefropatía inducida por contraste (CIN), p. diabetes mellitus, edad avanzada, hipertensión y enfermedad renal crónica. Aunque recientemente se ha discutido la relación entre CTA y CIN (ensayo AMACING; Nijssen et al. 2017), aún es deseable minimizar el volumen de CM utilizado en estos pacientes. Un método para reducir el volumen de CM es personalizar los protocolos de inyección. La personalización de los protocolos de inyección para el paciente individual está ganando más atención en el campo de la tomografía computarizada. El objetivo es individualizar los protocolos de inyección a un nivel en el que el paciente solo reciba la cantidad mínima de CM necesaria para adquirir una exploración de diagnóstico, manteniendo una calidad de imagen de diagnóstico. Muchas técnicas están disponibles y han sido estudiadas, p. ajuste del volumen de CM al protocolo de escaneo, CO, peso corporal magro (LBW) y BW.
Sin embargo, no hay datos disponibles sobre cuál de estos es el método más beneficioso para la personalización de los protocolos de inyección de CM. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de tres protocolos de inyección personalizados diferentes (basados en CO, LBW y BW) en CCTA con respecto a la calidad de imagen en comparación con los protocolos utilizados anteriormente en nuestro departamento. Presumimos que los protocolos de inyección personalizados no serán inferiores, proporcionarán un realce coronario homogéneo (menos exploraciones no diagnósticas) en los pacientes y representarán una reducción del volumen de MC en nuestro departamento en comparación con los protocolos utilizados anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardíacas siguen siendo la principal causa de muerte en el mundo occidental. Además de la alta mortalidad de la propia enfermedad cardíaca, estudios recientes han mostrado una evidencia creciente del valor pronóstico de las enfermedades cardíacas, particularmente la enfermedad de las arterias coronarias (EAC), en una amplia variedad de otras enfermedades. Especialmente en pacientes con patologías oncológicas sometidos a radioterapia o cirugía de resección pulmonar [Ambrogi et al. 2003; Kanzaki et al. 2017; Khakoo et al. 2008; Basacaraju et al. 2002; Fajardo et al. 1972]. La angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) es una de las técnicas de imagen estándar no invasivas que permite obtener imágenes del corazón y las arterias coronarias con una alta resolución temporal y espacial. La alta sensibilidad y el valor predictivo negativo (NPV) de CCTA lo convierten en una herramienta valiosa en la evaluación de CAD. Especialmente para descartar CAD en pacientes con riesgo bajo a intermedio de CAD [Hendel et al. 2006; Goldstein et al. 2011; Budoff et al. 2008; Meijboom et al. 2008; Rofi et al. 2016].
El objetivo de la CCTA es lograr una alta precisión diagnóstica, que depende tanto del realce intravascular óptimo (en Unidades Hounsfield (HU); mínimo 325 HU) como de la relación contraste-ruido (CNR). El realce intravascular óptimo y la CNR dependen de múltiples factores, como la técnica de exploración (p. voltaje del tubo (kV) y potencial del tubo), parámetros del material de contraste administrado (CM) (p. concentración, caudal) y factores relacionados con el paciente (p. peso corporal (BW), frecuencia cardíaca o gasto cardíaco [CO]) [Bae et al. 2004; Awai et al. 2004]. Se necesitan protocolos de TC dedicados para obtener imágenes del corazón y las arterias coronarias. Estos protocolos requieren una correlación con el electrocardiograma (ECG) del paciente para minimizar el movimiento cardíaco y brindar una imagen nítida del corazón y las arterias coronarias. Dependiendo de la frecuencia cardíaca del paciente, la exploración puede ser una secuencia adaptativa o de tono alto activada prospectivamente por ECG, o una exploración helicoidal activada retrospectivamente por ECG.
