Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализация протоколов введения КМ в коронарной компьютерной томографической ангиографии (PeopleCT)

19 марта 2019 г. обновлено: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

Компьютерная томография сердца (ККТ) — один из стандартных неинвазивных методов визуализации, позволяющий визуализировать сердце и коронарные артерии с высоким временным и пространственным разрешением. Высокая чувствительность и отрицательная прогностическая ценность (NPV) коронарной КТ-ангиографии (CCTA) делают ее ценным инструментом для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) у пациентов с низким и средним риском ИБС, особенно для исключения ИБС. Эта стратификация риска может быть выполнена с помощью нескольких различных калькуляторов риска (например, обновленная модель Даймонда-Форрестера, разработанная Genders et al. 2012). Эти калькуляторы учитывают различные переменные, например. пожилой возраст, пол, артериальное давление, сахарный диабет (СД), липидный профиль и курение.

Целью ККТА является высокая диагностическая точность, которая зависит как от оптимального внутрисосудистого усиления (в единицах Хаунсфилда; минимум 325 HU), так и от отношения контраста к шуму (CNR). Оптимальное внутрисосудистое усиление и CNR зависят от различных факторов, таких как метод сканирования (например, напряжение на трубке, потенциал трубки), параметры вводимого контрастного вещества (КМ) и факторы, связанные с пациентом (например, сердечный выброс (СО), массу тела (МТ)).

Пациенты с сердечными заболеваниями часто имеют несколько факторов риска развития контраст-индуцированной нефропатии (CIN), например. сахарный диабет, пожилой возраст, гипертония и хроническая болезнь почек. Хотя взаимосвязь между CTA и CIN недавно стала предметом обсуждения (исследование AMACING; Nijssen et al., 2017), все же желательно свести к минимуму объем КМ, используемый у этих пациентов. Одним из способов уменьшения объема КМ является персонализация протоколов инъекций. Персонализация протоколов инъекций для каждого отдельного пациента привлекает все больше внимания в области компьютерной томографии. Цель состоит в том, чтобы индивидуализировать протоколы инъекций до уровня, при котором пациент получает только минимальное количество КМ, необходимое для получения диагностического сканирования, при сохранении качества диагностического изображения. Многие методы доступны и были изучены, например. регулировка объема КМ в соответствии с протоколом сканирования, CO, безжировой массой тела (LBW) и BW.

Однако нет данных о том, какой из этих методов является наиболее полезным для персонализации протоколов инъекций КМ. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности трех различных протоколов персонализированных инъекций (на основе CO, LBW и BW) в CCTA в отношении качества изображения по сравнению с ранее использовавшимися протоколами в нашем отделении. Мы предполагаем, что персонализированные протоколы инъекций будут не хуже, обеспечат однородное коронарное усиление (меньше недиагностических сканирований) у пациентов и будут учитывать уменьшение объема КМ в нашем отделении по сравнению с ранее использовавшимися протоколами.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечные заболевания по-прежнему являются основной причиной смерти в западном мире. Помимо высокой смертности от самого сердечного заболевания, недавние исследования показали все больше доказательств прогностического значения сердечных заболеваний, особенно ишемической болезни сердца (ИБС), при широком спектре других заболеваний. Особенно у пациентов с онкологической патологией, перенесших лучевую терапию или операцию по резекции легкого [Ambrogi et al. 2003 г.; Канзаки и др. 2017; Хаку и др. 2008 г.; Басакаражу и др. 2002 г.; Фахардо и др. 1972]. Компьютерная томографическая ангиография сердца (КТКА) является одним из стандартных неинвазивных методов визуализации, позволяющим визуализировать сердце и коронарные артерии с высоким временным и пространственным разрешением. Высокая чувствительность и отрицательная прогностическая ценность (NPV) CCTA делают его ценным инструментом для оценки ИБС. Особенно для исключения ИБС у пациентов с низким и средним риском ИБС [Hendel et al. 2006 г.; Гольдштейн и др. 2011 г.; Будофф и др. 2008 г.; Мейбум и др. 2008 г.; Роффи и др. 2016].

