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Personalização de protocolos de injeção de CM em angiotomografia computadorizada coronária (PeopleCT)

19 de março de 2019 atualizado por: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

A tomografia computadorizada cardíaca (CCT) é uma das técnicas de imagem não invasivas padrão que permite a imagem do coração e das artérias coronárias com alta resolução temporal e espacial. A alta sensibilidade e o valor preditivo negativo (VPN) da angiotomografia de coronárias (ATC) tornam-na uma ferramenta valiosa na avaliação da doença arterial coronariana (DAC) em pacientes com risco baixo a intermediário para DAC, especialmente para descartar DAC. Essa estratificação de risco pode ser feita com a ajuda de várias calculadoras de risco diferentes (por exemplo, o modelo Diamond-Forrester atualizado por Genders et al. 2012). Essas calculadoras levam em conta diferentes variáveis, por ex. idade avançada, sexo, pressão arterial, diabetes mellitus (DM), perfil lipídico e tabagismo.

O objetivo da CCTA é uma alta precisão diagnóstica, que depende tanto do realce intravascular ideal (em unidades Hounsfield; mínimo de 325 HU) quanto da relação contraste-ruído (CNR). O realce intravascular ideal e o CNR dependem de diferentes fatores, como a técnica de varredura (por exemplo, voltagem do tubo, potencial do tubo), parâmetros do material de contraste administrado (CM) e fatores relacionados ao paciente (por exemplo, débito cardíaco (DC), peso corporal (PC)).

Pacientes com doenças cardíacas geralmente têm múltiplos fatores de risco para desenvolver nefropatia induzida por contraste (CIN), por exemplo, diabetes mellitus, idade avançada, hipertensão e doença renal crônica. Embora a relação entre CTA e NIC tenha sido recentemente discutida (ensaio AMACING; Nijssen et al. 2017), ainda é desejável minimizar o volume de CM usado nesses pacientes. Um método para reduzir o volume CM é personalizar os protocolos de injeção. A personalização de protocolos de injeção para o paciente individual está ganhando mais atenção no campo da tomografia computadorizada. O objetivo é individualizar os protocolos de injeção a um nível em que o paciente receba apenas a quantidade mínima de CM necessária para adquirir uma varredura de diagnóstico, mantendo a qualidade da imagem de diagnóstico. Muitas técnicas estão disponíveis e foram estudadas, por ex. ajuste do volume CM para escanear o protocolo, CO, peso corporal magro (LBW) e BW.

No entanto, não há dados disponíveis sobre qual destes é o método mais benéfico para a personalização de protocolos de injeção de MC. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de três diferentes protocolos personalizados de injeção (baseados em CO, LBW e BW) em CCTA em relação à qualidade da imagem em comparação com protocolos usados ​​anteriormente em nosso departamento. Nossa hipótese é que os protocolos de injeção personalizados serão não inferiores, fornecerão um realce coronário homogêneo (menos varreduras não diagnósticas) em pacientes e serão responsáveis ​​por uma redução do volume CM em nosso departamento em comparação com os protocolos usados ​​anteriormente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças cardíacas ainda são a principal causa de morte no mundo ocidental. Além da alta mortalidade da própria doença cardíaca, estudos recentes têm mostrado uma evidência crescente do valor prognóstico das doenças cardíacas, particularmente a doença arterial coronariana (DAC), em uma ampla variedade de outras doenças. Especialmente em pacientes com patologias oncológicas submetidos a radioterapia ou cirurgia de ressecção pulmonar [Ambrogi et al. 2003; Kanzaki et ai. 2017; Khakoo et ai. 2008; Basacaraju et al. 2002; Fajardo et ai. 1972]. A angiotomografia computadorizada cardíaca (CCTA) é uma das técnicas de imagem não invasivas padrão que permite a imagem do coração e das artérias coronárias com alta resolução temporal e espacial. A alta sensibilidade e o valor preditivo negativo (VPN) da ATCC tornam-na uma ferramenta valiosa na avaliação da DAC. Especialmente para descartar DAC em pacientes com risco baixo a intermediário para DAC [Hendel et al. 2006; Goldstein e outros. 2011; Budoff et ai. 2008; Meijboom et al. 2008; Roffi et al. 2016].

