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관상동맥 컴퓨터 단층 혈관 조영술에서 CM 주입 프로토콜의 개인화 (PeopleCT)

2019년 3월 19일 업데이트: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

심장 컴퓨터 단층 촬영(CCT)은 높은 시간적 및 공간적 해상도로 심장 및 관상 동맥의 영상을 허용하는 표준 비침습적 영상 기술 중 하나입니다. 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)은 민감도가 높고 음성예측도(NPV)가 높기 때문에 관상동맥질환(CAD) 위험이 낮거나 중간 정도인 환자의 관상동맥질환(CAD) 평가, 특히 CAD를 배제하는 데 유용한 도구입니다. 이 위험 계층화는 여러 다른 위험 계산기(예: Genders et al. 2012의 업데이트된 Diamond-Forrester 모델)의 도움으로 수행할 수 있습니다. 이 계산기는 다양한 변수를 고려합니다. 고령, 성별, 혈압, 당뇨병(DM), 지질 프로필 및 흡연.

CCTA의 목표는 최적의 혈관 내 증강(Hounsfield 단위, 최소 325 HU)과 대비 잡음비(CNR)에 따라 달라지는 높은 진단 정확도입니다. 최적의 혈관 내 증강 및 CNR은 스캔 기술(예: 관전압, 관전위), 투여된 조영제(CM)의 매개변수 및 환자 관련 요인(예: 심박출량(CO), 체중(BW)).

심장 질환이 있는 환자는 종종 조영제 유발 신병증(CIN)이 발생할 수 있는 여러 위험 요소를 가지고 있습니다. 당뇨병, 고령, 고혈압 및 만성 신장 질환. CTA와 CIN의 관계가 최근 논의되고 있지만(AMACING 시험; Nijssen et al. 2017), 이 환자들에게 사용되는 CM 부피를 최소화하는 것이 여전히 바람직합니다. CM 볼륨을 줄이는 한 가지 방법은 주입 프로토콜을 개인화하는 것입니다. 개별 환자에 대한 주입 프로토콜의 개인화는 CT 이미징 분야에서 더 많은 관심을 받고 있습니다. 목표는 환자가 진단 이미지 품질을 유지하면서 진단 스캔을 획득하는 데 필요한 최소한의 CM만 받는 수준으로 주입 프로토콜을 개별화하는 것입니다. 많은 기술을 사용할 수 있으며 연구되었습니다. 프로토콜, CO, 제지방 체중(LBW) 및 BW를 스캔하기 위한 CM 부피 조정.

그러나 이들 중 어느 것이 CM 주입 프로토콜의 개인화에 가장 유익한 방법인지에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 우리 부서에서 이전에 사용된 프로토콜과 비교하여 이미지 품질과 관련하여 CCTA에서 세 가지 개인화된 주입 프로토콜(CO, LBW 및 BW 기반)의 성능을 평가하는 것입니다. 우리는 개인화된 주입 프로토콜이 열등하지 않고 환자에게 균일한 관상 동맥 강화(비진단 스캔이 적음)를 제공하며 이전에 사용된 프로토콜과 비교하여 우리 부서의 CM 볼륨 감소를 설명할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장병은 여전히 ​​서구 세계에서 주요 사망 원인입니다. 심장 질환 자체의 높은 사망률 외에도 최근 연구에서는 다양한 기타 질환에서 심장 질환, 특히 관상 동맥 질환(CAD)의 예후 가치에 대한 증거가 증가하고 있음을 보여주었습니다. 특히 방사선 요법 또는 폐 절제 수술을 받는 종양학적 병리를 가진 환자에서 [Ambrogi et al. 2003년; Kanzaki et al. 2017; Khakoo et al. 2008년; Basacarajuet al. 2002년; Fajardoet al. 1972]. 심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CCTA)은 높은 시간적 및 공간적 해상도로 심장 및 관상 동맥의 영상화를 가능하게 하는 표준 비침습적 영상 기술 중 하나입니다. CCTA의 높은 민감도 및 음성 예측 값(NPV)은 CAD 평가에서 귀중한 도구입니다. 특히 CAD에 대한 위험이 낮거나 중간 정도인 환자에서 CAD를 배제하기 위해 [Hendel et al. 2006년; Goldsteinet al. 2011; Budoffet al. 2008년; Meijboom et al. 2008년; Roffiet al. 2016].