Los pacientes con enfermedades cardíacas a menudo tienen múltiples factores de riesgo para desarrollar nefropatía inducida por contraste (CIN), p. diabetes mellitus (DM), edad avanzada, hipertensión arterial, enfermedad cardiovascular y enfermedad renal crónica. Aunque recientemente se ha discutido la relación entre CTA y CIN (ensayo AMACING; Nijssen et al. 2017), aún es deseable minimizar el volumen de CM utilizado en estos pacientes. Se han estudiado múltiples estrategias para reducir el volumen de CM en imágenes de CTA [Kok et al 2016; Kok et al. 2015; Kok et al. 2016; Kok et al. 2016, Mihl et al. 2016; Seehofnerova et al. 2015; Hendriks et al. 2016]. Por ejemplo, reducir el voltaje del tubo para lograr una mayor atenuación, esto último explicado por el hecho de que la energía fotónica media de los ajustes de voltaje del tubo más bajos en el haz de rayos X se acerca al borde K del yodo (33,2 keV).
La personalización de los protocolos de inyección para el paciente individual está ganando más atención en las imágenes de TC, y el objetivo es individualizar los protocolos de inyección a un nivel en el que el paciente solo reciba la cantidad mínima de CM necesaria para realizar una exploración de diagnóstico con una imagen de diagnóstico. calidad. Además de las técnicas mencionadas anteriormente, son posibles otras técnicas, p. ajuste de acuerdo con los pacientes GC, peso corporal magro (LBW) y BW.
Tanto el volumen sanguíneo como el CO aumentan con un peso corporal creciente. Cuando aumenta el CO, también aumenta la distribución de CM. Por un lado, esto da como resultado una llegada más rápida del bolo de prueba y, por otro lado, un perfil de atenuación intravascular reducido y acortado (en comparación con un CO disminuido) [Bae KT 2010]. Por lo tanto, tanto el tiempo como el volumen de CM se pueden ajustar a CO para lograr un perfil de atenuación intravascular similar.
LBW es una medida del porcentaje de grasa corporal. Se sabe que el tejido adiposo no está tan bien vascularizado en comparación con el tejido muscular. Por lo tanto, con el aumento del peso corporal debido al tejido adiposo, el volumen de sangre no aumenta de forma lineal al peso corporal. Por ejemplo, los pacientes con un peso corporal alto debido al aumento de tejido muscular necesitan más volumen de MC en comparación con los pacientes con un peso corporal alto debido al tejido graso. El concepto de BPN explica este hecho [Bae KT 2010].
Cuando se ajusta el volumen de CM al BW, se necesita menos volumen de CM con un BW más bajo en comparación con un BW más alto, debido a la disminución del volumen sanguíneo y del CO [Bae KT 2010].
También se debe tener en cuenta el voltaje del tubo, establecido por la selección automática del voltaje del tubo (ATVS, CAREkV, Siemens, Berlín, Alemania). CAREkV es un programa de software que elige la configuración óptima de voltaje del tubo (kV) y corriente del tubo (mAs) para el paciente individual, en función de sus topogramas, mientras mantiene una calidad de imagen de diagnóstico. Los ajustes de kV más bajos dan como resultado una mayor mejora intravascular si se usa la misma cantidad de CM, lo que ofrece la posibilidad de disminuir el volumen de CM en ajustes de kV más bajos.
Dado que no existen datos sobre el método óptimo de elección, el objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de tres protocolos de inyección personalizados (CO, LBW y BW) en CCTA, en comparación con los protocolos utilizados anteriormente, con respecto a la calidad de imagen. En segundo lugar, queremos evaluar la presencia y la gravedad de la EAC en pacientes sometidos a CCTA con la ayuda del sistema de información y datos de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD-RADS).
Se incluirá un total de 330 pacientes en este ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, ciego y observador prospectivo. Todos los pacientes serán aleatorizados en uno de tres grupos (CO, LBW y BW) con la ayuda de un programa de software de aleatorización (ALEA). El grupo control estará formado por 110 pacientes consecutivos que se incluirán de forma retrospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Países Bajos, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes referidos para CCTA;
- Edad > 18 años;
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para contener la respiración durante el tiempo de exploración esperado;
- inestabilidad hemodinámica;
- El embarazo;
- Insuficiencia renal (definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min);
- alergia al yodo;
- Edad < 18 años;
- Ausencia de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Peso corporal (PC)
Los pacientes referidos para CCTA en este grupo reciben un protocolo personalizado de medios de contraste.