O objetivo da CCTA é alcançar uma alta precisão diagnóstica, que depende tanto do realce intravascular ideal (em Unidades Hounsfield (HU); mínimo de 325 HU) quanto da relação contraste-ruído (CNR). O realce intravascular ideal e a CNR dependem de vários fatores, como a técnica de varredura (por exemplo, tensão do tubo (kV) e potencial do tubo), parâmetros do material de contraste administrado (CM) (por exemplo, concentração, taxa de fluxo) e fatores relacionados ao paciente (por exemplo, peso corporal (PC), frequência cardíaca ou débito cardíaco [CO]) [Bae et al. 2004; Awai et al. 2004]. Protocolos de TC dedicados são necessários para obter imagens do coração e das artérias coronárias. Esses protocolos requerem uma correlação com o eletrocardiograma (ECG) do paciente para minimizar o movimento cardíaco e fornecer uma imagem nítida do coração e das artérias coronárias. Dependendo da frequência cardíaca do paciente, a varredura pode ser uma sequência adaptativa ou de alta frequência disparada prospectivamente por ECG, ou uma varredura helicoidal controlada por ECG retrospectivamente.

Pacientes com doenças cardíacas geralmente têm múltiplos fatores de risco para desenvolver nefropatia induzida por contraste (CIN), por exemplo, diabetes mellitus (DM), idade avançada, hipertensão, doença cardiovascular e doença renal crônica. Embora a relação entre CTA e NIC tenha sido recentemente discutida (ensaio AMACING; Nijssen et al. 2017), ainda é desejável minimizar o volume de CM usado nesses pacientes. Múltiplas estratégias foram estudadas para reduzir o volume CM em imagens de CTA [Kok et al 2016; Kok et ai. 2015; Kok et ai. 2016; Kok et ai. 2016, Mihl et al. 2016; Seehofnerova et al. 2015; Hendriks et ai. 2016]. Por exemplo, diminuir a voltagem do tubo para obter uma atenuação mais alta, o último explicado pelo fato de que a energia média do fóton das configurações de voltagem mais baixa do tubo no feixe de raios-x se aproxima da borda K do iodo (33,2 keV).

A personalização dos protocolos de injeção para o paciente individual está ganhando mais atenção na tomografia computadorizada, e o objetivo é individualizar os protocolos de injeção a um nível em que o paciente receba apenas a quantidade mínima de CM necessária para fazer uma varredura de diagnóstico com uma imagem de diagnóstico qualidade. Além das técnicas mencionadas acima, outras técnicas são possíveis, por ex. ajuste de acordo com pacientes CO, peso corporal magro (BPN) e BW.

Tanto o volume sanguíneo quanto o CO aumentam com o aumento do peso corporal. Quando CO aumenta, a distribuição de CM também aumenta. Por um lado, isso resulta em uma chegada de bolus de teste apertada, por outro lado, em um perfil de atenuação intravascular diminuído e encurtado (em comparação com um DC reduzido) [Bae KT 2010]. Portanto, tanto o tempo quanto o volume do CM podem ser ajustados para CO para obter um perfil de atenuação intravascular semelhante.

LBW é uma medida do percentual de gordura corporal. Sabe-se que o tecido adiposo não é tão bem vascularizado em comparação com o tecido muscular. Assim, com o aumento do peso corporal devido ao tecido adiposo, o volume sanguíneo não aumenta linearmente ao peso corporal. Por exemplo, pacientes com alto peso corporal devido ao aumento do tecido muscular precisam de mais volume CM em comparação com pacientes com alto peso corporal devido ao tecido adiposo. O conceito de BPN explica esse fato [Bae KT 2010].

Ao ajustar o volume CM para BW, menos volume CM é necessário com um BW menor em comparação com um BW maior, devido à diminuição do volume de sangue e CO [Bae KT 2010].