CCTA의 목적은 최적의 혈관 내 증강(HU(Hounsfield Units); 최소 325 HU)과 대비 잡음비(CNR)에 따라 달라지는 높은 진단 정확도를 달성하는 것입니다. 최적의 혈관내 증강 및 CNR은 스캔 기술(예: 관전압(kV) 및 관전위), 투여된 조영제(CM)의 매개변수(예: 농도, 유속) 및 환자 관련 요인(예: 체중(BW), 심박수 또는 심박출량[CO]) [Bae et al. 2004년; Awaiet al. 2004]. 심장과 관상 동맥을 이미지화하려면 전용 CT 프로토콜이 필요합니다. 이러한 프로토콜은 심장 움직임을 최소화하고 심장 및 관상 동맥의 선명한 이미지를 제공하기 위해 환자의 심전도(ECG)와의 상관 관계가 필요합니다. 환자의 심박수에 따라 스캔은 전향적으로 ECG 트리거 고음 또는 적응 시퀀스이거나 후향적으로 ECG 게이트 헬리컬 스캔일 수 있습니다.

심장 질환이 있는 환자는 종종 조영제 유발 신병증(CIN)이 발생할 수 있는 여러 위험 요소를 가지고 있습니다. 당뇨병(DM), 고령, 고혈압, 심혈관 질환 및 만성 신장 질환. CTA와 CIN의 관계가 최근 논의되고 있지만(AMACING 시험; Nijssen et al. 2017), 이 환자들에게 사용되는 CM 부피를 최소화하는 것이 여전히 바람직합니다. CTA 이미징에서 CM 부피를 줄이기 위한 여러 전략이 연구되었습니다[Kok et al 2016; Kok et al. 2015년; Kok et al. 2016년; Kok et al. 2016, Mihl 외. 2016년; Seehofnerovaet al. 2015년; Hendrikset al. 2016]. 예를 들어, 더 높은 감쇠를 달성하기 위해 튜브 전압을 낮추면 후자는 X선 빔에서 낮은 튜브 전압 설정의 평균 광자 에너지가 요오드의 K-에지(33.2keV)에 더 가깝게 이동한다는 사실로 설명됩니다.

개별 환자에 대한 주입 프로토콜의 개인화는 CT 영상에서 더 많은 관심을 받고 있으며 목표는 환자가 진단 이미지로 진단 스캔을 수행하는 데 필요한 최소한의 CM만 받는 수준으로 주입 프로토콜을 개별화하는 것입니다. 품질. 위에서 언급한 기술 외에도 다른 기술이 가능합니다. 환자 CO, 제지방 체중(LBW) 및 BW에 따른 조정.

BW가 증가함에 따라 혈액량과 CO가 모두 증가합니다. CO가 증가하면 CM 분포도 증가합니다. 한편으로 이것은 고정된 테스트 볼루스 도착을 초래하고, 다른 한편으로는 감소 및 단축된 혈관내 감쇠 프로파일(감소된 CO와 비교하여)[Bae KT 2010]. 따라서 유사한 혈관 내 감쇠 프로필을 달성하기 위해 타이밍과 CM 볼륨을 모두 CO로 조정할 수 있습니다.

LBW는 체지방률을 측정한 것입니다. 지방 조직은 근육 조직에 비해 혈관이 잘 형성되지 않는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 지방 조직으로 인해 BW가 증가하더라도 혈액량은 BW에 선형적으로 증가하지 않습니다. 예를 들어, 근육 조직이 증가하여 BW가 높은 환자는 지방 조직으로 인해 BW가 높은 환자보다 더 많은 CM 볼륨이 필요합니다. LBW의 개념은 이러한 사실을 설명한다[Bae KT 2010].

CM 부피를 BW로 조정하면 혈액량과 CO가 감소하기 때문에 BW가 높을수록 BW가 낮을수록 CM 부피가 적게 필요합니다[Bae KT 2010].