Целью ККТА является достижение высокой диагностической точности, которая зависит как от оптимального внутрисосудистого усиления (в единицах Хаунсфилда (HU), минимум 325 HU), так и от отношения контраста к шуму (CNR). Оптимальное внутрисосудистое усиление и CNR зависят от множества факторов, таких как метод сканирования (например, напряжение трубки (кВ) и потенциал трубки), параметры вводимого контрастного вещества (КМ) (например, концентрация, скорость потока) и факторы, связанные с пациентом (например, масса тела (МТ), частота сердечных сокращений или сердечный выброс [CO]) [Bae et al. 2004 г.; Авай и др. 2004]. Для визуализации сердца и коронарных артерий необходимы специальные протоколы КТ. Эти протоколы требуют корреляции с электрокардиограммой (ЭКГ) пациента, чтобы свести к минимуму движения сердца и получить четкое изображение сердца и коронарных артерий. В зависимости от частоты сердечных сокращений пациента сканирование может быть проспективно запускаемым ЭКГ высокочастотным или адаптивным сканированием или ретроспективно ЭКГ-запускаемым спиральным сканированием.

Пациенты с сердечными заболеваниями часто имеют несколько факторов риска развития контраст-индуцированной нефропатии (CIN), например. сахарный диабет (СД), пожилой возраст, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания и хроническая болезнь почек. Хотя взаимосвязь между CTA и CIN недавно стала предметом обсуждения (исследование AMACING; Nijssen et al., 2017), все же желательно свести к минимуму объем КМ, используемый у этих пациентов. Было изучено несколько стратегий уменьшения объема КМ при КТА [Kok et al 2016; Кок и др. 2015 г.; Кок и др. 2016; Кок и др. 2016, Миль и др. 2016; Зеехофнерова и др. 2015 г.; Хендрикс и др. 2016]. Например, снижение напряжения на трубке для достижения более высокого затухания, последнее объясняется тем, что средняя энергия фотонов при более низких настройках напряжения на трубке в рентгеновском пучке приближается к К-краю йода (33,2 кэВ).

Персонализация протоколов инъекций для отдельных пациентов привлекает все больше внимания в КТ, и цель состоит в том, чтобы индивидуализировать протоколы инъекций до уровня, при котором пациент получает только минимальное количество КМ, необходимое для проведения диагностического сканирования с диагностическим изображением. качество. Помимо методов, упомянутых выше, возможны и другие методы, например. регулировка в зависимости от CO пациентов, безжировой массы тела (LBW) и BW.

Как объем крови, так и СО увеличиваются с увеличением МТ. Когда CO увеличивается, распределение CM также увеличивается. С одной стороны, это приводит к ускоренному поступлению тестового болюса, с другой стороны, к уменьшению и укорочению профиля внутрисосудистого затухания (по сравнению со сниженным СВ) [Bae KT 2010]. Таким образом, как время, так и объем КМ могут быть скорректированы с учетом СО для достижения аналогичного профиля внутрисосудистого затухания.

LBW - это измерение процентного содержания жира в организме. Известно, что жировая ткань не так хорошо васкуляризирована по сравнению с мышечной тканью. Таким образом, с увеличением массы тела за счет жировой ткани объем крови не увеличивается линейно по отношению к массе тела. Например, пациенты с высокой массой тела из-за увеличения мышечной ткани нуждаются в большем объеме КМ по сравнению с пациентами с высокой массой тела из-за жировой ткани. Концепция LBW объясняет этот факт [Bae KT 2010].

При подгонке объема КМ к МТ требуется меньший объем КМ при более низком МТ по сравнению с более высоким МТ из-за снижения объема крови и CO [Bae KT 2010].