Administración de medios de contraste en función del peso corporal.
|
Todos los pacientes recibirán medio de contraste con una concentración de 300 mg I/mL (Iopromide 300).
El caudal y el volumen se calcularán con la ayuda de las diferentes fórmulas pertenecientes a los tres brazos diferentes.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Gasto cardíaco (GC)
Los pacientes referidos para CCTA en este grupo reciben un protocolo personalizado de medios de contraste.
Administración de medios de contraste en función del gasto cardíaco.
|
Todos los pacientes recibirán medio de contraste con una concentración de 300 mg I/mL (Iopromide 300).
El caudal y el volumen se calcularán con la ayuda de las diferentes fórmulas pertenecientes a los tres brazos diferentes.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Peso corporal magro (LBW)
Los pacientes referidos para CCTA en este grupo reciben un protocolo personalizado de medios de contraste.
Administración de medios de contraste basada en el peso corporal magro.
|
Todos los pacientes recibirán medio de contraste con una concentración de 300 mg I/mL (Iopromide 300).
El caudal y el volumen se calcularán con la ayuda de las diferentes fórmulas pertenecientes a los tres brazos diferentes.
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes de este grupo se incluirán de forma retrospectiva y han recibido el protocolo estándar de inyección de CM utilizado anteriormente en nuestro departamento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar el rendimiento de los protocolos de inyección individualizados en CCTA, en cuanto a la atenuación intravascular (mínimo 325 UH) y compararlos con el grupo control (no inferioridad).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de imagen objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
El rendimiento de los protocolos de inyección individualizados en CCTA con respecto a la calidad de imagen objetiva (ruido de imagen, CNR y SNR calculados a partir de la mejora intravascular), en comparación con el protocolo de inyección estándar.
|
1 año
|
calidad de imagen subjetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
El rendimiento de los protocolos de inyección individualizados en CCTA con respecto a la calidad de imagen subjetiva (escala Likert de 4 puntos), en comparación con el protocolo de inyección estándar.
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1 año
|
Arteriopatía coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la presencia y la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) con la ayuda de la clasificación CAD-RADS
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim E Wildberger, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Hendel RC, Patel MR, Kramer CM, Poon M, Hendel RC, Carr JC, Gerstad NA, Gillam LD, Hodgson JM, Kim RJ, Kramer CM, Lesser JR, Martin ET, Messer JV, Redberg RF, Rubin GD, Rumsfeld JS, Taylor AJ, Weigold WG, Woodard PK, Brindis RG, Hendel RC, Douglas PS, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American College of Radiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; American Society of Nuclear Cardiology; North American Society for Cardiac Imaging; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology. ACCF/ACR/SCCT/SCMR/ASNC/NASCI/SCAI/SIR 2006 appropriateness criteria for cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American College of Radiology, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, American Society of Nuclear Cardiology, North American Society for Cardiac Imaging, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Interventional Radiology. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1475-97. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.003. No abstract available.
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- Goldstein JA, Chinnaiyan KM, Abidov A, Achenbach S, Berman DS, Hayes SW, Hoffmann U, Lesser JR, Mikati IA, O'Neil BJ, Shaw LJ, Shen MY, Valeti US, Raff GL; CT-STAT Investigators. The CT-STAT (Coronary Computed Tomographic Angiography for Systematic Triage of Acute Chest Pain Patients to Treatment) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 27;58(14):1414-22. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.068.
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- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, Essers BA, Janssen MM, Vermeeren MA, Ommen VV, Wildberger JE. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30057-0. Epub 2017 Feb 21.
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- NL59507.068.16
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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