자동화된 튜브 전압 선택(ATVS, CAREkV, Siemens, Berlin, Germany)에 의해 설정된 튜브 전압도 고려해야 합니다. CAREkV는 진단 이미지 품질을 유지하면서 환자의 토포그램을 기반으로 개별 환자에 대한 최적의 관전압(kV) 및 관전류(mAs) 설정을 선택하는 소프트웨어 프로그램입니다. 낮은 kV 설정은 같은 양의 CM이 사용되는 경우 더 높은 혈관 내 강화를 초래하므로 더 낮은 kV 설정에서 CM 부피를 감소시킬 가능성을 제공합니다.

최적의 선택 방법에 대한 데이터가 없기 때문에 본 연구의 목적은 이미지 품질과 관련하여 이전에 사용된 프로토콜과 비교하여 CCTA에서 세 가지 개인화 주입 프로토콜(CO, LBW 및 BW)의 성능을 평가하는 것입니다. 두 번째로 우리는 관상 동맥 질환 보고 및 데이터 시스템(CAD-RADS)의 도움으로 CCTA를 받는 환자에서 CAD의 존재와 중증도를 평가하고자 합니다.

총 330명의 환자가 이 전향적 관찰자 맹검 무작위 통제 비열등성 시험에 포함될 것입니다. 모든 환자는 무작위화 소프트웨어 프로그램(ALEA)의 도움을 받아 세 그룹(CO, LBW 및 BW) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대조군은 후향적으로 포함될 110명의 연속 환자로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

327

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, 네덜란드, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CCTA에 의뢰된 환자;
  • 연령 > 18세;
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 예상 스캔 시간 동안 숨 참기를 수행할 수 없습니다.
  • 혈역학적 불안정성;
  • 임신;
  • 신부전(사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min으로 정의됨);
  • 요오드 알레르기;
  • 연령 < 18세;
  • 정보에 입각한 동의의 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 체중(BW)
이 그룹에서 CCTA를 의뢰받은 환자는 개인화된 조영제 프로토콜을 받습니다. 체중에 따른 조영제 투여.
다른: 조영제 관리
모든 환자는 300mg I/mL(Iopromide 300) 농도의 조영제를 투여받습니다. 유속과 체적은 3개의 서로 다른 암에 속하는 서로 다른 공식을 사용하여 계산됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 심박출량(CO)
이 그룹에서 CCTA를 의뢰받은 환자는 개인화된 조영제 프로토콜을 받습니다. 심박출량에 따른 조영제 투여.
다른: 조영제 관리
모든 환자는 300mg I/mL(Iopromide 300) 농도의 조영제를 투여받습니다. 유속과 체적은 3개의 서로 다른 암에 속하는 서로 다른 공식을 사용하여 계산됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 린 바디 웨이트 (LBW)
이 그룹에서 CCTA를 의뢰받은 환자는 개인화된 조영제 프로토콜을 받습니다. Lean Body Weight에 기반한 조영제 투여.
다른: 조영제 관리
모든 환자는 300mg I/mL(Iopromide 300) 농도의 조영제를 투여받습니다. 유속과 체적은 3개의 서로 다른 암에 속하는 서로 다른 공식을 사용하여 계산됩니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹의 환자는 후향적으로 포함되며 이전에 우리 부서에서 사용된 표준 CM 주사 프로토콜을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질
기간: 일년
혈관내 감쇠(최소 325 HU)와 관련하여 CCTA에서 개별화된 주사 프로토콜의 성능을 평가하고 대조군과 비교(비열등성).
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 이미지 품질
기간: 일년
표준 주입 프로토콜과 비교하여 객관적 이미지 품질(혈관 내 향상에서 계산된 이미지 노이즈, CNR 및 SNR)과 관련하여 CCTA에서 개별화된 주입 프로토콜의 성능.
일년
주관적인 화질
기간: 일년
표준 주입 프로토콜과 비교하여 주관적 이미지 품질(4점 리커트 척도)과 관련하여 CCTA에서 개별화된 주입 프로토콜의 성능.
일년
관상동맥 질환
기간: 일년
CAD-RADS 분류의 도움으로 관상동맥질환(CAD)의 존재와 중증도를 평가하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Joachim E Wildberger, Prof.dr., Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL59507.068.16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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