Напряжение на трубке, устанавливаемое автоматическим выбором напряжения на трубке (ATVS, CAREkV, Siemens, Берлин, Германия), также необходимо учитывать. CAREkV — это программа, которая выбирает оптимальные настройки напряжения трубки (кВ) и тока трубки (мАс) для отдельного пациента на основе их топограмм, сохраняя при этом качество диагностического изображения. Более низкие настройки kV приводят к более высокому внутрисосудистому усилению, если используется такое же количество CM, что дает возможность уменьшить объем CM при более низких настройках kV.

Поскольку нет данных об оптимальном методе выбора, целью этого исследования является оценка эффективности трех персонализированных протоколов инъекций (CO, LBW и BW) в CCTA по сравнению с ранее использовавшимися протоколами в отношении качества изображения. Во-вторых, мы хотим оценить наличие и тяжесть ИБС у пациентов, перенесших ККА, с помощью системы отчетности и данных по ишемической болезни сердца (CAD-RADS).

Всего в это проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности будет включено 330 пациентов. Все пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп (CO, LBW и BW) с помощью программы рандомизации (ALEA). Контрольная группа будет состоять из 110 последовательных пациентов, которые будут включены ретроспективно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

327

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Нидерланды, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на CCTA;
  • Возраст > 18 лет;
  • Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнить задержку дыхания на ожидаемое время сканирования;
  • Гемодинамическая нестабильность;
  • Беременность;
  • Почечная недостаточность (определяется как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин);
  • аллергия на йод;
  • Возраст < 18 лет;
  • Отсутствие информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Масса тела (МТ)
Пациенты, направленные на ККТА в этой группе, получают персонализированный протокол контрастного вещества. Введение контрастного вещества в зависимости от массы тела.
Все пациенты будут получать контрастное вещество в концентрации 300 мг I/мл (йопромид 300). Расход и объем будут рассчитываться с помощью различных формул, относящихся к трем разным рукавам.
ACTIVE_COMPARATOR: Сердечный выброс (СО)
Пациенты, направленные на ККТА в этой группе, получают персонализированный протокол контрастного вещества. Введение контрастного вещества в зависимости от сердечного выброса.
Все пациенты будут получать контрастное вещество в концентрации 300 мг I/мл (йопромид 300). Расход и объем будут рассчитываться с помощью различных формул, относящихся к трем разным рукавам.
ACTIVE_COMPARATOR: Безжировая масса тела (LBW)
Пациенты, направленные на ККТА в этой группе, получают персонализированный протокол контрастного вещества. Введение контрастного вещества в зависимости от мышечной массы тела.
Все пациенты будут получать контрастное вещество в концентрации 300 мг I/мл (йопромид 300). Расход и объем будут рассчитываться с помощью различных формул, относящихся к трем разным рукавам.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты в этой группе будут включены ретроспективно и получили стандартный протокол введения CM, ранее использовавшийся в нашем отделении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения
Временное ограничение: 1 год
Оценить эффективность индивидуальных протоколов инъекций в CCTA в отношении внутрисосудистого затухания (минимум 325 HU) и сравнить их с контрольной группой (не хуже).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное качество изображения
Временное ограничение: 1 год
Характеристики индивидуальных протоколов инъекций в CCTA в отношении объективного качества изображения (шум изображения, CNR и SNR, рассчитанные на основе внутрисосудистого усиления) по сравнению со стандартным протоколом инъекций.
1 год
субъективное качество изображения
Временное ограничение: 1 год
Эффективность индивидуальных протоколов инъекций в CCTA в отношении субъективного качества изображения (4-балльная шкала Лайкерта) по сравнению со стандартным протоколом инъекций.
1 год
Ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: 1 год
Оценить наличие и тяжесть ишемической болезни сердца (ИБС) с помощью классификации CAD-RADS.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joachim E Wildberger, Prof.dr., Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Введение контрастного вещества

Подписаться