A tensão do tubo, definida pela seleção automatizada de tensão do tubo (ATVS, CAREkV, Siemens, Berlim, Alemanha), também deve ser levada em consideração. O CAREkV é um programa de software que escolhe as configurações ideais de tensão do tubo (kV) e corrente do tubo (mAs) para o paciente individual, com base em seus topogramas, mantendo a qualidade da imagem de diagnóstico. Configurações de kV mais baixas resultam em maior realce intravascular se a mesma quantidade de CM for usada, dando assim o potencial para diminuir o volume de CM em configurações de kV mais baixas.

Como não existem dados sobre o método ideal de escolha, o objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de três protocolos de injeção personalizada (CO, LBW e BW) em CCTA, em comparação com protocolos usados ​​anteriormente, no que diz respeito à qualidade da imagem. Em segundo lugar, queremos avaliar a presença e a gravidade da DAC em pacientes submetidos a CCTA com a ajuda do sistema de dados e relatórios de doença arterial coronariana (CAD-RADS).

Um total de 330 pacientes será incluído neste estudo prospectivo de não inferioridade, randomizado, controlado e cego. Todos os pacientes serão randomizados em um dos três grupos (CO, LBW e BW) com a ajuda de um programa de software de randomização (ALEA). O grupo controle será composto por 110 pacientes consecutivos que serão incluídos retrospectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

327

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Holanda, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para ATCC;
  • Idade > 18 anos;
  • Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de realizar uma pausa respiratória durante o tempo de varredura esperado;
  • Instabilidade hemodinâmica;
  • Gravidez;
  • Insuficiência renal (definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min);
  • Alergia ao iodo;
  • Idade < 18 anos;
  • Ausência de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Peso corporal (PC)
Os pacientes encaminhados para CCTA neste grupo recebem um protocolo de meio de contraste personalizado. Administração de meios de contraste com base no peso corporal.
Todos os pacientes receberão meio de contraste com concentração de 300 mg I/mL (Iopromide 300). A vazão e o volume serão calculados com a ajuda das diferentes fórmulas pertencentes aos três diferentes braços.
ACTIVE_COMPARATOR: Débito Cardíaco (CO)
Os pacientes encaminhados para CCTA neste grupo recebem um protocolo de meio de contraste personalizado. Administração de meios de contraste com base no débito cardíaco.
Todos os pacientes receberão meio de contraste com concentração de 300 mg I/mL (Iopromide 300). A vazão e o volume serão calculados com a ajuda das diferentes fórmulas pertencentes aos três diferentes braços.
ACTIVE_COMPARATOR: Peso corporal magro (LBW)
Os pacientes encaminhados para CCTA neste grupo recebem um protocolo de meio de contraste personalizado. Administração de meios de contraste com base no peso corporal magro.
Todos os pacientes receberão meio de contraste com concentração de 300 mg I/mL (Iopromide 300). A vazão e o volume serão calculados com a ajuda das diferentes fórmulas pertencentes aos três diferentes braços.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo serão incluídos retrospectivamente e receberam o protocolo padrão de injeção de CM usado anteriormente em nosso departamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: 1 ano
Avaliar o desempenho dos protocolos de injeção individualizada na ATCC, quanto à atenuação intravascular (mínimo 325 HU) e compará-los com o grupo controle (não inferioridade).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem objetiva
Prazo: 1 ano
O desempenho dos protocolos de injeção individualizada em CCTA em relação à qualidade objetiva da imagem (ruído da imagem, CNR e SNR calculados a partir do realce intravascular), em comparação com o protocolo de injeção padrão.
1 ano
qualidade de imagem subjetiva
Prazo: 1 ano
O desempenho dos protocolos de injeção individualizada na ATCC em relação à qualidade subjetiva da imagem (escala Likert de 4 pontos), em comparação com o protocolo de injeção padrão.
1 ano
Doença arterial coronária
Prazo: 1 ano
Avaliar a presença e a gravidade da doença arterial coronariana (DAC) com a ajuda da classificação CAD-RADS
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim E Wildberger, Prof.dr., Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração de meios de contraste

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